Autologinen OC-DC-rokote munasarjasyöpään

Osallistumiskriteerit Tutkittavalla on toistuva munasarjasyöpä (mukaan lukien alhainen pahanlaatuisuus), munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä.

• Kohdeella on aiemmin ollut sytoreduktiivinen leikkaus, joka on tuottanut kasvaimen lysaatin valmistusta varten.
• Lysaatin on täytettävä vapautumiskriteerit
• Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
• Kohteen ECOG-suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
• Tutkittavan on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus.
• Kohde on saattanut saada kemoterapiaa tai muuta terapiaa kasvaimen keräämisen jälkeen ja ennen ilmoittautumista. Koehenkilöt, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen kemoterapian jälkeen, ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan
• Potilas on platinaherkkä (etenemisvapaa aikaväli ≥ 6 kuukautta ennen äskettäistä uusiutumista) tai platinaresistentti (etenemisvapaa aika < 6 kuukautta ennen äskettäistä uusiutumista).
• Potilas on toipunut aikaisemman kemoterapian tai muun hoidon toksisuudesta (asteeseen 2 tai vähemmän).
• Kohde on saattanut saada aikaisempaa tutkimushoitoa (mukaan lukien immuunihoito).
• Potilas on saattanut saada aikaisempaa hormonihoitoa.
• Potilas on saattanut saada aikaisempaa sädehoitoa (lukuun ottamatta nivusaluetta), mutta hänen on täytynyt suorittaa tällainen hoito ennen osallistumista.
• Tutkittavalla on ollut vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeistä toipumista ennen ilmoittautumista haavan täydellisen paranemisen varmistamiseksi. Kohorttiin 2 ilmoittautuvat koehenkilöt, joille on tehty suolen resektio leikkauksen aikana, aloittavat protokollan vähintään 42 päivää leikkauksen jälkeen, jos debulking-leikkaus on käsittänyt suolen resektio tai muu suolen leikkaus.
• Koehenkilöt, joiden seulontaan epäonnistuu, voidaan rekisteröidä uudelleen, jos seulon epäonnistumisen syy on korjattu.

POISTAMISKRITEERIT

• Kohde, jolle tuumorilysaatti ei täytä vapautumiskriteerejä
• Koehenkilöllä on positiivinen seerumin Yo-vasta-aine
• Kohde, jonka nivusiin ei pääse käsiksi.
• Potilaalla on krooninen tai akuutti hepatiitti C -infektio. Kohde, jolla on vanha infektio, joka on parantunut, voidaan sisällyttää.
• Potilaalla on krooninen tai akuutti hepatiitti B -infektio. Kohde, jolla on vanha infektio, joka on parantunut, voidaan sisällyttää.

• Tutkittavalla on positiivinen testitulos seulontakäynnillä yhdelle tai useammalle seuraavista:

  1. HTLV-1/2
  2. Anti-HIV 1 -vasta-aine (α-HIV-1)
• Potilas vaatii tai todennäköisesti tarvitsee yli kahden viikon kortikosteroidikuuria vuorovaikutteisten sairauksien vuoksi. Tutkittavan on suoritettava kortikosteroidikuuri 2 viikkoa ennen seulontaa täyttääkseen kelpoisuuden.
• Koehenkilöllä on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona yli 2,2 mg/dl tai BUN:na yli 40 mg/dl. Huomautus: Jos kreatiniini on yli 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuman on oltava yli 60 ml/min.
• Koehenkilöillä on yli 3,5 grammaa proteinuriaa 24 tunnin aikana, he eivät ole kelvollisia tutkimukseen (vain kohortti 2)
• Potilas, jolla on maksan vajaatoiminta, jonka seerumin kokonaisbilirubiini on yli 2,0 ja/tai seerumin transaminaasiarvot yli 3 kertaa normaalin ylärajat.

• Potilaalla on lähtötilanteessa hematopoieettinen vajaatoiminta, joka on määritelty jollakin seuraavista:

  1. Verihiutaleet alle 100 000/mm3
  2. WBC alle 2500/mm3
  3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1000/mm3
  4. Absoluuttinen lymfosyyttimäärä alle 200/mm3
  5. Hematokriitti pienempi tai yhtä suuri kuin 30 prosenttia
• Potilaalla on jokin akuutti infektio, joka vaatii erityistä hoitoa. Akuutin hoidon on oltava päättynyt seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Potilaalla on vakava, ei-paraantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.
• Potilaalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:
• Hallitsematon verenpainetauti;
• Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
• New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Tutkittavalla on asteen II tai suurempi perifeerinen verisuonisairaus.
• Potilaalla on kliinisesti merkittävä ääreisvaltimosairaus, esim. niillä, joilla on selkärankaisuus, 6 kuukauden sisällä.
• Koehenkilöllä on taustalla olevia sairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimushoidon kanssa (tai allergia tässä tutkimuksessa käytetyille reagensseille).
• Tutkittavalla on elinsiirrännäinen.
• Kohde saa lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa immuunijärjestelmään. H2-antagonistien käyttö on kielletty, kuten kaikki antihistamiinit viisi päivää ennen jokaista tutkimusrokotteen injektiota ja viisi päivää sen jälkeen. Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien COX-2-estäjät, asetaminofeeni tai aspiriini, ovat kuitenkin sallittuja.
• Potilaalla on kliinisiä oireita tai merkkejä osittaisesta tai täydellisestä maha-suolikanavan tukkeutumisesta tai hän tarvitsee parenteraalista nesteytystä ja/tai ravintoa (kohortille 2, 3, 4 ja 5).
• Potilaat, joilla on ollut taustalla olevaan sairauteen liittyvää suolen tukkeumaa, mukaan lukien subokklusiivinen sairaus, ja aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise.
• Potilaat, joilla on todisteita peräsuolen ja sigmoidin osallistumisesta lantion tutkimuksessa tai suoliston osallistumisesta CT-skannaukseen tai suolitukoksen kliinisiä oireita