- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01353599
Akutní a chronické účinky inhalačních steroidů na funkci plic u osob s poraněním míchy
22. října 2015 aktualizováno: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Je známo, že jedinci s chronickým cervikálním SCI mají restriktivní ventilační defekt v důsledku úplné nebo částečné ztráty inervace dýchacích svalů, která závisí na úrovni a úplnosti poranění [2].
Kromě toho sdílejí mnoho aspektů obstrukční fyziologie dýchacích cest běžně spojovaných s astmatem.
U astmatu fyziologické odezvy, jako je snížení základního kalibru dýchacích cest, bronchodilatace po inhalaci beta-2-adrenergního agonisty nebo anticholinergního činidla, hyperreaktivita dýchacích cest, všechny úzce souvisí se zánětem dýchacích cest.
Příčina takového zánětu je nejasná a může být multifaktoriální a lze ji přičíst: recidivujícím respiračním infekcím v důsledku neschopnosti účinně vyčistit sekrety, parasympatetické inervaci bez odporu a ztrátě funkční sympatické inervace dýchacích cest.
Vyšetřovatelé proto navrhují testovat možné zapojení výše uvedených mechanismů farmakologickou intervencí a studovat účinky takové intervence na celkovou plicní funkci a nepřímá měřítka plicního zánětu: hladiny FeNO, profil zánětlivých biomarkerů kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC), testy funkce plic a buněčný profil indukovaného sputa.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let; a
- Stabilní, tetraplegie hladiny C3-C8 (trvání poranění > 1 rok).
Kritéria vyloučení:
- Kouření, aktivní nebo anamnéza kouření během posledních šesti měsíců
- Aktivní respirační onemocnění, jako je COPD, zánětlivé onemocnění plic, obstrukční plicní onemocnění nebo akutní respirační infekce
- Žádná známá anamnéza astmatu během života nebo nedávné (do 3 měsíců) respirační infekce;
- Závislost na ventilátoru;
- Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují dýchací systém, jako je nizoral;
- aldesleukin
- perorální kortikosteroidy (např. prednison, dexamethason)
- natalizumab
- léky ovlivňující jaterní enzymy, které odstraňují mometason z vašeho těla (jako jsou azolová antimykotika včetně itrakonazolu, makrolidová antibiotika včetně erythromycinu, cimetidin, rifamyciny včetně rifabutinu, třezalka tečkovaná, některé léky proti záchvatům včetně karbamazepinu)
- Užívání léků, o kterých je známo, že mění kalibr dýchacích cest;
- Ischemická choroba srdeční a/nebo arteriální onemocnění, jak je uvedeno v lékařském záznamu pacienta;
- Hypertenze, výchozí krevní tlak ≥ 140/90 mHg;
- Adrenální insuficience, jak je uvedeno ve zdravotnickém záznamu pacienta;
- Těhotenství;
- Nedostatek duševní schopnosti dát informovaný souhlas;
- Anamnéza glaukomu;
- Historie katarakty; a
- Přetrvávající tlakový vřed nebo nedávno zhojená rána (např. ≤ 3 měsíce od uzavření rány).
- Alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Asmanex
Účastníci studie budou dostávat inhalovaný mometason furoát (Asmanex) 220 mcg jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
220 mcg jednou denně po dobu osmi týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní a chronické účinky inhalačního kortikosteroidu na funkci plic
Časové okno: 1 hodina
|
Budou hodnocena následující měření funkce plic (na začátku a osm týdnů po intervenci): Spirometrie Body Plethysmography |
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinky inhalačního kortikosteroidu na biomarkery zánětu v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 30 minut, základní linie a 8 týdnů post
|
Biomarkery zánětu budou hodnoceny z naměřených kondenzátů vydechovaného vzduchu odebraných na začátku a 8 týdnů po.
|
30 minut, základní linie a 8 týdnů post
|
Účinek inhalačního kortikosteroidu na buněčný profil indukovaného sputa
Časové okno: 15 minut během, základní linie a 8 týdnů po
|
Zjistíme účinky inhalačního kortikosteroidu na buněčný profil sputa.
Sputum bude odebráno a odstředěno, poté pozorováno pod mikroskopem pro stanovení buněčného profilu.
|
15 minut během, základní linie a 8 týdnů po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01349
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Mometason furoát
-
Jeffrey GlassbergNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiStaženo
-
Medical University of LodzDokončeno
-
Padagis LLCDokončeno
-
Massachusetts General HospitalMerck Sharp & Dohme LLC; Massachusetts Eye and Ear InfirmaryUkončenoNosní polypySpojené státy
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRýma, alergická, celoročníHolandsko, Belgie
-
University of ChicagoSchering-PloughUkončeno
-
Montefiore Medical CenterStaženoRadiační dermatitidaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoChronická rinosinusitida (diagnostika) | Alergická rinosinusitida | Chronická eozinofilní rinosinusitidaSpojené státy