Оценка профессиональной практики лечения рефрактерного идиопатического гиперактивного мочевого пузыря в дозе 50 ЕД (TOX50IUU) (TOX50IUU)
30 августа 2019 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Оценка профессиональной практики интрадетрузорного введения ботулинического токсина типа А в дозе 50 единиц для лечения недержания мочи при рефрактерном идиопатическом гиперактивном мочевом пузыре
Учитывая, что рекомендации Hermieu 2013 г. отличаются от разрешения на продажу продукта, выданного в ноябре 2014 г., первичными конечными точками является оценка качества жизни с помощью опросников в исходное время, а также после двух, шести и двенадцати недель лечения у пациентов, страдающих недержанием мочи из-за рефрактерности. идиопатический гиперактивный мочевой пузырь и лечение ботоксом® в дозе 50 МЕ (международных единиц)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время инъекции ботокса являются одним из методов лечения недержания мочи при идиопатическом гиперактивном мочевом пузыре. Многочисленные исследования показали, что Ботокс в дозе 50 ЕД эффективен, но ненадолго. Максимальная эффективность составляет около двух недель и примерно до двенадцати недель по сравнению с дозой от 100 МЕ до 300 МЕ, которая показала эффективность до двадцати четырех на тридцати шести неделях. Но это не без последствий, так как побочные эффекты более многочисленны, увеличивая дозу. Наиболее частыми являются задержка мочи с необходимостью выполнения чистой периодической катетеризации и инфекции мочевыводящих путей.
Таким образом, эта доза в 50 МЕ является скорее тестом для оценки переносимости продукта пациентом, как это рекомендовано регистрационным удостоверением продукта.
Таким образом, с помощью этой оценки профессиональной практики исследователи хотели бы оценить удовлетворенность пациентов лечением в больнице с первой дозой 50 МЕ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Главный следователь:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщина ≥ 18 лет, страдает недержанием мочи из-за идиопатического гиперактивного мочевого пузыря, неадекватно лечилась 2 антихолинергическими препаратами в течение 3 месяцев для каждого из них или была прекращена из-за непереносимости или нежелательных явлений.
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст ≥ 18 лет
- Рефрактерный идиопатический гиперактивный мочевой пузырь
- Право на инъекционное лечение
- Способность выполнять чистую прерывистую катетеризацию
Критерий исключения:
- Охраняемые совершеннолетние лица (находящиеся под опекой, попечительством или судебной защитой)
- Пациенты, получающие антихолинергические препараты по поводу другого заболевания (например, психиатрического, неврологического)
- Известная гиперчувствительность или риск гиперчувствительности к ботулиническому токсину типа А, например, миастенический синдром.
- Пациенты, страдающие гиперактивным мочевым пузырем по известной причине (неврологическое, урологическое состояние)
- инфекции мочевыводящих путей при лечении < 48 часов до инъекций ботокса®
- Подозрительный мочевой пузырь, требующий биопсии во время цистоскопии
- Беременные или кормящие женщины
- Языковые барьеры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
женщина с недержанием мочи
Женщина ≥ 18 лет, страдает недержанием мочи из-за идиопатического гиперактивного мочевого пузыря, неадекватно лечилась 2 антихолинергическими препаратами в течение 3 месяцев для каждого из них или была прекращена из-за непереносимости или нежелательных явлений.
|
Интрадетрузорные инъекции ботокса® с помощью жесткого цистоскопа под местной анестезией, выполненные лидокаином 2%, разведенным в 30 мл бикарбоната 14‰.
20 инъекций по 0,5 мл вводят гетерогенно в стенку мочевого пузыря, не затрагивая треугольник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни по KHQ (King’s Health Questionnaire)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Пациенты должны будут ответить на вопросник дома в зависимости от симптомов, которые они чувствуют через 6 недель.
Затем данные будут собираться по телефону.
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни по опроснику USP (Urinary Symptom Profile)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Пациенты должны будут ответить на вопросы анкеты дома в зависимости от симптомов, которые они чувствуют.
Затем данные будут собираться по телефону.
Затем данные будут собраны и проанализированы.
|
Неделя 2
|
|
Оценка качества жизни по опроснику USP (Urinary Symptom Profile)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Пациенты должны будут ответить на вопросы анкеты дома в зависимости от симптомов, которые они чувствуют.
Затем данные будут собраны во время послеоперационной консультации.
Затем данные будут собраны и проанализированы.
|
Неделя 12
|
|
Оценка качества жизни по KHQ (King’s Health Questionnaire)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Пациенты должны будут ответить на вопросы анкеты дома в зависимости от симптомов, которые они чувствуют.
Затем данные будут собраны по телефону через 2 недели.
Затем данные будут собраны и проанализированы.
|
Неделя 2
|
|
Оценка качества жизни по KHQ (King’s Health Questionnaire)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Пациенты должны будут ответить на вопросы анкеты дома в зависимости от симптомов, которые они чувствуют.
Затем данные будут собраны во время послеоперационной консультации.
Затем данные будут собраны и проанализированы.
|
Неделя 12
|
|
Оценка опыта пациента в отношении местной анестезии и амбулаторного лечения с помощью опросника EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Loco-Régionale).
Временное ограничение: 1 день
|
Пациенты должны будут заполнить анкету перед возвращением домой сразу после сеанса инъекции, чтобы оценить свой опыт в отношении местной анестезии и амбулаторного лечения.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH, CHU de Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- RNI 2019 CAMPAGNE-LOISEAU
- 2019-A01296-51 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .