Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute en chronische effecten van geïnhaleerde steroïden op de longfunctie bij personen met ruggenmergletsel

22 oktober 2015 bijgewerkt door: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Van personen met chronische cervicale dwarslaesie is bekend dat ze een restrictief ventilatiedefect hebben als gevolg van volledig of gedeeltelijk verlies van ademhalingsspierinnervatie, wat afhankelijk is van het niveau en de volledigheid van de verwonding [2]. Bovendien delen ze veel aspecten van obstructieve luchtwegfysiologie die vaak geassocieerd wordt met astma. Bij astma zijn fysiologische reacties zoals afname van de luchtwegkaliber bij aanvang, bronchodilatatie na inhalatie van een bèta-2-adrenerge agonist of anticholinergicum, luchtweghyperreactiviteit allemaal nauw verwant aan luchtwegontsteking. De oorzaak van een dergelijke ontsteking is onduidelijk en kan multifactorieel zijn en toe te schrijven aan: terugkerende luchtweginfecties als gevolg van het onvermogen om secreties effectief te verwijderen, ongehinderde parasymfatische innervatie en verlies van functionele sympathische innervatie van de luchtwegen. Daarom stellen de onderzoekers voor om te testen op de mogelijke betrokkenheid van de bovenstaande mechanismen door middel van farmacologische interventie, en om de effecten van een dergelijke interventie op de algehele longfunctie en indirecte metingen van longontsteking te bestuderen: niveaus van FeNO, uitgeademd ademcondensaat (EBC) inflammatoir biomarkerprofiel, longfunctietesten en cellulair profiel van het geïnduceerde sputum.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 65 jaar oud; En
  • Stabiel, tetraplegie C3-C8-niveaus (duur van letsel> 1 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Roken, actief of in het verleden gerookt gedurende de laatste zes maanden
  • Actieve luchtwegaandoening(en), zoals COPD, inflammatoire longziekte, obstructieve longziekten of acute luchtweginfecties
  • Geen bekende geschiedenis van astma tijdens het leven of recente (binnen 3 maanden) luchtweginfecties;
  • Ventilator afhankelijkheid;
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het ademhalingssysteem beïnvloeden, zoals nizoral;
  • aldesleukine
  • orale corticosteroïden (bijv. prednison, dexamethason)
  • natizumab
  • geneesmiddelen die de leverenzymen beïnvloeden die mometason uit uw lichaam verwijderen (zoals azol-antischimmelmiddelen waaronder itraconazol, macrolide-antibiotica waaronder erytromycine, cimetidine, rifamycines waaronder rifabutine, sint-janskruid, bepaalde middelen tegen epilepsie waaronder carbamazepine)
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het luchtwegkaliber veranderen;
  • Coronaire hart- en/of slagaderziekte, zoals aangegeven in het medisch dossier van de patiënt;
  • Hypertensie, baseline bloeddruk ≥ 140/90mHg;
  • Bijnierinsufficiëntie, zoals aangegeven in het medisch dossier van de patiënt;
  • Zwangerschap;
  • Gebrek aan mentale capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Geschiedenis van glaucoom;
  • Geschiedenis van staar; En
  • Aanhoudende decubitus of een recent genezen wond (bijv. ≤3 maanden na wondsluiting).
  • Geschiedenis van een melkeiwitallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Asmanex
Studiedeelnemers zullen gedurende 8 weken eenmaal daags mometasonfuroaat (Asmanex) 220mcg krijgen.
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat
220mcg eenmaal daags, gedurende acht weken
Andere namen:
  • Asmanex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De acute en chronische effecten van een inhalatiecorticosteroïde op de longfunctie
Tijdsspanne: 1 uur

De volgende metingen van de longfunctie zullen worden beoordeeld (bij aanvang en acht weken na de interventie):

Spirometrie Lichaamsplethysmografie
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van een inhalatiecorticosteroïde op biomarkers van ontsteking in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 30 minuten, basislijn en 8 weken post
Biomarkers van ontsteking zullen worden beoordeeld aan de hand van gemeten uitgeademde luchtcondensaten die zijn verzameld bij aanvang en 8 weken erna.
30 minuten, basislijn en 8 weken post
Het effect van een inhalatiecorticosteroïde op het cellulaire profiel van geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: 15 minuten tijdens, basislijn en 8 weken post
We zullen de effecten van de inhalatiecorticosteroïde op het cellulaire profiel van sputum bepalen. Sputum wordt verzameld en gecentrifugeerd en vervolgens onder een microscoop bekeken om het cellulaire profiel te bepalen.
15 minuten tijdens, basislijn en 8 weken post

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Medewerkers

Kessler Institute for Rehabilitation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01349

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Mometasonfuroaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren