Шестимесячное рандомизированное контролируемое пилотное исследование, оценивающее влияние пероральных белковых добавок на особенности роста детей

Это пилотное клиническое исследование в одном центре было проведено для TruHeight, чтобы определить влияние пероральной белковой добавки (Growth Protein Shake-GPS) по сравнению с контролем на модели роста детей. Гипотеза утверждает, что добавление белка GPS улучшит структуру роста, оцениваемую по концентрации коллагена X в моче, рост, измеренный ростомером, а также вес и состав тела, измеренный устройством INBODY, за шесть месяцев.

Пероральная добавка предоставлялась в форме порошка, который перед употреблением можно было смешать с водой.

Участники были набраны из базы данных SF RESEARCH INSTITUTE, а также через рекламу в социальных сетях и общественных местах. Первоначальное посещение НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ИНСТИТУТА Сан-Франциско ознаменовало посещение базового исследования, во время которого субъекты проходили проверку на соответствие требованиям на основе критериев включения и исключения. При соответствии квалификационным критериям участникам последовательно присваивался номер субъекта по мере их присоединения к исследованию. Всего в исследовании приняли участие 32 человека в возрасте от 4 до 17 лет, целевая группа из 20 человек завершила исследование. Рандомизация в группу лечения/добавки или в контрольную группу происходила с помощью сгенерированного компьютером кода.

Исследование включало три учебных визита (SV) в течение 6-месячного периода. Измерения роста, веса, жировой массы и мышечной массы тела проводились исходно (SV1), через 3 месяца ± 5 дней (SV2) и через 6 месяцев ± 5 дней (SV3). Образцы мочи, собранные в SV1 и SV3, были подвергнуты лабораторному анализу на содержание коллагена типа X. В зависимости от назначения группы участнику или опекуну участника была предоставлена ​​анкета о восприятии диеты или потребителя на исходном уровне, SV2 и SV3. Участники лечебной группы или их опекуны получили форму журнала для документирования приема добавок дома. Поддержание регулярного питания на протяжении всего исследования было обязательным для всех участников.

Инструкции для субъектов в группе лечения/добавки были следующими:

Смешайте и принимайте две (2) мерные ложки пищевой добавки с 12–16 унциями воды ежедневно, пять раз в неделю, в течение 6 месяцев. Исследователь инициировал последующие звонки субъектам или их опекунам на 45-й день (между SV1 и SV2) и 120-й день (между SV2 и SV3) для оценки соблюдения протокола исследования.