Autologt OC-DC-vaccin mot äggstockscancer

Inklusionskriterier Personen har återkommande äggstockscancer (inklusive låg malign potential), äggledare eller primär peritonealcancer.

• Försökspersonen har tidigare genomgått cytoreduktiv kirurgi som ger tumör för lysatberedning.
• Lysat måste uppfylla frisättningskriterier
• Ämnet är 18 år eller äldre.
• Ämnet har en ECOG-prestandastatus på mindre än eller lika med 1.
• Försökspersonen måste förstå och underteckna studiespecifikt informerat samtycke.
• Försökspersonen kan ha fått kemoterapi eller annan behandling efter skörd av tumör och före inskrivning. Försökspersoner som har uppnått fullständigt svar efter kemoterapi är fortfarande berättigade till deltagande
• Personen är platinakänslig (progressionsfritt intervall ≥ 6 månader före nyligen återkommande) eller platinaresistent (progressionsfritt intervall < 6 månader före nyligen återkommande).
• Patienten har återhämtat sig från toxicitet från tidigare kemoterapi eller annan terapi (till grad 2 eller lägre).
• Försökspersonen kan ha fått tidigare undersökningsterapi (inklusive immunterapi).
• Personen kan ha fått hormonbehandling tidigare.
• Försökspersonen kan ha fått strålbehandling tidigare (förutom mot inguinalområdet) men måste ha genomfört sådan terapi innan inskrivningen.
• Försökspersonen har haft minst 4 veckors postoperativ återhämtning från operationen före inskrivningen för att säkerställa fullständig sårläkning. Försökspersoner med tarmresektion vid operation som registrerar sig i kohort 2 kommer att påbörja protokollet minst 42 dagar efter operationen om debulkande operationen hade bestått av tarmresektion eller annan tarmkirurgi.
• Ämnen som misslyckas med skärmen kan återregistreras om orsaken till skärmfelet har korrigerats.

EXKLUSIONS KRITERIER

• Försöksperson för vilken tumörlysat inte uppfyller frisättningskriterier
• Försökspersonen har en positiv serum Yo-antikropp
• Ämne vars ljumskar inte är åtkomliga.
• Personen har en kronisk eller akut hepatit C-infektion. Ämne med en gammal infektion som har försvunnit kan inkluderas.
• Personen har en kronisk eller akut hepatit B-infektion. Ämne med en gammal infektion som har försvunnit kan inkluderas.

• Försökspersonen har ett positivt testresultat vid screeningbesöket för ett eller flera av följande:

  1. HTLV-1/2
  2. Anti-HIV 1-antikropp (α-HIV-1)
• Försökspersonen kräver eller kommer sannolikt att behöva mer än en tvåveckorskur med kortikosteroider för interkurrent sjukdom. Försökspersonen måste slutföra kortikosteroidkuren 2 veckor före screening för att uppfylla behörighet.
• Personen har njurinsufficiens enligt definitionen av serumkreatinin högre än 2,2 mg/dl eller BUN större än 40 mg/dl. Obs: Om kreatinin är större än 1,5 x ULN måste kreatininclearance vara större än 60 ml/min.
• Försökspersonen har proteinuri större än 3,5 g under 24 timmar är inte kvalificerade för studien (endast kohort 2)
• Patient med leversvikt enligt definitionen av totalt serumbilirubin som är större än 2,0 och/eller serumtransaminaser som är högre än 3X de övre normala gränserna.

• Försökspersonen har hematopoetisk svikt vid baslinjen enligt definitionen av något av följande:

  1. Blodplättar mindre än 100 000/mm3
  2. WBC mindre än 2 500/mm3
  3. Absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 1 000/mm3
  4. Absolut lymfocytantal mindre än 200/mm3
  5. Hematokrit mindre än eller lika med 30 procent
• Patienten har någon akut infektion som kräver specifik behandling. Akut terapi måste ha avslutats inom sju dagar före studieregistreringen.
• Personen har ett allvarligt, icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
• Personen har en kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive:
• Okontrollerad hypertoni;
• Hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före inskrivning
• New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt
• Försökspersonen har en grad II eller högre perifer kärlsjukdom.
• Patienten har en kliniskt signifikant perifer artärsjukdom, t.ex. de med claudicatio, inom 6 månader.
• Försökspersonen har några underliggande tillstånd som skulle kontraindicera behandling med studiebehandling (eller allergier mot reagenser som används i denna studie).
• Personen har organallotransplantat.
• Försökspersonen får medicin(er) som kan påverka immunförsvaret. Användning av H2-antagonister är förbjuden liksom alla antihistaminer fem dagar före och fem dagar efter varje injektion av studievaccin. NSAID inklusive COX-2-hämmare, paracetamol eller aspirin är dock tillåtna.
• Personen har kliniska symtom eller tecken på partiell eller fullständig gastrointestinal obstruktion eller som kräver parenteral hydrering och/eller näring (för kohort 2, 3, 4 och 5).
• Patienter med en historia av tarmobstruktion, inklusive subocklusiv sjukdom, relaterad till den underliggande sjukdomen och historia av bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess.
• Försökspersoner med tecken på rekto-sigmoid involvering genom bäckenundersökning eller tarminvolvering på CT-skanning eller kliniska symtom på tarmobstruktion