Ботулинический токсин А для лечения некроза пальцев, вызванного катохоламином
3 января 2012 г. обновлено: Dr. Amir Herman, Sheba Medical Center
Ботулинический токсин для лечения некроза пальцев, вызванного катохоламином - двойное слепое рандомизированное контролируемое проспективное исследование.
Пациентам в отделении интенсивной терапии (ОИТ) часто требуется поддержка артериального давления вазоактивными препаратами, такими как амины.
Некроз пальцев (так называемый «синдром синего пальца ноги») является хорошо задокументированным явлением, частота которого достигает 60% у пациентов, получающих вазопрессин.
Ботулинический токсин является известным миорелаксантом, используемым в различных медицинских целях.
В последнее время несколько сообщений продемонстрировали его эффект при вазоспастических расстройствах.
У мышей также было обнаружено, что при местном введении он оказывает местное сосудорасширяющее действие.
Целью этого эксперимента является сравнение действия ботулинического токсина, вводимого локально, на индуцированный аминами некроз пальцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel-Hashomer, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Amir Herman, MD, PhD
- Номер телефона: 972-52-2655026
- Электронная почта: amirherm@gmail.com
-
Главный следователь:
- Amir Herman, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие вазоактивные препараты (амины) и страдающие некрозом пальцев рук и ног
Критерий исключения:
- Чувствительность к компонентам препарата (Ботокс).
- Активная местная инфекция конечностей
- Госпитализация в реанимацию в связи с ботулизмом
- Хроническая болезнь мышечной слабости, например, миастения, БАС
- Возраст младше 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход
Инъекция 200 единиц ботулинического токсина А (БОТОКС) в обработанную конечность.
Каждая конечность будет разделена на два уровня - артериальная дуга и пальцевые артерии (около MCP/MTP).
На каждом уровне 100 единиц ботокса будут вводиться в 6 точек инъекции в непосредственной близости от артерий.
|
Инъекция 200 единиц ботулинического токсина А (БОТОКС) в обработанную конечность.
Каждая конечность будет разделена на два уровня - артериальная дуга и пальцевые артерии (около MCP/MTP).
На каждом уровне 100 единиц ботокса будут вводиться в 6 точек инъекции в непосредственной близости от артерий.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Инъекция 0,5 мл физиологического раствора (0,9% NaCl) в каждое место инъекции, как в группе активного препарата.
|
Инъекция 0,5 мл физиологического раствора (0,9% NaCl) в каждое место инъекции, как в группе активного препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс ишемии пальцев стопы и пальцев (iTFI)
Временное ограничение: через три месяца после введения препарата
|
Оценка в том числе: Мониторинг периферического насыщения O2 Кровотечение Наполнение капилляров Температура конечностей Изменение цвета конечностей |
через три месяца после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ампутация
Временное ограничение: Через три месяца после введения препарата
|
Выполненные ампутации - пальцы рук, ног и конечности - высота и количество ампутаций
|
Через три месяца после введения препарата
|
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: Через три месяца после введения препарата
|
Выживание
|
Через три месяца после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amir Herman, MD, PhD, Sheba Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Van Beek AL, Lim PK, Gear AJL, Pritzker MR. Management of vasospastic disorders with botulinum toxin A. Plast Reconstr Surg. 2007 Jan;119(1):217-226. doi: 10.1097/01.prs.0000244860.00674.57.
- Fregene A, Ditmars D, Siddiqui A. Botulinum toxin type A: a treatment option for digital ischemia in patients with Raynaud's phenomenon. J Hand Surg Am. 2009 Mar;34(3):446-52. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.11.026.
- Dunser MW, Mayr AJ, Tur A, Pajk W, Barbara F, Knotzer H, Ulmer H, Hasibeder WR. Ischemic skin lesions as a complication of continuous vasopressin infusion in catecholamine-resistant vasodilatory shock: incidence and risk factors. Crit Care Med. 2003 May;31(5):1394-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000059722.94182.79.
- Golbranson FL, Lurie L, Vance RM, Vandell RF. Multiple extremity amputations in hypotensive patients treated with dopamine. JAMA. 1980 Mar 21;243(11):1145-6.
- Janz BA, Thomas PR, Fanua SP, Dunn RE, Wilgis EF, Means KR Jr. Prevention of anastomotic thrombosis by botulinum toxin B after acute injury in a rat model. J Hand Surg Am. 2011 Oct;36(10):1585-91. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.07.008. Epub 2011 Aug 19.
- Clemens MW, Higgins JP, Wilgis EFS. Prevention of anastomotic thrombosis by botulinum toxin a in an animal model. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):64-70. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181904c31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-11-9023-AH-CTIL
- 9023-11-SMC (Другой номер гранта/финансирования: Sheba medical center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ботокс
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестныйМочевой пузырь, ГиперактивныйФранция
-
University of SalamancaЗавершенныйЗаболевание височно-нижнечелюстного сустава ДвустороннееИспания