Сочетание прерывистой гипоксии и чрескожной электрической стимуляции спинного мозга для стимулирования использования рук после ТСМ шейного отдела позвоночника
Комбинаторное лечение острой перемежающейся гипоксии и чрескожная электростимуляция спинного мозга для улучшения функции рук у людей с травмой шейного отдела спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение эффективности повторяющихся легких приступов низкого содержания кислорода в течение коротких периодов времени (называемых острой перемежающейся гипоксией (AIH)) в сочетании с неинвазивной чрескожной электростимуляцией спинного мозга (TESS) для восстановления функции рук у лиц с хроническая неполная ТСМ.
Фундаментальная гипотеза, лежащая в основе этого предложения, заключается в том, что ежедневный АИГ+ТЭСС задействует возбуждающие и тормозные пути, которые сходятся в общем каскаде, способствующем пластичности, который вызывает большее восстановление функции руки, чем любой из них по отдельности.
Оба вида лечения улучшают двигательную функцию у лиц с шейным ТСМ. Несмотря на их независимое влияние на повышение функциональных преимуществ, пока неизвестно, могут ли они в сочетании способствовать увеличению функциональных преимуществ. Чтобы быть эффективной в качестве долгосрочной стратегии реабилитации, важно определить эффективность комбинированных протоколов повторяющихся АИГ + ТЭСС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет
- стабильный с медицинской точки зрения с медицинским разрешением от врача для участия
- SCI на уровне или ниже C3 и на уровне или выше C7
- непрогрессирующая этиология травмы позвоночника
- Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) C-D на начальном экране
- не менее 1 года после травмы (хроническая)
- трудности с самостоятельным выполнением функций рук в повседневной жизни
Критерий исключения:
- зависимость от вентиляционной поддержки
- имплантированный стимулятор (например, стимуляция диафрагмы с помощью стимуляции диафрагмального нерва, стимулятора блуждающего нерва, кардиостимулятора, кохлеарного импланта, эпидурального стимулятора, баклофеновой помпы и т. д.)
- осложнения, связанные с травмой спинного мозга, включая незаживающие пролежни, тяжелый невропатический или хронический болевой синдром, частые вегетативные дисрефлексии в анамнезе, инфекции (например, мочевыводящие пути), сердечно-сосудистые заболевания (например, тромбоз глубоких вен), поражение легких, гетеротопическая оссификация верхних конечностей, выраженный остеопороз, несросшийся перелом, контрактура суставов верхних конечностей
- получали инъекции ботулотоксина в мышцы верхних конечностей в течение предшествующих 6 месяцев
- история операции по пересадке сухожилия или нерва в верхней конечности
- история дополнительных неврологических заболеваний, таких как инсульт, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма, периферическая невропатия (диабетическая полиневропатия, нейропатия сдавления и т. д.) или повреждение периферических нервов в верхней конечности
- наличие в анамнезе сопутствующих заболеваний, препятствующих полноценному участию в интенсивной лечебной физкультуре, таких как неконтролируемая артериальная гипертензия, ревматические заболевания (ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.), заболевания легких, активный рак, хронические инфекционные заболевания и др.
- антикоагулянтный препарат
- беременность
- история аллергической реакции или любой кожной реакции на использование клейких электродов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интермиттирующая гипоксия (АИГ) + чрескожная электрическая стимуляция спинного мозга (TESS)
Раунд 1 1-е вмешательство (4 дня): участники получают TESS 4 дня подряд во время практики функциональных задач в течение 45 минут. Раунд 1, 2-е вмешательство (4 дня): участники получают TESS в течение 4 дней подряд во время практики функциональных задач в течение 45 минут после АИГ (15 сеансов 10% кислорода по 1,5 минуты с интервалами в 1 минуту, проветриваемыми в помещении). Раунд 1, 3-е вмешательство (4 дня): Участники получают 4 дня подряд TESS во время практики функциональных задач в течение 45 минут после SHAM (15 сеансов 21% кислорода по 1,5 минуты с 1-минутными интервалами проветривания помещения). Вымывание (1 месяц) Этап 2, 1-е вмешательство (4 дня): участники получают TESS 4 дня подряд во время практики функциональных задач в течение 45 минут. Раунд 2 2-е вмешательство (4 дня): участники получают TESS 4 дня подряд во время практики функциональных задач в течение 45 минут после SHAM. Раунд 2, третье вмешательство (4 дня): участники получают TESS 4 дня подряд во время тренировки функциональных задач в течение 45 минут после АИГ. |
Участники будут дышать прерывистым низким содержанием кислорода с помощью генераторов воздуха.
Генераторы будут заполнять мешки-резервуары, прикрепленные к лицевой маске без возможности повторного дыхания.
Концентрация кислорода будет постоянно контролироваться, чтобы обеспечить доставку фракции вдыхаемого кислорода (FIO2) = 0,10 ± 0,02.
(гипоксия).
Участники будут получать лечение 4 раза в неделю.
Участники получат чрескожную электрическую стимуляцию шейного отдела спинного мозга с помощью устройства TESCoN, разработанного SpineX, Inc. Обучение будет состоять из прогрессивных функциональных задач для двигательной тренировки верхних конечностей.
В общей сложности 24 лечебных сеанса, каждый из которых будет длиться 45 минут, будут завершены за 3 недели (4 дня в неделю) на перекрестную руку.
Участники будут дышать прерывистым комнатным воздухом через генераторы воздуха.
Генераторы будут заполнять мешки-резервуары, прикрепленные к лицевой маске без возможности повторного дыхания.
Концентрация кислорода будет постоянно контролироваться, чтобы обеспечить доставку фракции вдыхаемого кислорода (FIO2) = 0,21 ± 0,02.
(нормоксия).
Участники будут получать лечение 4 раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Периодическое проветривание помещения (ИМИТАЦИЯ) + сначала чрескожная электрическая стимуляция спинного мозга (TESS)
Раунд 1 1-е вмешательство (4 дня): участники получают TESS 4 дня подряд во время практики функциональных задач в течение 45 минут. Раунд 1 2-е вмешательство (4 дня): участники получают TESS 4 дня подряд во время практики функциональных задач в течение 45 минут после SHAM. Раунд 1, третье вмешательство (4 дня): участники получают TESS 4 дня подряд во время тренировки функциональных задач в течение 45 минут после АИГ. Вымывание (1 месяц) Этап 2, 1-е вмешательство (4 дня): участники получают TESS 4 дня подряд во время практики функциональных задач в течение 45 минут. Раунд 2 2-е вмешательство (4 дня): участники получают 4 последовательных дня TESS во время практики функциональных задач в течение 45 минут после АИГ (15 сеансов 10% кислорода по 1,5 минуты с интервалами в 1 минуту, проветриваемыми в помещении). Раунд 2, 3-е вмешательство (4 дня): участники получают TESS в течение 4 дней подряд во время практики функциональных задач в течение 45 минут после SHAM (15 сеансов 21% кислорода по 1,5 минуты с интервалами в 1 минуту, проветриваемыми в помещении). |
Участники будут дышать прерывистым низким содержанием кислорода с помощью генераторов воздуха.
Генераторы будут заполнять мешки-резервуары, прикрепленные к лицевой маске без возможности повторного дыхания.
Концентрация кислорода будет постоянно контролироваться, чтобы обеспечить доставку фракции вдыхаемого кислорода (FIO2) = 0,10 ± 0,02.
(гипоксия).
Участники будут получать лечение 4 раза в неделю.
Участники получат чрескожную электрическую стимуляцию шейного отдела спинного мозга с помощью устройства TESCoN, разработанного SpineX, Inc. Обучение будет состоять из прогрессивных функциональных задач для двигательной тренировки верхних конечностей.
В общей сложности 24 лечебных сеанса, каждый из которых будет длиться 45 минут, будут завершены за 3 недели (4 дня в неделю) на перекрестную руку.
Участники будут дышать прерывистым комнатным воздухом через генераторы воздуха.
Генераторы будут заполнять мешки-резервуары, прикрепленные к лицевой маске без возможности повторного дыхания.
Концентрация кислорода будет постоянно контролироваться, чтобы обеспечить доставку фракции вдыхаемого кислорода (FIO2) = 0,21 ± 0,02.
(нормоксия).
Участники будут получать лечение 4 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции верхних конечностей
Временное ограничение: Один раз в неделю вмешательства (дни 5, 10 и 15) и один раз при последующем наблюдении (неделя 8).
|
Изменение показателей функции верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем после лечения оценивали с помощью теста градированной переопределенной оценки силы, чувствительности и схватывания (GRASSP v2).
Диапазон: от -188 до 188.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
Один раз в неделю вмешательства (дни 5, 10 и 15) и один раз при последующем наблюдении (неделя 8).
|
|
Изменение силы верхних конечностей – цилиндрический хват – менее поврежденная рука
Временное ограничение: Один раз в неделю вмешательства (дни 5, 10 и 15) и один раз во время последующего наблюдения (неделя 8).
|
Изменение силы верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью динамометров для измерения силы захвата.
|
Один раз в неделю вмешательства (дни 5, 10 и 15) и один раз во время последующего наблюдения (неделя 8).
|
|
Изменение силы верхних конечностей – цилиндрический хват – более ослабленная рука
Временное ограничение: Один раз в неделю вмешательства (дни 5, 10 и 15) и один раз во время последующего наблюдения (неделя 8).
|
Изменение силы верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью динамометров для измерения силы захвата.
|
Один раз в неделю вмешательства (дни 5, 10 и 15) и один раз во время последующего наблюдения (неделя 8).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Превосходство комбинированной терапии АИГ + TESS по сравнению с одной только TESS в улучшении функции верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, один раз в неделю вмешательства (дни 5, 10 и 15) и один раз при последующем наблюдении (неделя 8)
|
Превосходство, продемонстрированное статистически значимой разницей в улучшении функции верхних конечностей субъектов между группами лечения AIH и SHAM, оцененными с использованием теста Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).
|
Исходный уровень, один раз в неделю вмешательства (дни 5, 10 и 15) и один раз при последующем наблюдении (неделя 8)
|
|
Превосходство комбинированной терапии АИГ + TESS по сравнению с одной только TESS в улучшении силы верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, один раз в неделю вмешательства (дни 5, 10 и 15) и один раз при последующем наблюдении (неделя 8)
|
Превосходство, продемонстрированное статистически значимой разницей в улучшении силы верхних конечностей субъектов между группами лечения АИГ и ИМИТ, оцениваемой с использованием динамометров для измерения силы сжатия и захвата.
|
Исходный уровень, один раз в неделю вмешательства (дни 5, 10 и 15) и один раз при последующем наблюдении (неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Trumbower RD, Hayes HB, Mitchell GS, Wolf SL, Stahl VA. Effects of acute intermittent hypoxia on hand use after spinal cord trauma: A preliminary study. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1904-1907. doi: 10.1212/WNL.0000000000004596. Epub 2017 Sep 29.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
- Gad P, Lee S, Terrafranca N, Zhong H, Turner A, Gerasimenko Y, Edgerton VR. Non-Invasive Activation of Cervical Spinal Networks after Severe Paralysis. J Neurotrauma. 2018 Sep 15;35(18):2145-2158. doi: 10.1089/neu.2017.5461.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P003328
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .