Монотерапия двойной дозой валсартана при лечении артериальной гипертензии: оценка эффективности и безопасности у китайских пациентов.
17 марта 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
8-недельное многоцентровое (10) открытое проспективное исследование валсартана 160 мг у 200 пациентов с гипертензией легкой и средней степени тяжести в Китае, вынужденное титрование после 2-недельной терапии валсартаном 80 мг.
Оценить эффективность и безопасность валсартана в дозе 160 мг у пациентов с артериальной гипертензией в Китае.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наивные пациенты с первичной гипертензией или пациенты с первичной гипертензией, получающие моногипертензивную терапию:
- Все пациенты, ранее не получавшие лечения, должны иметь 140 мм рт.ст.≤ССКД<180 мм рт.ст. и 90 мм рт.ст.≤ССКД<110 мм рт.ст. на визите 1.
- У пациентов, получающих моноантигипертензивную терапию, СССАД/МССДД должны быть <160/100 мм рт. ст. на визите 1 (начало периода скрининга); и на визите 2 (начало терапевтического периода) у них должно быть САД ≥140 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст. И ССДАД ≥90 мм рт.ст. и <110 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Тяжелая артериальная гипертензия
- Злокачественная гипертензия
- Вторичная гипертензия
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2,0 мг (176,8 мкмоль/л) в посетить 1)
- Заболевание печени
- История гипертонической энцефалопатии или нарушения мозгового кровообращения в течение 6 месяцев
- Инфаркт миокарда в анамнезе, коронарная реваскуляризация в течение 6 мес.
- Сахарный диабет 1 типа
- пациенты с уровнем HbA1c >8% на визите 1
- Женщины в период беременности и лактации
- Потенциально детородные пациентки, не использующие эффективные методы контрацепции
- Быть аллергией на исследуемый препарат.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: валсартан
После 1-недельного периода скрининга все подходящие пациенты получают валсартан в дозе 80 мг/сут в течение 2 недель, затем доза будет титроваться до 160 мг/сут для дальнейшей терапии в течение 8 недель для всех субъектов.
|
80 мг/день в течение 2 недель с повышением дозы до 160 мг/день в течение последующих 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем и неделей 2 на неделе 10
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 10 недель
|
Исходный уровень, 2 недели и 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших АД<140/90 мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем СМАД (амбулаторный монитор артериального давления) на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Каждый субъект получит 24-часовое СМАД на исходном уровне и на 10-й неделе.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HBPM (домашнего монитора артериального давления) на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Каждый субъект будет получать HBPM на исходном уровне, на 2-й, 6-й и 10-й неделе соответственно. Базовый уровень HBPM проводился вечером перед визитом 2 и утром во время визита 2 (до приема исследуемого препарата).
в плане следующих 3-х раз СМАД проводят в течение 5 дней перед каждым визитом.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: в течение 10 недель
|
в течение 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVAL489ACN14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .