Острые и хронические эффекты ингаляционных стероидов на легочную функцию у лиц с травмой спинного мозга
22 октября 2015 г. обновлено: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Известно, что у лиц с хронической шейной травмой спинного мозга имеется рестриктивный вентиляционный дефект из-за полной или частичной потери иннервации дыхательной мускулатуры, что зависит от уровня и полноты повреждения [2].
Кроме того, они имеют много общих аспектов физиологии обструктивных дыхательных путей, обычно связанных с астмой.
При астме физиологические реакции, такие как уменьшение исходного диаметра дыхательных путей, бронходилатация после ингаляции агонистов бета-2-адренорецепторов или антихолинергических средств, гиперреактивность дыхательных путей, тесно связаны с воспалением дыхательных путей.
Причина такого воспаления неясна и может быть многофакторной и связана с: рецидивирующими респираторными инфекциями из-за неспособности эффективно выводить секрет, отсутствием сопротивления парасимпатической иннервации и потерей функциональной симпатической иннервации дыхательных путей.
Поэтому исследователи предлагают проверить возможное участие вышеуказанных механизмов с помощью фармакологического вмешательства и изучить влияние такого вмешательства на общую функцию легких и косвенные показатели воспаления легких: уровни FeNO, конденсат выдыхаемого воздуха (КВВ), профиль воспалительных биомаркеров, легочные функциональные тесты и клеточный профиль индуцированной мокроты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет; и
- Стабильный уровень тетраплегии С3-С8 (длительность травмы >1 года).
Критерий исключения:
- Курение, активное курение или история курения в течение последних шести месяцев
- Активные респираторные заболевания, такие как ХОБЛ, воспалительные заболевания легких, обструктивные заболевания легких или острые респираторные инфекции.
- отсутствие в анамнезе астмы в течение жизни или недавних (в течение 3 месяцев) респираторных инфекций;
- зависимость от вентилятора;
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на дыхательную систему, таких как низорал;
- альдеслейкин
- пероральные кортикостероиды (например, преднизолон, дексаметазон)
- натализумаб
- препараты, влияющие на ферменты печени, выводящие мометазон из организма (такие как азольные противогрибковые препараты, включая итраконазол, макролидные антибиотики, включая эритромицин, циметидин, рифамицины, включая рифабутин, зверобой, некоторые противосудорожные препараты, включая карбамазепин)
- Использование лекарств, которые, как известно, изменяют диаметр дыхательных путей;
- Ишемическая болезнь сердца и/или артерий, как указано в медицинской карте пациента;
- Артериальная гипертензия, исходное артериальное давление ≥ 140/90 м рт.ст.;
- Надпочечниковая недостаточность, указанная в медицинской карте пациента;
- Беременность;
- отсутствие умственных способностей дать информированное согласие;
- История глаукомы;
- Катаракта в анамнезе; и
- Персистирующая пролежневая язва или недавно зажившая рана (например, ≤3 месяцев после закрытия раны).
- История аллергии на молочный белок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Асманекс
Участники исследования будут получать ингаляционный мометазона фуроат (Асманекс) 220 мкг один раз в день в течение 8 недель.
|
220 мкг один раз в день в течение восьми недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые и хронические эффекты ингаляционных кортикостероидов на функцию легких
Временное ограничение: 1 час
|
Будут оцениваться следующие показатели легочной функции (исходно и через восемь недель после вмешательства): Спирометрия Плетизмография тела |
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ингаляционного кортикостероида на биомаркеры воспаления в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: 30 минут, базовый уровень и 8 недель после
|
Биомаркеры воспаления будут оцениваться по измеренным конденсатам выдыхаемого воздуха, собранным в начале исследования и через 8 недель.
|
30 минут, базовый уровень и 8 недель после
|
|
Влияние ингаляционного кортикостероида на клеточный профиль индуцированной мокроты
Временное ограничение: 15 минут во время, исходный уровень и 8 недель после
|
Определим влияние ингаляционного кортикостероида на клеточный профиль мокроты.
Мокроту собирают и центрифугируют, а затем рассматривают под микроскопом для определения клеточного профиля.
|
15 минут во время, исходный уровень и 8 недель после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters VA Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01349
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .