- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01125904
A Study To Investigate The Taste Of Crizotinib Liquid In Trained Healthy Adult Volunteers
21 juillet 2010 mis à jour par: Pfizer
A Study In Trained Taste Panel Healthy Adult Volunteers To Investigate The Palatability Of Select Formulations Of Crizotinib Oral Liquid
An oral-liquid, pediatric form of crizotinib designed for use by pediatric patients is being tested for its' palatability in adults.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Taste assessment of new formulation.
Subjects will not ingest the drug.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female of non childbearing potential subjects between the ages of 18 and 75 years, inclusive.
- Subjects must be trained sensory panelists.
- An informed consent document signed and dated by the subject or a legally acceptable representative.
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, product evaluations, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- A history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary , glaucoma, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, allergic disease (excluding untreated, asymptomatic seasonal allergies at the time of product evaluation) as evaluated through a medical history.
- A history of hypersensitivity to any inactive ingredients employed in the formulation(s).
- Receiving treatment with an investigational drug within 28 days preceding any of the product evaluations for this study.
- Participation in a product taste evaluation (ie, 'sip and spit' type taste evaluation) involving an active pharmaceutical ingredient (API) within 5 half lives of that API.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle guidelines described in this protocol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: crizotinib
|
Oral liquid.
Taste assessment of new formulation.
Subjects will not ingest the drug.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
A complete description of the sensory attributes of drug product prototype formulations (eg, aroma, flavor, texture, and mouthfeel).
Délai: 2 months
|
2 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2010
Première publication (Estimation)
19 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A8081018
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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