Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение синдрома низкого ИФР-1, связанного с хронической сердечной недостаточностью: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование. (TOSCA2)

18 февраля 2014 г. обновлено: Antonio Cittadini, Federico II University

Фаза 2 исследования введения гормона роста у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и низким уровнем ИФР-1

Цель исследования — определить, может ли лечение синдрома низкого уровня ИФР-1 у пациентов с ХСН изменить некоторые функциональные параметры, признанные достоверными суррогатными конечными точками прогрессирования ХСН.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты любого пола с ХСН II-III класса по NYHA, вторичной по отношению к ишемической или идиопатической дилатационной кардиомиопатии
  • возрастной диапазон 30-80 лет
  • стабильные препараты в течение как минимум двух месяцев до рандомизации, включая ингибиторы АПФ или антагонисты АТ1 и бета-блокаторы (если они не переносятся).
  • Фракция выброса ЛЖ 40% или менее
  • Пиковое потребление VO2 во время CPET ≤ 16 мл/кг/мин.
  • Конечно-диастолический размер ЛЖ 55 мм и более
  • низкий уровень ИФР-1 и удовлетворительный ответ на тест генерации ИФР-1
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • гемодинамический клинически значимый первичный клапанный порок или значительный врожденный порок сердца
  • острый перикардит/миокардит
  • невозможность выполнить тест на велотренажере
  • Плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c>8,5)
  • активная пролиферативная или тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия
  • активное и/или злокачественное новообразование в анамнезе
  • признаки прогрессирования или рецидива основной внутричерепной опухоли
  • нестабильная стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда (менее 5 месяцев)
  • тяжелое заболевание печени
  • уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл
  • Неспособность сотрудничать или вводить исследуемый препарат
  • Пациенты, участвующие в любом другом клиническом исследовании, в течение 30 дней до визита для скрининга и/или в течение данного конкретного периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Другой: Плацебо
стандартное плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Заместительная терапия ГР
Лекарство: Гормон роста
прием гормона роста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
увеличение пикового потребления VO2 не менее чем на 2,5 мл/кг/мин при пробе с максимальной физической нагрузкой.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOSCAproject

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования Гормон роста

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться