Autológ OC-DC vakcina petefészekrákban

Bevonási kritériumok Az alany visszatérő petefészekrák (beleértve az alacsony rosszindulatú potenciált), petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákja van.

• Az alany korábban citoreduktív műtéten esett át, amely tumort eredményezett lizátum készítéséhez.
• A lizátumnak meg kell felelnie a kibocsátási kritériumoknak
• Az alany 18 éves vagy idősebb.
• Az alany ECOG-teljesítmény-státusza kisebb vagy egyenlő, mint 1.
• Az alanynak meg kell értenie és alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
• Lehet, hogy az alany kemoterápiát vagy más terápiát kapott a daganat begyűjtése után és a beiratkozás előtt. Azok az alanyok, akik a kemoterápia után teljes választ értek el, továbbra is jogosultak a részvételre
• Az alany platinaérzékeny (progressziómentes időszak ≥ 6 hónap a legutóbbi kiújulás előtt) vagy platinarezisztens (progressziómentes időszak < 6 hónap a legutóbbi kiújulás előtt).
• Az alany felépült a korábbi kemoterápia vagy más terápia toxicitásaiból (2-es vagy annál alacsonyabb fokozatú).
• Az alany előzetesen vizsgálati terápiában részesülhetett (beleértve az immunterápiát is).
• Előfordulhat, hogy az alany korábban hormonterápiában részesült.
• Előfordulhat, hogy az alany korábban sugárterápiában részesült (kivéve a lágyéki régiót), de ezt a terápiát be kell fejeznie a felvétel előtt.
• Az alanynak legalább 4 hetes műtét utáni felépülése volt a felvételt megelőzően a teljes sebgyógyulás biztosítása érdekében. Azok az alanyok, akiknél a műtét során bélreszekciót végeztek, és akik a 2. kohorszba jelentkeznek, legalább 42 nappal a műtét után kezdik meg a protokollt, ha a béleltávolító műtét bélreszekcióból vagy más bélműtétből állt.
• Azok az alanyok, akiknél a szűrés sikertelen, újra felvehetők, ha a szűrési sikertelenség okát kijavították.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

• Alany, akinél a tumorlizátum nem felel meg a felszabadulási kritériumoknak
• Az alany pozitív szérum Yo antitesttel rendelkezik
• Alany, akinek az ágyéka nem hozzáférhető.
• Az alany krónikus vagy akut hepatitis C fertőzésben szenved. Régi fertőzéssel rendelkező alany is szerepelhet, amely megszűnt.
• Az alany krónikus vagy akut hepatitis B fertőzésben szenved. Régi fertőzéssel rendelkező alany is szerepelhet, amely megszűnt.

• Az alany pozitív teszteredményt kapott a szűrővizsgálaton az alábbiak közül egy vagy több tekintetében:

  1. HTLV-1/2
  2. HIV 1 elleni antitest (α-HIV-1)
• Az alanynak több mint kéthetes kortikoszteroid-kúrára van szüksége, vagy valószínűleg szüksége lesz az interkurrens betegségekre. Az alanynak 2 héttel a szűrés előtt el kell végeznie a kortikoszteroid kúrát, hogy megfeleljen a jogosultságnak.
• Az alany veseelégtelenségben szenved, amelyet a szérum kreatininszintje 2,2 mg/dl-nél vagy a BUN-értéke 40 mg/dl-nél nagyobb. Megjegyzés: Ha a kreatinin meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét, a kreatinin-clearance-nek 60 ml/percnél nagyobbnak kell lennie.
• Azok az alanyok, akiknek proteinuriája meghaladja a 3,5 g-ot 24 órán keresztül, nem vehetők részt a vizsgálatban (csak a 2. kohorsz)
• Májelégtelenségben szenvedő alany, amelyet a szérum összbilirubinszintje 2,0-nál nagyobb és/vagy a szérum transzaminázszintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát.

• Az alanynak a kiinduláskor vérképzőszervi elégtelensége van, amelyet az alábbiak egyike határoz meg:

  1. A vérlemezkék kevesebb, mint 100 000/mm3
  2. WBC kevesebb, mint 2500/mm3
  3. Az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 1000/mm3
  4. Az abszolút limfocitaszám kevesebb, mint 200/mm3
  5. Hematokrit kisebb vagy egyenlő, mint 30 százalék
• Az alany bármilyen akut fertőzésben szenved, amely specifikus kezelést igényel. Az akut terápiát a vizsgálatba való belépés előtt hét napon belül be kell fejezni.
• Az alanynak súlyos, nem gyógyuló sebe, fekélye vagy csonttörése van.
• Az alany klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenved, beleértve:
• Nem kontrollált magas vérnyomás;
• Szívinfarktus vagy instabil angina a felvételt megelőző 6 hónapon belül
• New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
• Az alanynak II-es vagy nagyobb fokozatú perifériás érbetegsége van.
• Az alanynak 6 hónapon belül klinikailag jelentős perifériás artériás betegsége van, pl.
• Az alanynak vannak olyan alapbetegségei, amelyek ellenjavallják a vizsgálati kezeléssel végzett terápiát (vagy allergiát a vizsgálatban használt reagensekre).
• Az alany szerv allograftja van.
• Az alany olyan gyógyszer(eke)t kap, amelyek befolyásolhatják az immunrendszer működését. A H2-antagonisták alkalmazása tilos, csakúgy, mint minden antihisztamin alkalmazása öt nappal a vizsgálati vakcina minden egyes injekciója előtt és öt nappal utána. Azonban az NSAID-ok, beleértve a COX-2-gátlókat, az acetaminofent vagy az aszpirint, megengedettek.
• Az alanynak a részleges vagy teljes gyomor-bélrendszeri elzáródás klinikai tünetei vagy jelei vannak, vagy akiknek parenterális folyadékpótlásra és/vagy táplálkozásra van szükségük (a 2., 3., 4. és 5. kohorsz esetében).
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bélelzáródás szerepel, beleértve a szub-okkluzív betegséget, amely az alapbetegséghez kapcsolódik, és a kórtörténetben előfordult hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog.
• Alanyok, akiknél kismedencei vizsgálat vagy CT-vizsgálat során a bélérintettség vagy a bélelzáródás klinikai tünetei mutatkoztak