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Cognitive-Behavior Therapy for Young Adults With Bipolar Disorder

25. April 2012 aktualisiert von: Aude Henin, Massachusetts General Hospital

Reducing High-Risk Behaviors Among Bipolar Patients Transitioning to Adulthood

The aim of the study is to develop and pilot test a cognitive-behavioral (CBT) intervention for young adults, ages 18-24 with bipolar disorder. The 14-week intervention focuses on improving management of bipolar disorder, reducing involvement in high-risk behaviors, and enhancing psychosocial functioning. The intervention also focuses on issues specific to transition-age youth. The study includes two phases: In phase 1, the intervention will be developed, refined, and openly piloted with several participants. In phase 2,the investigators will conduct a randomized clinical trial, in which 40 participants will be randomized either to receive the intervention right away, or to a 14-week waitlist condition. Participants will be evaluated at baseline, week 5, week 10, and week 14 of the study period, as well as at 3- and 6-month follow up, using measures of mood symptoms, high-risk behaviors, drug and alcohol use, and psychosocial functioning.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of bipolar spectrum disorder (Bipolar I, Bipolar II, or Bipolar NOS Disorder)
  • ages 18-24 years
  • able to understand the nature of the study as well as potential risks and benefits
  • in treatment with a physician or nurse-practitioner for their bipolar disorder, or willing to seek and obtain such treatment if needed.

Exclusion Criteria:

  • concurrent cognitive-behavioral psychotherapy
  • documented mental retardation
  • pervasive developmental disorder
  • current serious medical illness
  • inability to participate in the intervention because of acuity of symptoms
  • current drug or alcohol dependence (other than marijuana dependence)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT
14-week individual cognitive-behavior therapy
Verhalten: cognitive-behavior therapy (CBT)
14 sessions of individual cognitive-behavior therapy. Sessions last 50-60 minutes and are held weekly. 2 optional monthly booster sessions may also be held after the end of treatment.
Kein Eingriff: Treatment As Usual
14-week waitlist control

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Improvement Scale (CGI)-Improvement
Zeitfenster: week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
Clinician-rated change in mood symptoms and overall functioning
week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
feasibility and acceptability
Zeitfenster: post-treatment
We will assess the percentage of completers versus drop-outs to examine feasibility of treatment procedures
post-treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adapted Y-BOCS
Zeitfenster: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
a version of the Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale that has been adapted to assess involvement in high-risk behaviors. This measure is individualized for each participant to assess their specific high-risk behavior that they would like to work on in treatment
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
Social Adjustment Scale (SAS)
Zeitfenster: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
Assesses social, educational, occupational, and family functioning
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
Timeline Follow-Back
Zeitfenster: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
Assesses alcohol and drug use over the past 30 days.
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
SCID depression and mania modules
Zeitfenster: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
Clinician-administered measure that assesses the presence and severity of depression and mania over the past month.
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
Medication history and adherence
Zeitfenster: baseline, post-treatment, 6 month follow-up
Assesses treatment with different classes of medication, psychotherapy, and psychiatric hospitalization
baseline, post-treatment, 6 month follow-up
Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ)
Zeitfenster: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
Assesses severity of suicidal thoughts and behaviors
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
High-Risk Sexual Behaviors
Zeitfenster: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
Beck Hopelessness Scale
Zeitfenster: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
Barratt Impulsiveness Scale
Zeitfenster: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
Self-Control Behavior Schedule
Zeitfenster: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
Assesses learned resourcefulness and self-control behaviors including problem-solving skills and self-efficacy
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Zeitfenster: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
Clinician-administered measure that assesses severity of depressive symptoms over the past week
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
Young Mania Rating Scale
Zeitfenster: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
Clinician-administered measure that assesses severity of manic symptoms over the past week.
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
Treatment Satisfaction Questionnaire
Zeitfenster: post-treatment
Assesses participants' satisfaction with the treatment received
post-treatment
Urine Toxicology Screen
Zeitfenster: baseline, post-treatment, 6 mo follow-up
baseline, post-treatment, 6 mo follow-up
Risky Driving Inventory
Zeitfenster: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
South Oaks Gambling Screen
Zeitfenster: baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu
baseline, week 5, week 10, week 14, 3 mo fu, 6 mo fu

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aude Henin, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH081335 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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