Одиночная и двойная криобаллонная аблация для изоляции легочных вен у пациентов с фибрилляцией предсердий (SD-CRYO-AF)
Эффективность одиночной и двойной криобаллонной аблации для изоляции легочных вен у пациентов с фибрилляцией предсердий (SD-Cryo-AF): рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, проведенное в одном центре. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность одной аппликации криобаллона на вену с мультиполярным регистрирующим катетером по сравнению с традиционной техникой с 2 аппликациями криобаллона для изоляции легочных вен у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП).
В исследование будут включены 140 пациентов с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий, направленных на первую процедуру аблации ФП.
Рекрутмент, абляция и последующее наблюдение будут проводиться в отделении кардиологии Университетской больницы Уппсалы, Уппсала, Швеция.
Продолжительность исследования составляет 2 года с 12-месячным периодом регистрации и 1 годом последующего наблюдения за каждым субъектом.
Изоляция легочных вен (ЛВВ) будет выполняться с использованием криобаллонного абляционного катетера Arctic Front Advance. Пациенты будут рандомизированы для одной аппликации криобаллона под контролем мультиполярного регистрирующего катетера или традиционной методики с 2 аппликациями криобаллона. После криобаллонной абляции всех легочных вен блок проведения ЛВ будет оцениваться с помощью отдельного циркулярного катетера для картирования. Быстрый успех процедуры определяется как полная электрическая изоляция легочной вены, оцениваемая по блокаде входа и выхода, включая 20-минутное время ожидания. Будут оценены осложнения и продолжительность процедуры.
Пациенты будут наблюдаться через три, шесть и 12 месяцев после процедуры абляции. ЭКГ в 12 отведениях, 7-дневное холтеровское мониторирование, качество жизни (EQ5D) и оценка EHRA будут выполняться в начале исследования, через 6 и 12 месяцев. а также биомаркеры, включая nTproBNP и тропонин I, будут выполняться на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев (только nTproBNP). Будут проанализированы прогностические переменные для успешного исхода/рецидива ФП.
Частота симптоматического рецидива ФП и количество повторных аблаций будут сравниваться через 6 и 12 месяцев, а у тех, кому требуется повторная процедура аблации, будет оцениваться статус восстановления ЛВ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Department of Cardiology, University Hospital in Uppsala
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пароксизмальной или персистирующей ФП, подтвержденной ЭКГ
- Пациенты с симптомами, соответствующими как минимум 2 баллам Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA).
Критерий исключения:
- Синусовый ритм не может поддерживаться в течение по крайней мере одного часа после электрической кардиоверсии.
- Застойная сердечная недостаточность с классом 3 или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Фракция выброса левого желудочка < 35%, не вторичная по отношению к ФП с неадекватным контролем ЧСС, по мнению исследователя.
- Диаметр левого предсердия ≥ 55 мм по данным трансторакальной эхокардиографии.
- Предшествующая процедура аблации ФП.
- Длительная персистирующая ФП
- ФП, вторичная по отношению к преходящей или поддающейся коррекции аномалии, включая электролитный дисбаланс, травму, недавнее хирургическое вмешательство, инфекцию, отравление пищей и неконтролируемое заболевание щитовидной железы, а также ФП, вызванную другой однородной суправентрикулярной тахикардией.
- Противопоказания к лечению антикоагулянтами.
- Серьезное заболевание клапанов или запланированное вмешательство на сердце.
- Гипертрофическая кардиомиопатия.
- Недавние заболевания сердца в течение последних 6 месяцев; нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, процедуры реваскуляризации, пороки клапанов
- Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ).
- Двухкамерный и однокамерный кардиостимулятор, когда кардиостимулятор пациента зависит от уровня желудочка
- Пациентам с противопоказаниями к транссептальной катетеризации или соответствующему сосудистому доступу это исключено.
- Почечная недостаточность, требующая диализа, или отклонения показателей функциональных проб печени.
- Участник клинических испытаний или испытаний устройств.
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие или недоступность для последующего наблюдения и психологические проблемы, которые могут ограничить соблюдение.
- Активное злоупотребление алкоголем или другими веществами, которые могут быть причиной ФП и/или могут повлиять на соблюдение режима лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PVI с применением одного криобаллона
Однократное применение криобаллона для изоляции легочных вен осуществляется с помощью многополярного регистрирующего катетера (катетер для картирования), который проводится через внутренний просвет криоабляционного катетера. Будет использовано однократное введение в течение 4 минут на каждую вену, руководствуясь записью потери электрограмм и определенным падением температуры в течение 2-минутного применения. При стабильном положении с адекватной окклюзией вены катетер Achieve должен располагаться проксимально для оценки входного блока во время наложения, но его можно продвигать глубже для стабильности, а затем отводить к устью для оценки изоляции вены (входной блок). Если вена изолируется после однократного применения, оператор может перейти к следующей вене. |
Изоляция легочной вены с помощью одиночного криобаллона под контролем зарегистрированных сигналов электрограммы от внутреннего катетера для картирования и по падению температуры, если картирование сигналов невозможно (температурное отсечение < или = -40 градусов C)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PVI двумя криоаппликациями
Будет использоваться криобаллонная абляция с использованием обычного проводника, пропущенного через внутренний просвет катетера для стабильности.
Абляцию проводят двумя последовательными аппликациями по 4 минуты в каждую вену в зависимости от степени окклюзии и снижения температуры по усмотрению врача.
|
Изоляция легочных вен с помощью 2 аппликаций криобаллона в зависимости от степени окклюзии и снижения температуры по усмотрению врача
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острой изоляции легочных вен после первой аблации.
Временное ограничение: Острый во время процедуры абляции
|
Частота полной изоляции легочных вен после первого прохода абляции в соответствии с протоколом
|
Острый во время процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Время процедуры аблации ФП (от первоначальной пункции до удаления интродьюсеров)
|
Во время процедуры абляции
|
|
Экспозиция рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Общее время рентгеноскопии для аблации ФП
|
Во время процедуры абляции
|
|
Свобода от мерцательной аритмии
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев
|
Отсутствие мерцательной аритмии после первой абляции
|
Оценка через 12 месяцев
|
|
Нежелательные/серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев
|
Осложнения во время и после аблации
|
Оценка через 12 месяцев
|
|
Качество жизни после абляции
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев
|
Качество жизни, оцененное с помощью EQ5D, после абляции по сравнению с исходным уровнем
|
Оценка через 12 месяцев
|
|
Снижение оценки тяжести симптомов после абляции
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев
|
Опросник тяжести симптомов, снижение баллов после абляции
|
Оценка через 12 месяцев
|
|
Уменьшение общих симптомов мерцательной аритмии после аблации
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев
|
Симптом, оцененный по шкале классификации симптомов EHRA. Снижение балла после абляции.
|
Оценка через 12 месяцев
|
|
Стоимость процедуры абляции
Временное ограничение: Оценивается после первоначальной абляции (в течение 24 часов после абляции)
|
Оценивается по времени проведения процедуры, используемым ресурсам и оборудованию во время/после абляции
|
Оценивается после первоначальной абляции (в течение 24 часов после абляции)
|
|
Качество жизни после абляции (измеряется по шкале EQ5D)
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев
|
EQ5D, измеренный до абляции и через 12 месяцев
|
Оценка через 12 месяцев
|
|
Госпитализация после аблации
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев
|
госпитализация (количество дней)
|
Оценка через 12 месяцев
|
|
Максимальные уровни тропонина I (нг/л) после аблации как предиктор клинического успеха
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев
|
Максимальные уровни тропонина I (нг/л) как предиктор свободы от ФП через 12 месяцев
|
Оценка через 12 месяцев
|
|
Уровни Nt-proBNP перед аблацией как предиктор клинического успеха
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев
|
Уровни Nt-proBNP как предиктор свободы от ФП через 12 месяцев
|
Оценка через 12 месяцев
|
|
Диаметр левого предсердия (мм) до аблации как предиктор клинического успеха
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев
|
Диаметр левого предсердия в мм (проекция LAX) как предиктор свободы от ФП через 12 месяцев
|
Оценка через 12 месяцев
|
|
Объем левого предсердия (мл/м2) до абляции как предиктор клинического успеха
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев
|
Объем левого предсердия (мл/м2) как предиктор отсутствия ФП через 12 месяцев
|
Оценка через 12 месяцев
|
|
Возраст (лет) как предиктор клинического успеха
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев
|
Возраст на момент аблации (лет) как предиктор свободы от ФП через 12 месяцев; 2 группы; < 70 и > 70 лет
|
Оценка через 12 месяцев
|
|
Пол как предиктор клинического успеха
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев
|
Секс как предиктор свободы от ФП через 12 месяцев.
2 группы; мужчина против женщин
|
Оценка через 12 месяцев
|
|
Шкала CHADsVASc как предиктор клинического успеха
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев
|
Шкала CHADsVASc как предиктор свободы от ФП через 12 месяцев
|
Оценка через 12 месяцев
|
|
ИМТ (кг/м2) как предиктор клинического успеха
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев
|
ИМТ (кг/м2) как предиктор свободы от ФП через 12 месяцев
|
Оценка через 12 месяцев
|
|
Время предсердной проводимости как предиктор клинического успеха
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев
|
Среднее время проведения через левое предсердие как предиктор отсутствия ФП через 12 месяцев
|
Оценка через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carina Blomström Lundqvist, Professor, Uppsala University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SD-CRYO-AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .