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척수 손상 환자의 폐 기능에 대한 흡입 스테로이드의 급성 및 만성 효과

2015년 10월 22일 업데이트: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
만성 경추 척수손상 환자는 손상 정도와 완전성에 따라 호흡근 신경분포의 전체적 또는 부분적 손실로 인해 제한적 환기 결함이 있는 것으로 알려져 있습니다[2]. 또한 그들은 일반적으로 천식과 관련된 폐쇄성 기도 생리학의 많은 측면을 공유합니다. 천식에서 기준선 기도 구경의 감소, 베타-2-아드레날린 작용제 또는 항콜린제 흡입 후 기관지확장, 기도 과민성과 같은 생리적 반응은 모두 기도 염증과 밀접한 관련이 있습니다. 이러한 염증의 원인은 불분명하며 다인자적이며 다음과 같은 원인이 있을 수 있습니다: 분비물을 효과적으로 제거할 수 없기 때문에 반복되는 호흡기 감염, 반대되지 않는 부교감 신경 분포 및 기도에 대한 기능적 교감 신경 분포의 상실. 따라서, 조사자들은 약리학적 개입에 의해 위의 메커니즘이 관여할 가능성이 있는지 테스트하고 전반적인 폐 기능 및 폐 염증의 간접 측정에 대한 그러한 개입의 효과를 연구할 것을 제안합니다: FeNO 수준, 호기 응축물(EBC) 염증 바이오마커 프로파일, 폐 기능 검사 및 유도된 가래의 세포 프로필.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~65세; 그리고
  • 안정적인 사지마비 C3-C8 수준(손상 지속 기간 >1년).

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 흡연, 활성 또는 흡연 이력
  • COPD, 염증성 폐질환, 폐쇄성 폐질환 또는 급성 호흡기 감염과 같은 활동성 호흡기 질환
  • 일생 동안 또는 최근(3개월 이내) 호흡기 감염에 대해 알려진 천식 병력이 없습니다.
  • 인공호흡기 의존성;
  • 니조랄과 같이 호흡기에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용;
  • 알데스류킨
  • 경구용 코르티코스테로이드(예: 프레드니손, 덱사메타손)
  • 나탈리주맙
  • 신체에서 모메타손을 제거하는 간 효소에 영향을 미치는 약물(예: 이트라코나졸을 포함한 아졸 항진균제, 에리스로마이신을 포함한 마크로라이드 항생제, 시메티딘, 리파부틴을 포함한 리파마이신, 세인트 존스 워트, 카르바마제핀을 포함한 특정 항경련제)
  • 기도 구경을 변경하는 것으로 알려진 약물 사용;
  • 환자 의료 기록에 표시된 관상 동맥 심장 및/또는 동맥 질환
  • 고혈압, 기저 혈압 ≥ 140/90mHg;
  • 환자 의료 기록에 표시된 부신 기능 부전
  • 임신;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력의 부족
  • 녹내장 병력;
  • 백내장의 병력; 그리고
  • 지속되는 욕창 또는 최근 치유된 상처(예: 상처 봉합 후 ≤3개월).
  • 우유 단백질 알레르기의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스마넥스
연구 참가자는 8주 동안 매일 1회 흡입용 Mometasone Furoate(Asmanex) 220mcg를 받게 됩니다.
8주 동안 하루에 한 번 220mcg
다른 이름들:
  • 아스마넥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능에 대한 흡입 코르티코스테로이드의 급성 및 만성 효과
기간: 1 시간

다음과 같은 폐 기능 측정이 평가됩니다(기준선 및 개입 후 8주).

폐활량 측정 신체 혈량 측정법

1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기 응축물의 염증 바이오마커에 대한 흡입 코르티코스테로이드의 효과
기간: 30분, 기준선 및 8주 후
염증의 바이오마커는 기준선 및 8주 후 수집된 측정된 날숨 응축물로부터 평가될 것입니다.
30분, 기준선 및 8주 후
흡입된 코르티코스테로이드가 유도된 가래의 세포 프로필에 미치는 영향
기간: 기준선 및 8주 후 동안 15분
흡입 코르티코스테로이드가 가래의 세포 프로파일에 미치는 영향을 결정할 것입니다. 가래를 수집하고 원심분리한 다음 세포 프로파일을 결정하기 위해 현미경으로 관찰합니다.
기준선 및 8주 후 동안 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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