Cognitive-Behavior Therapy for Young Adults With Bipolar Disorder
25 апреля 2012 г. обновлено: Aude Henin, Massachusetts General Hospital
Reducing High-Risk Behaviors Among Bipolar Patients Transitioning to Adulthood
The aim of the study is to develop and pilot test a cognitive-behavioral (CBT) intervention for young adults, ages 18-24 with bipolar disorder.
The 14-week intervention focuses on improving management of bipolar disorder, reducing involvement in high-risk behaviors, and enhancing psychosocial functioning.
The intervention also focuses on issues specific to transition-age youth.
The study includes two phases: In phase 1, the intervention will be developed, refined, and openly piloted with several participants.
In phase 2,the investigators will conduct a randomized clinical trial, in which 40 participants will be randomized either to receive the intervention right away, or to a 14-week waitlist condition.
Participants will be evaluated at baseline, week 5, week 10, and week 14 of the study period, as well as at 3- and 6-month follow up, using measures of mood symptoms, high-risk behaviors, drug and alcohol use, and psychosocial functioning.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 24 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- diagnosis of bipolar spectrum disorder (Bipolar I, Bipolar II, or Bipolar NOS Disorder)
- ages 18-24 years
- able to understand the nature of the study as well as potential risks and benefits
- in treatment with a physician or nurse-practitioner for their bipolar disorder, or willing to seek and obtain such treatment if needed.
Exclusion Criteria:
- concurrent cognitive-behavioral psychotherapy
- documented mental retardation
- pervasive developmental disorder
- current serious medical illness
- inability to participate in the intervention because of acuity of symptoms
- current drug or alcohol dependence (other than marijuana dependence)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBT
14-week individual cognitive-behavior therapy
|
14 sessions of individual cognitive-behavior therapy.
Sessions last 50-60 minutes and are held weekly.
2 optional monthly booster sessions may also be held after the end of treatment.
|
|
Без вмешательства: Treatment As Usual
14-week waitlist control
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical Global Improvement Scale (CGI)-Improvement
Временное ограничение: week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
Clinician-rated change in mood symptoms and overall functioning
|
week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
|
feasibility and acceptability
Временное ограничение: post-treatment
|
We will assess the percentage of completers versus drop-outs to examine feasibility of treatment procedures
|
post-treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adapted Y-BOCS
Временное ограничение: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
a version of the Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale that has been adapted to assess involvement in high-risk behaviors.
This measure is individualized for each participant to assess their specific high-risk behavior that they would like to work on in treatment
|
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
|
Social Adjustment Scale (SAS)
Временное ограничение: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
Assesses social, educational, occupational, and family functioning
|
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
|
Timeline Follow-Back
Временное ограничение: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
Assesses alcohol and drug use over the past 30 days.
|
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
|
SCID depression and mania modules
Временное ограничение: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
Clinician-administered measure that assesses the presence and severity of depression and mania over the past month.
|
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
|
Medication history and adherence
Временное ограничение: baseline, post-treatment, 6 month follow-up
|
Assesses treatment with different classes of medication, psychotherapy, and psychiatric hospitalization
|
baseline, post-treatment, 6 month follow-up
|
|
Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ)
Временное ограничение: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
Assesses severity of suicidal thoughts and behaviors
|
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
|
High-Risk Sexual Behaviors
Временное ограничение: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
|
|
Beck Hopelessness Scale
Временное ограничение: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
|
|
Barratt Impulsiveness Scale
Временное ограничение: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
|
|
Self-Control Behavior Schedule
Временное ограничение: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
Assesses learned resourcefulness and self-control behaviors including problem-solving skills and self-efficacy
|
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
|
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Временное ограничение: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
Clinician-administered measure that assesses severity of depressive symptoms over the past week
|
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
|
Young Mania Rating Scale
Временное ограничение: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
Clinician-administered measure that assesses severity of manic symptoms over the past week.
|
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
|
Treatment Satisfaction Questionnaire
Временное ограничение: post-treatment
|
Assesses participants' satisfaction with the treatment received
|
post-treatment
|
|
Urine Toxicology Screen
Временное ограничение: baseline, post-treatment, 6 mo follow-up
|
baseline, post-treatment, 6 mo follow-up
|
|
|
Risky Driving Inventory
Временное ограничение: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
|
|
South Oaks Gambling Screen
Временное ограничение: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aude Henin, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH081335 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .