Исследование ARRY-614 у пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого или среднего риска 1
Это исследование фазы 1, в ходе которого пациенты с миелодиспластическим синдромом (МДС) низкого или среднего риска 1 будут получать исследуемый препарат ARRY-614.
Это исследование состоит из 2 частей. В первой части пациенты будут получать возрастающие дозы исследуемого препарата, принимаемые либо с пищей, либо без еды, чтобы достичь максимально возможной дозы исследуемого препарата, которая не вызовет неприемлемых побочных эффектов. Приблизительно 60 пациентов из США будут зачислены в часть 1 (завершено).
Во второй части этого исследования пациенты будут получать наилучшую дозу исследуемого препарата с пищей или без еды, определенную в первой части исследования, и за ними будут наблюдать, чтобы увидеть, какие побочные эффекты и эффективность имеет исследуемый препарат. если таковые имеются, в лечении рака. Приблизительно 40 пациентов из США будут зачислены в часть 2 (завершено).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения (Часть 1 и Часть 2):
- Диагностика МДС с помощью биопсии костного мозга.
- Международная прогностическая система оценки (IPSS) оценивает МДС низкого или промежуточного риска 1.
- Возможно, ранее получали лечение от МДС.
- Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Адекватная функция печени и почек.
- Существуют дополнительные критерии.
Ключевые критерии исключения (Часть 1 и Часть 2):
- История трансплантации костного мозга.
- Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования с интервалом без признаков заболевания менее 2 лет на момент регистрации.
- Лечение исследуемым лекарственным средством, которое, как ожидается, не исчезнет после первой дозы исследуемого лекарственного средства или которое продемонстрировало отдаленные побочные эффекты.
- Известный положительный серологический анализ вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита С и/или активного гепатита В.
- Существуют дополнительные критерии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АРРИ-614
|
Часть 1: многократная доза, возрастающая; Часть 2: многократная доза, однократный прием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризуйте профиль безопасности исследуемого препарата натощак или после приема пищи с точки зрения нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов и электрокардиограмм.
Временное ограничение: Часть 1, один год; Часть 2, один год
|
Часть 1, один год; Часть 2, один год
|
|
Установите максимально переносимую дозу (МПД) исследуемого препарата.
Временное ограничение: Часть 1, один год
|
Часть 1, один год
|
|
Охарактеризуйте фармакокинетику исследуемого препарата и его метаболита натощак или после приема пищи.
Временное ограничение: Часть 1, один год; Часть 2, один год
|
Часть 1, один год; Часть 2, один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените эффективность исследуемого препарата с точки зрения ответа, продолжительности ответа и гематологического улучшения.
Временное ограничение: Часть 1, один год; Часть 2, один год
|
Часть 1, один год; Часть 2, один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARRAY-614-111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .