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Trattamento della sindrome da basso IGF-1 associata a insufficienza cardiaca cronica: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. (TOSCA2)

18 febbraio 2014 aggiornato da: Antonio Cittadini, Federico II University

Studio di fase 2 sulla somministrazione dell'ormone della crescita in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e bassi livelli di IGF-1

L'obiettivo dello studio è determinare se il trattamento della sindrome da basso IGF-1 in pazienti con CHF sia in grado di modificare alcuni parametri funzionali, riconosciuti come validi endpoint surrogati della progressione del CHF.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Antonio Cittadini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di entrambi i sessi affetti da CHF NYHA classe II-III, secondaria a cardiomiopatia dilatativa ischemica o idiopatica
  • fascia di età 30-80 anni
  • farmaci stabili per almeno due mesi prima della randomizzazione, inclusi ACE-inibitori o antagonisti dell'AT1 e beta-bloccanti (a meno che non tollerati).
  • Frazione di eiezione LV 40% o inferiore
  • Consumo di VO2 di picco durante un CPET ≤ 16 ml/kg/min.
  • Dimensione telediastolica ventricolare sinistra 55 mm o più
  • bassi livelli di IGF-1 e una risposta soddisfacente a un test di generazione di IGF-1
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • malattia valvolare primaria clinicamente significativa emodinamica o cardiopatia congenita significativa
  • pericardite/miocardite acuta
  • incapacità di eseguire un test da sforzo in bicicletta
  • Diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c >8,5)
  • retinopatia diabetica proliferativa attiva o grave non proliferativa
  • attiva e/o anamnesi di malignità
  • evidenza di progressione o recidiva di un tumore intracranico sottostante
  • angina instabile o infarto miocardico recente (meno di 5 mesi)
  • grave malattia del fegato
  • livelli sierici di creatinina >2,5 mg/dl
  • Incapacità di collaborare o somministrare il farmaco in studio
  • Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico, entro 30 giorni prima della visita di screening e/o durante questo particolare periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo
placebo standard
SPERIMENTALE: Terapia sostitutiva con GH
Droga: Ormone della crescita
somministrazione dell'ormone della crescita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aumento del consumo di picco di VO2 di almeno 2,5 ml/kg/min durante il massimo esercizio fisico.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOSCAproject

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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