- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05339958
Нутрицевтическая добавка со стандартизированными растительными компонентами для мужчин с редеющими волосами
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности нутрицевтической добавки со стандартизированными растительными компонентами у мужчин с самовосприятием истончения волос
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Истончение волос является распространенным заболеванием, затрагивающим как мужчин, так и женщин, которое в последнее время считается результатом множества причин. Хотя это, как правило, доброкачественное состояние, истончение волос может оказать значительное пагубное влияние на самооценку, психосоциальное функционирование и общее качество жизни пострадавших людей. Это также может представлять собой существенное финансовое бремя для лиц, обращающихся за лечением.
Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является оценка эффективности и безопасности новой пищевой добавки, содержащей растительные ингредиенты, для истончения волос в течение шести месяцев непрерывного ежедневного использования. Исследовательская добавка разработана с научной точки зрения специально для устранения множества основных причин истончения волос. В дополнение к необходимым витаминам, минералам и белкам для удовлетворения потребностей волос в питании, он также содержит клинически протестированные, стандартизированные растительные вещества фармацевтического качества (вещества, полученные из растений), которые воздействуют на гормоны, маркеры стресса и воспаления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutic Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 21 до 55 лет с самооценкой похудания
- Добровольно подпишите и поставьте дату в соглашении об информированном согласии и форме выпуска фотографий, утвержденных Институциональным контрольным советом.
- Клинически подтвержденное истончение или выпадение волос исследователем или квалифицированным суб-исследователем посредством физического осмотра, включая только субъектов с выпадением волос по мужскому типу с лобными и/или теменными узорами II, IIA, III, IIIv и IV с использованием классификации узорчатых волос Норвуда. выпадение волос у мужчин.
- Общее хорошее состояние здоровья, установленное исследователем или квалифицированным вспомогательным исследователем.
- Желание и возможность посещать все учебные визиты и соблюдать ежедневные инструкции по тестовому продукту.
- Желание сохранить ту же прическу и тот же цвет на протяжении всего исследования.
- Готовность использовать мягкий нелекарственный шампунь и кондиционер на время исследования (лечебный шампунь и кондиционер относятся к любому шампуню или кондиционеру, отпускаемому по рецепту, а также к любому безрецептурному лечебному шампуню или кондиционеру, например, для лечения перхоти или способствует росту волос).
- Желание и способность сотрудничать с требованиями исследования.
- Способен заполнить и понять различные инструменты рейтинга.
Критерий исключения:
- Лица, у которых были серьезные осложнения из-за COVID-19 ранее или во время исследования, как это определено исследователем.
- Клинический диагноз нарушения выпадения волос, такого как очаговая алопеция или рубцовые формы алопеции.
- Субъекты с выпадением волос по мужскому типу с лобными и/или теменевыми образцами I, IIIA, IVA, V, VA, VI, VII с использованием классификации Норвуда узорчатого выпадения волос у мужчин.
- Выпадение волос на коже головы в области лечения из-за болезни, травмы или медикаментозной терапии.
- Текущее кожное заболевание (например, псориаз, атопический дерматит, рак кожи, экзема, солнечные ожоги, себорейный дерматит), порезы и/или ссадины на коже головы или состояние (например, солнечный ожог, татуировки) на обрабатываемой области, которое, по мнению Исследователь или квалифицированный вспомогательный исследователь может подвергнуть субъекта риску или помешать проведению исследования или оценкам.
- История хирургической коррекции выпадения волос на коже головы (т. пересадка волос).
- Использование любых продуктов или устройств, предназначенных для стимулирования роста волос на голове (например, финастерид или миноксидил) в течение 6 месяцев до базового визита.
- Использование антиандрогенной терапии (например, спиронолактона, флутамида, ципротерона ацетата, прогестерона и бикалутамида) в течение 3 месяцев до исходного визита.
- Жжение, шелушение, зуд и покалывание кожи головы в анамнезе.
- Злокачественное заболевание в анамнезе (за исключением плоскоклеточного рака кожи и базально-клеточного рака) или в настоящее время проходит химиотерапию или лучевую терапию.
- Известный анамнез аутоиммунного заболевания щитовидной железы, любого другого заболевания/аномалии щитовидной железы или других аутоиммунных заболеваний, которые, по мнению исследователя или квалифицированного суб-исследователя, могут мешать исследуемому лечению.
- Известная история нестабильной или хронической депрессии, биполярного расстройства или любого другого состояния, которое может повлиять на участие субъекта, по мнению исследователя или квалифицированного вспомогательного исследователя.
- Известная аллергия на любой из ингредиентов исследуемого продукта.
- Использование низкоинтенсивных лазеров для роста волос за последние три месяца.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать его участию в исследовании.
- Известный анамнез или недавний анализ крови, указывающий на дефицит железа, нарушение свертываемости крови или синдром дисфункции тромбоцитов, а также субъекты, получающие антикоагулянтную терапию, или курильщики, выкуривающие >20 сигарет в день.
- Использование любых лекарств или лечебных шампуней, о которых известно, что они потенциально вызывают выпадение волос или влияют на рост волос, как это определено исследователем или квалифицированным суб-исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нутрицевтическая пищевая добавка в капсулах
Нутрицевтические капсулы состоят из стандартизированных натуральных ингредиентов медицинского назначения.
Субъект будет проинструктирован принимать по четыре (4) капсулы внутрь один раз в день во время обильной еды.
|
Nutrafol® Men содержит запатентованный комплекс Synergen Complex®, представляющий собой смесь запатентованной формулы растительных компонентов с мощными противовоспалительными, антистрессовыми, адаптогенными, антиоксидантными и ингибирующими ДГТ свойствами, объединенными для синергетической борьбы с многочисленными основными факторами, препятствующими росту и здоровью волос.
Эти ингредиенты включают Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, комплекс EVNolMax 20% токотриенол/токоферол, Bioperine (пиперин), Cynatine HNS (солюбилизированный кератин) и Capsimax (капсаицин).
|
|
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
Капсулы плацебо не содержат активных ингредиентов.
Субъект будет проинструктирован принимать по четыре (4) капсулы внутрь один раз в день во время обильной еды.
|
Капсулы плацебо не содержат активных ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества терминальных волос
Временное ограничение: День 180
|
Изменения количества терминальных волос, измеренные с помощью фоторихограммы
|
День 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с ростом волос ≥5%
Временное ограничение: День 180
|
День 180
|
|
|
Изменение общего, терминального и пушкового и количества волос
Временное ограничение: День 180
|
Изменения количества всех волос, измеренные с помощью фоторихограммы
|
День 180
|
|
Изменение средней ширины волос и среднего межфолликулярного расстояния
Временное ограничение: День 180
|
Изменения размеров волос, измеренные фоторихограммой
|
День 180
|
|
Изменение отношения терминальной части к пушковой
Временное ограничение: День 180
|
Изменения соотношения волос, измеренные фоторихограммой
|
День 180
|
|
Изменение среднего количества волос на фолликулярную единицу
Временное ограничение: День 180
|
Изменения плотности волос, измеренные фоторихограммой
|
День 180
|
|
Выпадение волос
Временное ограничение: День 180
|
Изменение количества выпавших волос в тесте на выдергивание волос
|
День 180
|
|
Предметные оценки
Временное ограничение: День 180
|
Самостоятельная оценка испытуемыми улучшения толщины и качества волос, качества жизни, стресса и восприятия исследуемого продукта с использованием анкет.
|
День 180
|
|
Оценка слепого исследователя
Временное ограничение: День 180
|
Изменения в шкале глобального улучшения качества волос исследователя и шкале глобального улучшения роста волос исследователя оцениваются врачом с использованием стандартизированных двумерных фотографий по сравнению с исходным уровнем.
|
День 180
|
|
Скомпилированные побочные эффекты
Временное ограничение: День 180
|
Все побочные эффекты, включая все ожидаемые или неожиданные побочные эффекты, классифицированные по степени тяжести (легкая, умеренная, тяжелая) и связи с исследуемым продуктом или участием.
|
День 180
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NW-MS-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .