Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin A for behandling av katokolaminindusert fingernekrose

3. januar 2012 oppdatert av: Dr. Amir Herman, Sheba Medical Center

Botulinumtoksin for behandling av katokolaminindusert fingernekrose - en dobbeltblind randomisert kontrollprospektiv studie.

Pasienter på intensivavdelingen (ICU) trenger ofte blodtrykksstøtte av vasoaktive legemidler som aminer. Fingernekrose (såkalt "blåtåsyndrom") er et godt dokumentert fenomen med en forekomst som når så høyt som 60 % hos pasienter som får vasopressin. Botulinumtoksin er et kjent muskelavslappende middel som brukes til en rekke medisinske bruksområder. Nylig har flere rapporter vist sin effekt ved vasospastiske lidelser. Det har også vært hos mus at når det administreres lokalt, har det en lokal vasodilaterende effekt. Målet med dette eksperimentet er å sammenligne effekten av botulinumtoksin administrert lokalt på aminindusert fingernekrose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amir Herman, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet med vasoaktive legemidler (aminer) og har finger-/tånekrose

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhet for stoffet (Botox) ingredienser.
  • Aktiv lokal lemmerinfeksjon
  • ICU-innleggelse på grunn av botulisme
  • Kronisk muskelsvakhet, for eksempel Myasthenia gravis, ALS
  • Alder lavere enn 18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Injeksjon av 200 enheter Botulinum Toxin A (BOTOX) til et behandlet lem. Hvert lem vil bli delt inn i to nivåer - arteriell bue og digitale arterier (nær MCP/MTP) nivåer. På hvert nivå vil 100 enheter Botox bli injisert i 6 injeksjonspunkter i nærheten av arteriene.
Legemiddel: Botox
Injeksjon av 200 enheter Botulinum Toxin A (BOTOX) til et behandlet lem. Hvert lem vil bli delt inn i to nivåer - arteriell bue og digitale arterier (nær MCP/MTP) nivåer. På hvert nivå vil 100 enheter Botox bli injisert i 6 injeksjonspunkter i nærheten av arteriene.
Placebo komparator: Styre
Injeksjon av 0,5 cc normal saltvann (0,9 % NaCl) på hvert injeksjonssted som i Active drug-armen.
Legemiddel: Placebo
Injeksjon av 0,5 cc normal saltvann (0,9 % NaCl) på hvert injeksjonssted som i Active drug-armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
indeks over tå- og fingeriskemi (iTFI)
Tidsramme: tre måneder etter legemiddeladministrering

Poengsum inkludert:

O2 perifer metningsovervåking Blødning Kapillærpåfylling Limtemperatur Misfarging av lemmer
tre måneder etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amputasjon
Tidsramme: Tre måneder etter legemiddeladministrering
Amputasjoner utført - fingre, tå og lem - høyde og antall amputasjoner
Tre måneder etter legemiddeladministrering
Pasientenes overlevelse
Tidsramme: Tre måneder etter legemiddeladministrering
Overlevelse
Tre måneder etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Herman, MD, PhD, Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-11-9023-AH-CTIL
  • 9023-11-SMC (Annet stipend/finansieringsnummer: Sheba medical center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere