Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SMART-IC-Pilot Study (SMART-IC-Pilot)

12 января 2026 г. обновлено: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Исследование EFS системы картирования/селективной денервации почечных нервов (msRDN) при отсутствии антигипертензивных препаратов: проспективное, многоцентровое, однорукавное разведывательное исследование

Это небольшое пилотное исследование по принципу «доказательства концепции» направлено на получение предварительных доказательств безопасности процедуры msRDN, её выполнимости и краткосрочной эффективности у пациентов с гипертонией без медикаментозной терапии, чтобы адекватно спланировать соответствующее ключевое исследование.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, однорукое, поисковое исследование, включающее 15 участников примерно в четырех центрах с периодом наблюдения 6 месяцев. Участниками являются пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, получающие 1-2 антигипертензивных препарата и завершившие минимум двухнедельный период отмывки от препаратов до включения в исследование, или пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией без медикаментозной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JingJing ZHANG, BM
  • Номер телефона: +8613914047970
  • Электронная почта: jjzhang@symapmedical.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jie WANG, MD,PHD
  • Номер телефона: +8613511604566
  • Электронная почта: jay329329@yahoo.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Документированная эссенциальная гипертензия
  3. Резистентная или непереносимая к лекарствам гипертензия, особенно у пациентов, требующих снижения дозы препаратов
  4. Офисное АД ≥ 140/90 мм рт.ст. и < 180/110 мм рт.ст. на стабильной схеме из 1-2 антигипертензивных препаратов в течение ≥ 4 недель до согласия
  5. Документированное дневное среднее систолическое АД ≥ 135 мм рт.ст. и < 170 мм рт.ст. после 2-недельного периода отмывки
  6. Способность и готовность соблюдать все процедуры исследования и последующее наблюдение

Критерии исключения:

1. Анатомия почечной артерии с любой стороны, непригодная для лечения:

  1. Диаметр основной почечной артерии < 4 мм или > 8 мм
  2. Длина основной почечной артерии < 25 мм
  3. Единственная функционирующая почка
  4. Наличие аномальных опухолей почки (или секретирующих надпочечников)
  5. Почечная артерия с аневризмой
  6. Предсуществующий почечный стент или история ангиопластики почечной артерии
  7. Предыдущая процедура почечной денервации
  8. Стеноз почечной артерии ≥ 50% 2. Активная инфекция в течение 7 дней до процедуры 3. Стеноз подвздошной/бедренной артерии, препятствующий введению катетера msRDN 4. Сахарный диабет 1 типа 5. рСКФ <45 мл/мин/1,73 м² (по формуле Modification of Diet in Renal Disease) 6. Любой анамнез цереброваскулярного события (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака, цереброваскулярный инцидент) 7. Любой анамнез тяжелого сердечно-сосудистого события (инфаркт миокарда, АКШ, острая сердечная недостаточность, требующая госпитализации (NYHA III-IV) 8. Документированный подтвержденный эпизод(ы) стабильной или нестабильной стенокардии 9. Документированная повторная (> 1) госпитализация по поводу гипертонического криза в течение предшествующих 12 месяцев 10. Хроническая кислородная поддержка или искусственная вентиляция легких, кроме ночной респираторной поддержки при апноэ сна 11. Первичная легочная гипертензия 12. Документированное противопоказание или аллергия на контрастное вещество, не поддающиеся лечению 13. Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни < 1 года по усмотрению Исследователя 14. Известная зависимость от наркотиков/алкоголя или неспособность соблюдать протокол исследования Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в течение 12 месяцев -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маппинг/Селективная ренальная денервация
Маппинг/Селективная почечная денервация
Устройство: Устройство для картирования/селективной почечной денервации SymPioneer G2 и катетер SyMapCath Catheter II
Радиочастотная абляция почечных артериальных симпатических нервов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дневного АСДД
Временное ограничение: С исходного уровня до 2 месяцев после RDN
среднее изменение среднего дневного АСДД от исходного уровня до 2 месяцев после процедуры.
С исходного уровня до 2 месяцев после RDN

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение офисного САД
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 2, 3 и 6 месяцев после RDN
Изменение офисного систолического АД от исходного уровня до 1 месяца, 2 месяцев, 3 месяцев и 6 месяцев после процедуры;
От исходного уровня до 1, 2, 3 и 6 месяцев после RDN
Изменение среднего 24-часового/Ночного амбулаторного АД (систолического и диастолического)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев после RDN (как для 24-часового, так и для ночного САД/ДАД); От исходного уровня до 2 месяцев после RDN (для дневного ДАД)
изменение среднего 24-часового/ночного амбулаторного АД (систолического и диастолического) от исходного уровня до 2 месяцев и дневного амбулаторного диастолического АД от исходного уровня до 2 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 2 месяцев после RDN (как для 24-часового, так и для ночного САД/ДАД); От исходного уровня до 2 месяцев после RDN (для дневного ДАД)
Изменение 24-часового амбулаторного АД
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после денервации почечных артерий
Изменение 24-часового амбулаторного АД от исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 6 месяцев после денервации почечных артерий
Изменение в антигипертензивных препаратах
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 2, 3 и 6 месяцев после RDN
Изменение приема антигипертензивных препаратов от исходного уровня до 1 месяца, 2 месяцев, 3 месяцев и 6 месяцев после процедуры;
От исходного уровня до 1, 2, 3 и 6 месяцев после RDN

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешность процедуры ренальной интервенционной терапии
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры и через 7 дней после процедуры (или перед выпиской, в зависимости от того, что наступит раньше)
Катетер для денервации почек может быть установлен в правильное положение в почечной артерии, успешно проведена процедура абляции почечных нервов и отсутствуют связанные осложнения, такие как перфорация почечной артерии;
Непосредственно после процедуры и через 7 дней после процедуры (или перед выпиской, в зависимости от того, что наступит раньше)
Эффективность клинического лечения
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры и через 7 дней после процедуры (или перед выпиской, в зависимости от того, что наступит раньше)
На основе успешного выполнения процедуры ренальной интервенционной терапии, не было зарегистрировано связанных с процедурой серьезных нежелательных явлений, таких как острая инфекция и почечная дисфункция. Через 7 дней после процедуры или на момент выписки пациента из больницы
Непосредственно после процедуры и через 7 дней после процедуры (или перед выпиской, в зависимости от того, что наступит раньше)
Общая смертность
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 2, 3 и 6 месяцев после RDN
От исходного уровня до 1, 2, 3 и 6 месяцев после RDN
Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ<15 мл/мин/м² или требуется заместительная почечная терапия)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев после RDN
С момента начала исследования до 6 месяцев после RDN
Частота вновь возникшего стеноза почечной артерии, оцененная (стеноз > 70%)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 и 6 месяцев после RDN
От исходного уровня до 2 и 6 месяцев после RDN
НЯР, СНЯР и тяжёлые сердечно-цереброваскулярные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев после ДПП
От исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев после ДПП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMART-IC-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться