Аутологичная вакцина OC-DC при раке яичников

Критерии включения У субъекта рецидив рака яичников (включая низкий злокачественный потенциал), фаллопиевой трубы или первичный рак брюшины.

• Субъект ранее перенес циторедуктивную операцию с опухолью для подготовки лизата.
• Лизат должен соответствовать критериям выпуска
• Субъекту 18 лет или больше.
• Состояние субъекта по шкале ECOG меньше или равно 1.
• Субъект должен понять и подписать конкретное информированное согласие на исследование.
• Субъект мог пройти химиотерапию или другую терапию после забора опухоли и до регистрации. Субъекты, достигшие полного ответа после химиотерапии, по-прежнему имеют право на участие.
• Субъект чувствителен к платине (интервал без прогрессирования ≥ 6 месяцев до недавнего рецидива) или устойчив к платине (интервал без прогрессирования < 6 месяцев до недавнего рецидива).
• Субъект оправился от токсичности предшествующей химиотерапии или другой терапии (до степени 2 или ниже).
• Субъект мог ранее получать исследуемую терапию (включая иммунную терапию).
• Субъект мог ранее получать гормональную терапию.
• Субъект мог пройти предшествующую лучевую терапию (за исключением паховой области), но должен пройти такую ​​терапию до регистрации.
• Субъект прошел как минимум 4 недели послеоперационного восстановления после операции до регистрации, чтобы обеспечить полное заживление раны. Субъекты с резекцией кишечника во время операции, которые зачисляются в когорту 2, начнут протокол по крайней мере через 42 дня после операции, если операция по уменьшению объема кишечника включала резекцию кишечника или другую операцию на кишечнике.
• Субъекты, которые не прошли скрининг, могут быть повторно зачислены, если причина сбоя скрининга была устранена.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Субъект, для которого лизат опухоли не соответствует критериям выпуска
• Субъект имеет положительный результат на антитела к Yo в сыворотке.
• Субъект, чьи пахи недоступны.
• У субъекта хроническая или острая инфекция гепатита С. Субъект со старой инфекцией, которая прошла, может быть включен.
• У субъекта хроническая или острая инфекция гепатита В. Субъект со старой инфекцией, которая прошла, может быть включен.

• Субъект имеет положительный результат теста во время скринингового визита на один или несколько из следующих признаков:

  1. ВТЛВ-1/2
  2. Антитело к ВИЧ-1 (α-ВИЧ-1)
• Субъекту требуется или может потребоваться более чем двухнедельный курс кортикостероидов для интеркуррентного заболевания. Субъект должен пройти курс кортикостероидов за 2 недели до скрининга, чтобы соответствовать требованиям.
• У субъекта почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке выше 2,2 мг/дл или уровнем азота мочевины выше 40 мг/дл. Примечание. Если уровень креатинина превышает ВГН более чем в 1,5 раза, клиренс креатинина должен превышать 60 мл/мин.
• Субъект имеет протеинурию более 3,5 г в течение 24 часов, не подходит для участия в исследовании (только когорта 2).
• Субъект с печеночной недостаточностью, определяемой по общему билирубину в сыворотке выше 2,0 и/или трансаминазам в сыворотке более чем в 3 раза выше верхних пределов нормы.

• Субъект имеет гемопоэтическую недостаточность на исходном уровне, определяемую одним из следующих признаков:

  1. Тромбоциты менее 100 000/мм3
  2. Лейкоциты менее 2500/мм3
  3. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) менее 1000/мм3
  4. Абсолютное количество лимфоцитов менее 200/мм3
  5. Гематокрит меньше или равен 30 процентам
• У субъекта любая острая инфекция, требующая специфического лечения. Неотложная терапия должна быть завершена в течение семи дней до включения в исследование.
• У субъекта серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.
• Субъект имеет клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая:
• Неконтролируемая артериальная гипертензия;
• Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Застойная сердечная недостаточность II степени или выше, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA).
• У субъекта заболевание периферических сосудов II степени или выше.
• У субъекта имеется клинически значимое заболевание периферических артерий, например, хромота, в течение 6 месяцев.
• У субъекта есть какие-либо сопутствующие заболевания, при которых противопоказана терапия исследуемым препаратом (или аллергия на реагенты, использованные в этом исследовании).
• У субъекта есть аллотрансплантаты органов.
• Субъект получает лекарства, которые могут повлиять на иммунную функцию. Использование антагонистов Н2 запрещено, как и всех антигистаминных препаратов, за пять дней до и через пять дней после каждой инъекции исследуемой вакцины. Однако разрешены НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, ацетаминофен или аспирин.
• Субъект имеет клинические симптомы или признаки частичной или полной непроходимости желудочно-кишечного тракта или нуждается в парентеральной гидратации и/или питании (для когорты 2, 3, 4 и 5).
• Субъекты с непроходимостью кишечника в анамнезе, включая субокклюзионную болезнь, связанную с основным заболеванием и наличием в анамнезе абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса.
• Субъекты с признаками ректосигмовидного поражения при гинекологическом осмотре или поражением кишечника на КТ или клиническими симптомами кишечной непроходимости