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Toxina botulínica A para el tratamiento de la necrosis de los dedos inducida por catocolaminas

3 de enero de 2012 actualizado por: Dr. Amir Herman, Sheba Medical Center

Toxina botulínica para el tratamiento de la necrosis de los dedos inducida por catocolaminas: un estudio prospectivo de control aleatorizado doble ciego.

Los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) a menudo requieren apoyo para la presión arterial con fármacos vasoactivos como las aminas. La necrosis de los dedos (también llamada "síndrome del dedo azul") es un fenómeno bien documentado con una incidencia que alcanza el 60% en pacientes que reciben vasopresina. La toxina botulínica es un relajante muscular conocido que se utiliza para una variedad de aplicaciones médicas. Recientemente, varios informes han demostrado su efecto en los trastornos vasoespásticos. También se ha observado en ratones que cuando se administra localmente tiene un efecto vasodilatador local. El objetivo de este experimento es comparar el efecto de la toxina botulínica administrada localmente sobre la necrosis de los dedos inducida por aminas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amir Herman, MD, PhD
  • Número de teléfono: 972-52-2655026
  • Correo electrónico: amirherm@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
        • Contacto:
          • Amir Herman, MD, PhD
          • Número de teléfono: 972-52-2655026
          • Correo electrónico: amirherm@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Amir Herman, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes tratados con fármacos vasoactivos (aminas) y con necrosis de dedos de manos y pies

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad a los ingredientes de las drogas (Botox).
  • Infección local activa de las extremidades
  • Ingreso en UCI por botulismo
  • Enfermedad de debilidad muscular crónica, por ejemplo, miastenia gravis, ELA
  • Edad menor de 18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento
Inyección de 200 unidades de Toxina Botulínica A (BOTOX) en una extremidad tratada. Cada miembro se dividirá en dos niveles: arco arterial y niveles de arterias digitales (cerca de MCP/MTP). En cada nivel se inyectarán 100 unidades de Botox en 6 puntos de inyección en la proximidad de las arterias.
Droga: Bótox
Inyección de 200 unidades de Toxina Botulínica A (BOTOX) en una extremidad tratada. Cada extremidad se dividirá en dos niveles: niveles del arco arterial y de las arterias digitales (cerca de MCP/MTP). En cada nivel se inyectarán 100 unidades de Botox en 6 puntos de inyección en la proximidad de las arterias.
Comparador de placebos: Control
Inyección de 0,5 cc de solución salina normal (0,9 % NaCl) en cada sitio de inyección como en el brazo de fármaco activo.
Droga: Placebo
Inyección de 0,5 cc de solución salina normal (0,9 % NaCl) en cada sitio de inyección como en el brazo de fármaco activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de isquemia de dedos de manos y pies (iTFI)
Periodo de tiempo: tres meses después de la administración del fármaco

Puntuación que incluye:

Monitorización de la saturación periférica de O2 Sangrado Llenado capilar Temperatura de las extremidades Decoloración de las extremidades
tres meses después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amputación
Periodo de tiempo: Tres meses después de la administración del fármaco
Amputaciones realizadas - dedos de manos, pies y extremidades - altura y número de amputaciones
Tres meses después de la administración del fármaco
Supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: Tres meses después de la administración del fármaco
Supervivencia
Tres meses después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Herman, MD, PhD, Sheba Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-11-9023-AH-CTIL
  • 9023-11-SMC (Otro número de subvención/financiamiento: Sheba medical center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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