Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности последовательной терапии пегинтерфероном альфа-2а после энтекавира у пациента с хроническим гепатитом В. (POTENT)

1 июля 2011 г. обновлено: Hanyang University

Рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы IIIb по оценке эффективности последовательной терапии пегинтерфероном альфа-2а (Pegasys™) после энтеркавира по сравнению с монотерапией пегинтерфероном альфа-2а у пациента с HBeAg-положительным хроническим гепатитом В.

Оцените безопасность и эффективность пегинтерферона альфа-2а после энтекавира по сравнению с монотерапией пегинтерфероном альфа-2а у пациента с HBeAg-положительным хроническим гепатитом В.

  • Повышенная скорость сероконверсии HBeAg
  • Повышенная скорость потери HBsAg
  • Определить наилучшее состояние для лечения пациентов с хроническим гепатитом ВГВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

228

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 612-030
        • Рекрутинг
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Контакт:
          • Seung-ha Park, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-51-797-0100
          • Электронная почта: obgyy@medimail.co.kr
        • Главный следователь:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Корея, Республика, 602-702
        • Рекрутинг
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Контакт:
          • Byung-cheol Yun, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-51-990-6114
          • Электронная почта: ybchepa@ns.kosinmed.or.kr
        • Главный следователь:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Корея, Республика, 602-103
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Medical Center
        • Контакт:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-51-240-2400
          • Электронная почта: sunglee@dau.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Hospital
        • Контакт:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-53-420-5114
          • Электронная почта: wytak@knu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Корея, Республика, 705-717
        • Рекрутинг
        • Yeungnam University Medical Center
        • Контакт:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-53-623-8001
          • Электронная почта: hjlee@ymu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Корея, Республика, 110-746
        • Рекрутинг
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Контакт:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-2001-2050
          • Электронная почта: bik.kim@samsung.com
        • Главный следователь:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
        • Рекрутинг
        • Kyunghee University Medical Center
        • Контакт:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-2-958-8114
          • Электронная почта: kimbh@khu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Корея, Республика, 133-791
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Hospital
        • Контакт:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-2-2290-8338
          • Электронная почта: noshin@hanyang.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Корея, Республика, 134-701
        • Рекрутинг
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
          • Номер телефона: +82-2224-2562
          • Электронная почта: hskim@hallym.or.kr
        • Главный следователь:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Рекрутинг
        • Kangnam Severance Hospital
        • Контакт:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-2-2019-2330
          • Электронная почта: ceciliak@yuhs.ac
        • Главный следователь:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Корея, Республика, 139-707
        • Рекрутинг
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Контакт:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-2-950-1001
          • Электронная почта: wcc829@paik.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • Рекрутинг
        • Konkuk University Medical Center
        • Контакт:
          • so young Kwon, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-2-2030-7070
          • Электронная почта: sykwonmd@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 330-715
        • Рекрутинг
        • Dankook University Hospital
        • Контакт:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-41-550-6694
          • Электронная почта: ihsong21@dankook.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Корея, Республика, 200-704
        • Рекрутинг
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-33-240-5646
          • Электронная почта: djkim@hallym.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Корея, Республика, 220-701
        • Рекрутинг
        • Wonju Christian Hospital
        • Контакт:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-33-741-0114
          • Электронная почта: paiksk@yonsei.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 420-767
        • Рекрутинг
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Контакт:
          • Sang-gyune Kim, MD, MS
          • Номер телефона: +82-32-621-5114
          • Электронная почта: mcnulty@schbc.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 471-854
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Контакт:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-31-560-2225
          • Электронная почта: sonjh@hanyang.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
        • Рекрутинг
        • Bundang CHA Medical Center
        • Контакт:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-31-780-5000
          • Электронная почта: sghwang@cha.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 626-770
        • Рекрутинг
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
          • Номер телефона: 82-55-360-1412
          • Электронная почта: ktyoon@pnuyh.co.kr
        • Главный следователь:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Корея, Республика, 690-767
        • Рекрутинг
        • Jeju National University Hospital
        • Контакт:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-64-717-1114
          • Электронная почта: drsong@cheju.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хроническим гепатитом В с HBeAg-положительным, HBsAg-положительным, ДНК HBV > 100 000 копий/мл и анти-HBs-отрицательным, АЛТ в сыворотке выше 2-кратного ВГН, но менее 10-кратного ВГН.

Критерий исключения:

  • Пациенты, инфицированные одновременно HCV, HDV и ВИЧ, или пациенты, получавшие в анамнезе противовирусное лечение гепатита В, или пациенты с печеночной декомпенсацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательная терапия
Энтекавир/Бараклюд™, 0,5 мг перорально, один раз в день в течение первых 12 недель Пегилированный интерферон α-2a/Пегасис™, 180 мкг, подкожная инъекция. один раз в неделю, с 4 по 52 неделю в течение 48 недель
Лекарство: Группа последовательного лечения энтекавиром и пегилированным интерфероном α-2a
Энтекавир/Бараклюд™, 0,5 мг перорально, один раз в день в течение первых 12 недель Пегилированный интерферон α-2a/Пегасис™, 180 мкг, подкожная инъекция. один раз в неделю, с 4 по 52 неделю в течение 48 недель
Другие имена:
  • Непатентованное/торговое название: пегилированный интерферон α-2a/Pegasys™.
  • Общее/торговое название: Entecavir/Baraclude(TM)
Активный компаратор: Монотерапия пегинтерфероном альфа-2а
Пегилированный интерферон α-2a/Pegasys™, 180 мкг, подкожная инъекция. один раз в неделю, в течение первых 48 недель
Лекарство: Пегилированный интерферон α-2a Группа монотерапии
Пегилированный интерферон α-2a/Pegasys™, 180 мкг, подкожная инъекция. один раз в неделю, в течение первых 48 недель
Другие имена:
  • Непатентованное/торговое название: пегилированный интерферон α-2a/Pegasys™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сероконверсия HBeAg
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение титра HBsAg
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения
частота комбинированной сероконверсии HBeAg и ДНК HBV < 300 копий/мл
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения
Уровень ДНК HBV в сыворотке < 300 копий
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения
Скорость нормализации АЛТ
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения
Скорость потери HBsAg
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanyang University

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться