Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ботулинического токсина при заболеваниях височно-нижнечелюстного сустава (TMD)

6 декабря 2022 г. обновлено: JAVIER MONTERO, University of Salamanca

Предварительные данные об эффективности ботулинического токсина при височно-нижнечелюстных расстройствах: рандомизированное клиническое исследование

Заболевания височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) представляют собой многофакторную патологическую группу, вызывающую разнообразную и сложную симптоматику, включающую снижение подвижности челюсти, боль в мышцах и суставах, крепитацию суставов и ограничение или функциональное отклонение раскрытия челюсти.

Все это иногда сопровождается головной болью и другими болевыми симптомами в мышцах шеи, выводя из строя многих больных и нанося значительный ущерб здравоохранению. Внутримышечные и внутрисуставные инъекции ботулинического токсина представляют собой простое лечение, которое доказало свою эффективность при лечении болезненных симптомов этих заболеваний, являясь терапевтическим вариантом в ситуациях неэффективности традиционных методов лечения, не вызывая побочных эффектов.

В нашем исследовании представлены предварительные результаты двадцати пациентов, получавших эту терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВНЧС — распространенная патология, поражающая до 70% населения, с максимальной частотой у молодых пациентов. Мы использовали выборку из двадцати пациентов, набранных в отделении челюстно-лицевой хирургии Университетской клиники Саламанки (Испания), отвечающих критериям включения, с односторонней болевой симптоматикой продолжительностью более трех месяцев. Всем пациентам рандомизированно вводили внутримышечные и внутрисуставные инъекции БТ (100 ЕД) в 8 заданных точек. Болевую симптоматику оценивали в разных местах вместе с суставной симптоматикой в ​​начале лечения и через 6 недель после лечения.

Также оценивались побочные эффекты. У 85% пациентов уменьшилась боль при открывании рта, а у 90% уменьшилась боль при жевании. 75% пациентов сообщили об уменьшении щелканья/шума в суставах. Головные боли уменьшились или исчезли у 70% пролеченных пациентов. Несмотря на ограничения исследования и предварительные результаты, внутримышечные и внутрисуставные инфильтрации ботулотоксином оказались эффективными при лечении симптомов, связанных с ВНЧС, с минимальными побочными эффектами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Clinica Odontológica de la Universidad de Salamanca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены пациенты с диагнозом ДВНЧС по установленным диагностическим критериям, в возрасте от 18 до 69 лет (оба включены) и с односторонней болевой симптоматикой продолжительностью более трех месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее проходившие операцию/артроцентез ВНЧС; пациенты, пролеченные в течение последних шести месяцев хирургическим вмешательством в шейно-лицевой области; пациенты, которые на момент включения в исследование находились на лечении в «Отделении боли», и пациенты, ранее получавшие лечение ботулотоксином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЕЧЕНИЕ
ДО ЛЕЧЕНИЯ/ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ Инсулиновый шприц емкостью 1 см3 с маркировкой использовался для внутримышечной инъекции приготовленного раствора в соответствии с предложенными местами и количествами с общей дозой 100 ЕД (токсин ботулина типа А, Allergan) для каждого пациента, распределяемой в различные места введения: 40 ЕД в жевательную мышцу, (0,1 см3 = 10 ЕД), 20 ЕД в область наибольшей гипертрофии (передняя нижняя жевательная мышца), 10 ЕД в направлении нижнего края нижней челюсти и 10 ЕД в область задняя нижняя жевательная мышца; 20 ЕД в латеральную крыловидную мышцу (10 ЕД экстраорально между скуловой дугой и сигмовидной вырезкой и 10 ЕД интраорально, позади бугра верхней челюсти); 20 U в ВНЧС, на 10 мм кпереди от козелка и на 2 мм ниже скуловой дуги и 20 U в передней части височной мышцы.
Лекарство: Инъекция ботулотоксина типа А
Раствор для инъекций готовили непосредственно перед вмешательством путем растворения флаконов с БТ, хранившихся в холодильнике при 5°С, в 1 мл стерильного физиологического раствора при комнатной температуре. Были отмечены восемь мест инъекций, три из которых расположены в жевательной мышце, две в латеральной крыловидной мышце, одна в височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС) и две в височной мышце. Инсулиновый шприц объемом 1 см3 использовали для внутримышечной инъекции приготовленного раствора в соответствии с местами и количествами, предложенными Kim et al. и Хо и др. с суммарной дозой 100 ЕД на каждого больного. в разных местах инъекций.
Другие имена:
  • Botox® 100 U, Allergan Pharmaceuticals Westport, Ирландия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение интенсивности боли в жевательной мускулатуре
Временное ограничение: 6 недель

Интенсивность боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). У пациентов определяли интенсивность боли в разных локациях черепно-лицевой области (височная мышца, жевательная мышца, крыловидная мышца и ВНЧС) в диапазоне от 0 до 10 до и после введения ботулотоксина.

0 — отсутствие боли, 10 — интенсивность максимальной боли. Был проанализирован процент пациентов, у которых интенсивность болей в жевательных мышцах уменьшилась после лечения ботоксом типа А.
6 недель
Осложнения при введении ботулотоксина
Временное ограничение: 6 недель

Неблагоприятные побочные эффекты, которые оценивались, включали повышение температуры, покраснение и кровоподтеки в месте инъекции, нарушение глотания, контрактуру или боль контралатеральной мышцы и аномальные движения челюсти.

Поэтому был проанализирован процент пациентов, включенных в исследование, у которых возникли осложнения после введения ботулотоксина по установленным параметрам.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Salamanca

Следователи

  • Директор по исследованиям: JAVIER MONTERO, PROFESSOR, Salamanca University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI 2021 04 734

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция ботулотоксина типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться