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Akute und chronische Auswirkungen inhalierter Steroide auf die Lungenfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzungen

22. Oktober 2015 aktualisiert von: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Es ist bekannt, dass Personen mit chronischer zervikaler Querschnittlähmung einen restriktiven Atemdefekt haben, der auf einen vollständigen oder teilweisen Verlust der Innervation der Atemmuskulatur zurückzuführen ist, der vom Ausmaß und der Vollständigkeit der Verletzung abhängt [2]. Darüber hinaus haben sie viele Aspekte der obstruktiven Atemwegsphysiologie gemeinsam, die häufig mit Asthma verbunden sind. Bei Asthma stehen physiologische Reaktionen wie eine Abnahme des Grundkalibers der Atemwege, eine Bronchodilatation nach Inhalation eines beta-2-adrenergen Agonisten oder Anticholinergikums oder eine Hyperreaktivität der Atemwege in engem Zusammenhang mit einer Atemwegsentzündung. Die Ursache einer solchen Entzündung ist unklar und kann multifaktoriell sein und auf folgende Ursachen zurückzuführen sein: wiederkehrende Atemwegsinfektionen aufgrund der Unfähigkeit, Sekrete effektiv zu beseitigen, ungehinderte parasymphatische Innervation und Verlust der funktionellen sympathischen Innervation der Atemwege. Daher schlagen die Forscher vor, die mögliche Beteiligung der oben genannten Mechanismen durch pharmakologische Eingriffe zu testen und die Auswirkungen eines solchen Eingriffs auf die gesamte Lungenfunktion und indirekte Messungen der Lungenentzündung zu untersuchen: FeNO-Spiegel, entzündliches Biomarkerprofil des ausgeatmeten Atemkondensats (EBC), Lungenfunktionstests und Zellprofil des induzierten Sputums.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre alt; Und
  • Stabile C3-C8-Spiegel bei Tetraplegie (Verletzungsdauer > 1 Jahr).

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen, aktives Rauchen oder Rauchen in der Vergangenheit während der letzten sechs Monate
  • Aktive Atemwegserkrankung(en), wie COPD, entzündliche Lungenerkrankung, obstruktive Lungenerkrankung oder akute Atemwegsinfektionen
  • Keine bekannte Vorgeschichte von Asthma im Laufe des Lebens oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Atemwegsinfektionen;
  • Abhängigkeit vom Beatmungsgerät;
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Atemwege beeinflussen, wie z. B. Nizoral;
  • Aldesleukin
  • orale Kortikosteroide (z. B. Prednison, Dexamethason)
  • Natalizumab
  • Arzneimittel, die Leberenzyme beeinflussen, die Mometason aus Ihrem Körper entfernen (z. B. Azol-Antimykotika, einschließlich Itraconazol, Makrolid-Antibiotika, einschließlich Erythromycin, Cimetidin, Rifamycine, einschließlich Rifabutin, Johanniskraut, bestimmte Arzneimittel gegen Krampfanfälle, einschließlich Carbamazepin)
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Kaliber der Atemwege verändern;
  • Koronare Herz- und/oder Arterienerkrankung, wie in der Krankenakte des Patienten angegeben;
  • Hypertonie, Ausgangsblutdruck ≥ 140/90 mHg;
  • Nebenniereninsuffizienz, wie in der Krankenakte des Patienten angegeben;
  • Schwangerschaft;
  • Mangelnde geistige Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Geschichte des Glaukoms;
  • Geschichte des Grauen Stars; Und
  • Bestehendes Druckgeschwür oder eine kürzlich verheilte Wunde (z. B. ≤3 Monate seit Wundverschluss).
  • Vorgeschichte einer Milcheiweißallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asmanex
Die Studienteilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich 220 µg Mometasonfuroat (Asmanex) inhaliert.
220 mcg einmal täglich, acht Wochen lang
Andere Namen:
  • Asmanex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die akuten und chronischen Auswirkungen eines inhalierten Kortikosteroids auf die Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Stunde

Die folgenden Messungen der Lungenfunktion werden bewertet (zu Studienbeginn und acht Wochen nach dem Eingriff):

Spirometrie Körperplethysmographie

1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen eines inhalierten Kortikosteroids auf Entzündungsbiomarker im ausgeatmeten Atemkondensat
Zeitfenster: 30 Minuten, Baseline und 8-Wochen-Post
Entzündungsbiomarker werden anhand gemessener ausgeatmeter Atemkondensate beurteilt, die zu Studienbeginn und 8 Wochen danach gesammelt wurden.
30 Minuten, Baseline und 8-Wochen-Post
Die Wirkung eines inhalierten Kortikosteroids auf das Zellprofil des induzierten Sputums
Zeitfenster: 15 Minuten während, zu Beginn und 8 Wochen danach
Wir werden die Auswirkungen des inhalierten Kortikosteroids auf das Zellprofil des Sputums bestimmen. Das Sputum wird gesammelt und zentrifugiert und dann zur Bestimmung des Zellprofils unter einem Mikroskop betrachtet.
15 Minuten während, zu Beginn und 8 Wochen danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Mometasonfuroat

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