Исследование RYZ101 по сравнению с SOC у пациентов с неоперабельной SSTR+ хорошо дифференцированной GEP-NET, которая прогрессировала после терапии 177Lu-SSA (ACTION-1)
1 октября 2026 г. обновлено: RayzeBio, Inc.
Фаза 1b/3 Глобальное, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование, сравнивающее лечение с помощью RYZ101 со стандартной терапией у субъектов с неоперабельными, запущенными, SSTR+, хорошо дифференцированными GEP-NET, которые прогрессировали после предшествующей терапии 177Lu-SSA
This study aims to determine the safety, pharmacokinetics (PK) and recommended Phase 3 dose (RP3D) of RYZ101 in Part 1, and the safety, efficacy, and PK of RYZ101 compared with investigator-selected standard of care (SoC) therapy in Part 2 in subjects with inoperable, advanced, well-differentiated, somatostatin receptor expressing (SSTR+) gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) that have progressed following treatment with Lutetium 177-labelled somatostatin analogue (177Lu-SSA) therapy, such as 177Lu-DOTATATE or 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), or 177Lu-high affinity [HA]-DOTATATE.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
343
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Research Facility
-
Leuven, Бельгия
- Research Facility
-
Roeselare, Бельгия
- Research Facility
-
-
-
-
-
Brasília, Бразилия
- Research Facility
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Research Facility
-
São Paulo, Бразилия
- Research Facility
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Research Facility
-
Madrid, Испания
- Research Facility
-
Zaragoza, Испания
- Research Facility
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Research Facility
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Research Facility
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Research Facility
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Research Facility
-
Maastricht, Нидерланды
- Research Facility
-
Utrecht, Нидерланды
- Research Facility
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Research Facility
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Research Facility
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92663
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Research Facility
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Research Facility
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Research Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Research Facility
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Research Facility
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Research Facility
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Research Facility
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Research Facility
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Research Facility
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Research Facility
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Research Facility
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Research Facility
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Research Facility
-
-
-
-
-
Clichy, Франция
- Research Facility
-
Lille, Франция
- Research Facility
-
Montpellier, Франция
- Research Facility
-
Nantes, Франция
- Research Facility
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- Research Facility
-
Villejuif, Франция
- Research Facility
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Research Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion:
- Histologically proven, Grade 1-2 well differentiated, inoperable, advanced GEP-NETs (Ki67 ≤20%) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2. Ki67% <20% is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy.
- Progressive, SSTR-PET positive (i.e., Krenning score 3 or 4) GEP-NET (GI or pancreas) following 2-4 cycles of treatment with 177Lu-labeled SSA. Must have achieved disease control for at least 6 months following Lu-177 SSA (archival tissue is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy). No time limit is defined between 177Lu-SSA treatment and randomization. There must be at least 1 SSTR-PET imaging-positive measurable site of disease (according to RECIST v1.1) and no RECIST v1.1 measurable metastatic lesions that are SSTR imaging-negative.
- Adequate renal function, as evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2 (calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) (Levey et al. 2009)
- Adequate hematologic function, defined by the following laboratory results:
- Part 2: Hemoglobin concentration ≥5.0 mmol/L (≥8.0 g/dL); ANC ≥1000 cells/µL (≥1000 cells/mm3); platelets ≥75 x 109/L (75 x 103/mm3).
- Total bilirubin ≤3 x upper limit normal (ULN)
- Serum albumin ≥3.0 g/dL unless prothrombin time is within the normal range
Exclusion:
- Prior radioembolization
- Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association (NYHA) Class ≥II heart failure, left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% or QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >450 ms for males and >470 ms for females.
- Resistant hypertension, defined as uncontrolled blood pressure (BP) >140/90 mmHg while on optimal doses of at least 3 antihypertensive medications with 1 being a diuretic (Whelton et al. 2018)
- Uncontrolled diabetes mellitus as defined by hemoglobin A1C (HgB A1C) ≥8%
- PRRT other than Lu-177 SSA (not applicable for ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy)
- Any condition requiring systemic treatment with high-dose glucocorticoids within 14 days prior to first dose of study treatment and/or which cannot be stopped while on study. Inhaled or topical steroids are permitted.
- Prior history of liver cirrhosis or liver transplantation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Phase 1b - RYZ101
Part 1 is an uncontrolled dose de-escalation study to confirm the safety and determine the RP3D of RYZ101 based on Bayesian optimal interval design. |
RP3D as determined in Phase 1b |
|
Активный компаратор: Phase 3 - RYZ101
Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection |
RP3D as determined in Phase 1b |
|
Активный компаратор: Phase 3 - Standard of Care
Investigator's choice of standard of care between everolimus, sunitinib, octreotide, or lanreotide. |
Everolimus Sunitinib High-dose octreotide Lanreotide |
|
Активный компаратор: Phase 3 - RYZ101, PK/ECG Substudy adhoc subcohort
Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection |
RP3D as determined in Phase 1b |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Phase 1b: RP3D
Временное ограничение: 56 days of study treatment
|
Incidence of DLTs during the first 56 days of study treatment will be assessed. |
56 days of study treatment
|
|
Phase 3: PFS as determined by BICR
Временное ограничение: After the target number of 143 PFS events have occurred
|
PFS will be defined as the time from the date of randomization until the date of progression (as determined by BICR from tumor assessments using RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs earlier. |
After the target number of 143 PFS events have occurred
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ye Yuan, MD, RayzeBio Sr. Medical Director
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Аденома
- Карцинома
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования поджелудочной железы
- Нейроэндокринные опухоли
- Аденома, островковая клетка
- Карциноидная опухоль
- Гастрогентеропанкреатическая нейроэндокринная опухоль
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Полициклические соединения
- Индолы
- Макролиды
- Лактоны
- Пирролы
- Макроциклические соединения
- Пептиды, циклические
- Сиролимус
- Сунитиниб
- Эверолимус
- Октреотид
- ланреотид
Другие идентификационные номера исследования
- RYZ101-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .