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カトコールアミン誘発性指壊死の治療のためのボツリヌス毒素A

2012年1月3日 更新者：Dr. Amir Herman、Sheba Medical Center

カテコールアミン誘発性指壊死の治療のためのボツリヌス毒素 - 二重盲検無作為化対照前向き研究。

集中治療室 (ICU) の患者は、多くの場合、アミンなどの血管作用薬による血圧サポートを必要とします。 指の壊死（いわゆる「青趾症候群」）は、バソプレシンを投与されている患者の発生率が 60% にも達する、十分に記録された現象です。 ボツリヌス毒素は、さまざまな医療用途に使用される既知の筋弛緩剤です。 最近、いくつかの報告が血管痙攣性障害におけるその効果を実証しています。 局所的に投与すると、局所的な血管拡張効果があることもマウスで確認されています。 この実験の目的は、局所的に投与されたボツリヌス毒素のアミン誘発性指壊死に対する効果を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Tel-Hashomer、イスラエル、52621
        • 募集
        • Sheba Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amir Herman, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血管作動薬（アミン系）で治療を受けており、手足の指が壊死している患者

除外基準:

  • 薬物（ボトックス）成分に対する過敏症。
  • 活動性局所四肢感染症
  • ボツリヌス中毒によるICU入院
  • 慢性筋力低下疾患、例えば、重症筋無力症、ALS
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：処理
200単位のボツリヌス毒素A（BOTOX）を治療を受けた肢に注射します。 各四肢は、動脈弓とデジタル動脈 (MCP/MTP 付近) の 2 つのレベルに分割されます。 各レベルで、100 単位のボトックスが動脈の近くにある 6 つの注射ポイントに注射されます。
薬：ボトックス
200単位のボツリヌス毒素A（BOTOX）を治療を受けた肢に注射します。 各四肢は、動脈弓とデジタル動脈 (MCP/MTP 付近) の 2 つのレベルに分割されます。 各レベルで、100 単位のボトックスが動脈の近くにある 6 つの注射ポイントに注射されます。
プラセボコンパレーター：コントロール
0.5cc の生理食塩水 (0.9% NaCl) を、実薬群と同様に各注射部位に注射します。
薬：プラセボ
0.5cc の生理食塩水 (0.9% NaCl) を、実薬群と同様に各注射部位に注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足指虚血指数（iTFI）
時間枠：投薬後3ヶ月

以下を含むスコア:

O2 末梢飽和モニタリング 出血 毛細血管の補充 四肢の温度 四肢の変色
投薬後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切断
時間枠：投薬後3ヶ月
実施された切断 - 指、つま先、四肢 - 切断の高さと数
投薬後3ヶ月
患者の生存
時間枠：投薬後3ヶ月
サバイバル
投薬後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheba Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Amir Herman, MD, PhD、Sheba Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月3日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHEBA-11-9023-AH-CTIL
  • 9023-11-SMC (その他の助成金/資金番号：Sheba medical center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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