- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01353599
Akute und chronische Auswirkungen inhalierter Steroide auf die Lungenfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzungen
22. Oktober 2015 aktualisiert von: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Es ist bekannt, dass Personen mit chronischer zervikaler Querschnittlähmung einen restriktiven Atemdefekt haben, der auf einen vollständigen oder teilweisen Verlust der Innervation der Atemmuskulatur zurückzuführen ist, der vom Ausmaß und der Vollständigkeit der Verletzung abhängt [2].
Darüber hinaus haben sie viele Aspekte der obstruktiven Atemwegsphysiologie gemeinsam, die häufig mit Asthma verbunden sind.
Bei Asthma stehen physiologische Reaktionen wie eine Abnahme des Grundkalibers der Atemwege, eine Bronchodilatation nach Inhalation eines beta-2-adrenergen Agonisten oder Anticholinergikums oder eine Hyperreaktivität der Atemwege in engem Zusammenhang mit einer Atemwegsentzündung.
Die Ursache einer solchen Entzündung ist unklar und kann multifaktoriell sein und auf folgende Ursachen zurückzuführen sein: wiederkehrende Atemwegsinfektionen aufgrund der Unfähigkeit, Sekrete effektiv zu beseitigen, ungehinderte parasymphatische Innervation und Verlust der funktionellen sympathischen Innervation der Atemwege.
Daher schlagen die Forscher vor, die mögliche Beteiligung der oben genannten Mechanismen durch pharmakologische Eingriffe zu testen und die Auswirkungen eines solchen Eingriffs auf die gesamte Lungenfunktion und indirekte Messungen der Lungenentzündung zu untersuchen: FeNO-Spiegel, entzündliches Biomarkerprofil des ausgeatmeten Atemkondensats (EBC), Lungenfunktionstests und Zellprofil des induzierten Sputums.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre alt; Und
- Stabile C3-C8-Spiegel bei Tetraplegie (Verletzungsdauer > 1 Jahr).
Ausschlusskriterien:
- Rauchen, aktives Rauchen oder Rauchen in der Vergangenheit während der letzten sechs Monate
- Aktive Atemwegserkrankung(en), wie COPD, entzündliche Lungenerkrankung, obstruktive Lungenerkrankung oder akute Atemwegsinfektionen
- Keine bekannte Vorgeschichte von Asthma im Laufe des Lebens oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Atemwegsinfektionen;
- Abhängigkeit vom Beatmungsgerät;
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Atemwege beeinflussen, wie z. B. Nizoral;
- Aldesleukin
- orale Kortikosteroide (z. B. Prednison, Dexamethason)
- Natalizumab
- Arzneimittel, die Leberenzyme beeinflussen, die Mometason aus Ihrem Körper entfernen (z. B. Azol-Antimykotika, einschließlich Itraconazol, Makrolid-Antibiotika, einschließlich Erythromycin, Cimetidin, Rifamycine, einschließlich Rifabutin, Johanniskraut, bestimmte Arzneimittel gegen Krampfanfälle, einschließlich Carbamazepin)
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Kaliber der Atemwege verändern;
- Koronare Herz- und/oder Arterienerkrankung, wie in der Krankenakte des Patienten angegeben;
- Hypertonie, Ausgangsblutdruck ≥ 140/90 mHg;
- Nebenniereninsuffizienz, wie in der Krankenakte des Patienten angegeben;
- Schwangerschaft;
- Mangelnde geistige Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
- Geschichte des Glaukoms;
- Geschichte des Grauen Stars; Und
- Bestehendes Druckgeschwür oder eine kürzlich verheilte Wunde (z. B. ≤3 Monate seit Wundverschluss).
- Vorgeschichte einer Milcheiweißallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Asmanex
Die Studienteilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich 220 µg Mometasonfuroat (Asmanex) inhaliert.
|
220 mcg einmal täglich, acht Wochen lang
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die akuten und chronischen Auswirkungen eines inhalierten Kortikosteroids auf die Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die folgenden Messungen der Lungenfunktion werden bewertet (zu Studienbeginn und acht Wochen nach dem Eingriff): Spirometrie Körperplethysmographie |
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Auswirkungen eines inhalierten Kortikosteroids auf Entzündungsbiomarker im ausgeatmeten Atemkondensat
Zeitfenster: 30 Minuten, Baseline und 8-Wochen-Post
|
Entzündungsbiomarker werden anhand gemessener ausgeatmeter Atemkondensate beurteilt, die zu Studienbeginn und 8 Wochen danach gesammelt wurden.
|
30 Minuten, Baseline und 8-Wochen-Post
|
Die Wirkung eines inhalierten Kortikosteroids auf das Zellprofil des induzierten Sputums
Zeitfenster: 15 Minuten während, zu Beginn und 8 Wochen danach
|
Wir werden die Auswirkungen des inhalierten Kortikosteroids auf das Zellprofil des Sputums bestimmen.
Das Sputum wird gesammelt und zentrifugiert und dann zur Bestimmung des Zellprofils unter einem Mikroskop betrachtet.
|
15 Minuten während, zu Beginn und 8 Wochen danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01349
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