Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní a chronické účinky inhalačních steroidů na funkci plic u osob s poraněním míchy

22. října 2015 aktualizováno: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Je známo, že jedinci s chronickým cervikálním SCI mají restriktivní ventilační defekt v důsledku úplné nebo částečné ztráty inervace dýchacích svalů, která závisí na úrovni a úplnosti poranění [2]. Kromě toho sdílejí mnoho aspektů obstrukční fyziologie dýchacích cest běžně spojovaných s astmatem. U astmatu fyziologické odezvy, jako je snížení základního kalibru dýchacích cest, bronchodilatace po inhalaci beta-2-adrenergního agonisty nebo anticholinergního činidla, hyperreaktivita dýchacích cest, všechny úzce souvisí se zánětem dýchacích cest. Příčina takového zánětu je nejasná a může být multifaktoriální a lze ji přičíst: recidivujícím respiračním infekcím v důsledku neschopnosti účinně vyčistit sekrety, parasympatetické inervaci bez odporu a ztrátě funkční sympatické inervace dýchacích cest. Vyšetřovatelé proto navrhují testovat možné zapojení výše uvedených mechanismů farmakologickou intervencí a studovat účinky takové intervence na celkovou plicní funkci a nepřímá měřítka plicního zánětu: hladiny FeNO, profil zánětlivých biomarkerů kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC), testy funkce plic a buněčný profil indukovaného sputa.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let; a
  • Stabilní, tetraplegie hladiny C3-C8 (trvání poranění > 1 rok).

Kritéria vyloučení:

  • Kouření, aktivní nebo anamnéza kouření během posledních šesti měsíců
  • Aktivní respirační onemocnění, jako je COPD, zánětlivé onemocnění plic, obstrukční plicní onemocnění nebo akutní respirační infekce
  • Žádná známá anamnéza astmatu během života nebo nedávné (do 3 měsíců) respirační infekce;
  • Závislost na ventilátoru;
  • Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují dýchací systém, jako je nizoral;
  • aldesleukin
  • perorální kortikosteroidy (např. prednison, dexamethason)
  • natalizumab
  • léky ovlivňující jaterní enzymy, které odstraňují mometason z vašeho těla (jako jsou azolová antimykotika včetně itrakonazolu, makrolidová antibiotika včetně erythromycinu, cimetidin, rifamyciny včetně rifabutinu, třezalka tečkovaná, některé léky proti záchvatům včetně karbamazepinu)
  • Užívání léků, o kterých je známo, že mění kalibr dýchacích cest;
  • Ischemická choroba srdeční a/nebo arteriální onemocnění, jak je uvedeno v lékařském záznamu pacienta;
  • Hypertenze, výchozí krevní tlak ≥ 140/90 mHg;
  • Adrenální insuficience, jak je uvedeno ve zdravotnickém záznamu pacienta;
  • Těhotenství;
  • Nedostatek duševní schopnosti dát informovaný souhlas;
  • Anamnéza glaukomu;
  • Historie katarakty; a
  • Přetrvávající tlakový vřed nebo nedávno zhojená rána (např. ≤ 3 měsíce od uzavření rány).
  • Alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asmanex
Účastníci studie budou dostávat inhalovaný mometason furoát (Asmanex) 220 mcg jednou denně po dobu 8 týdnů.
220 mcg jednou denně po dobu osmi týdnů
Ostatní jména:
  • Asmanex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a chronické účinky inhalačního kortikosteroidu na funkci plic
Časové okno: 1 hodina

Budou hodnocena následující měření funkce plic (na začátku a osm týdnů po intervenci):

Spirometrie Body Plethysmography

1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky inhalačního kortikosteroidu na biomarkery zánětu v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 30 minut, základní linie a 8 týdnů post
Biomarkery zánětu budou hodnoceny z naměřených kondenzátů vydechovaného vzduchu odebraných na začátku a 8 týdnů po.
30 minut, základní linie a 8 týdnů post
Účinek inhalačního kortikosteroidu na buněčný profil indukovaného sputa
Časové okno: 15 minut během, základní linie a 8 týdnů po
Zjistíme účinky inhalačního kortikosteroidu na buněčný profil sputa. Sputum bude odebráno a odstředěno, poté pozorováno pod mikroskopem pro stanovení buněčného profilu.
15 minut během, základní linie a 8 týdnů po

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Mometason furoát

3
Předplatit