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Monoterapia com Valsartan em Dose Dupla no Tratamento da Hipertensão: Avaliação da Eficácia e Segurança em Pacientes Chineses.

17 de março de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo prospectivo aberto de 8 semanas, multicêntrico(10), de braço único, de Valsartan 160 mg em 200 pacientes chineses com hipertensão leve a moderada titulação forçada a partir de terapia de 2 semanas com Valsartan 80 mg.

Avaliar a eficácia e segurança de valsartan 160mg em pacientes hipertensos chineses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hipertensos primários virgens ou pacientes hipertensos primários em monoterapia anti-hipertensiva:
  • Todos os pacientes virgens de tratamento precisam ter 140mmHg≤MSSBP<180mmHg e 90mmHg≤MSDBP<110mmHg na visita 1
  • Para pacientes em monoterapia anti-hipertensiva, MSSBP/MSDBP deve <160/100mmHg na visita 1 (o início do período de triagem); e na visita 2 (início do período terapêutico), eles deveriam ter MSSBP≥140 mmHg e <180mmHg E MSDBP≥90 mmHg e <110mmHg

Critério de exclusão:

  • Hipertensão grave
  • hipertensão maligna
  • hipertensão secundária
  • Disfunção renal (creatinina sérica > 2,0 mg (176,8 μmol/L) em visita 1)
  • doença hepática
  • História de encefalopatia hipertensiva ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • História de infarto do miocárdio, revascularização coronária em 6 meses
  • diabetes melito tipo 1
  • pacientes com HbA1c >8% na visita 1
  • Mulheres na gravidez e lactação
  • Pacientes do sexo feminino potencialmente férteis que não usam métodos contraceptivos eficazes
  • Seja alérgico ao medicamento do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: valsartana
Após o período de triagem de 1 semana, todos os pacientes elegíveis recebem valsartan 80 mg/dia por 2 semanas, então a dosagem será titulada para 160 mg/dia por mais 8 semanas de terapia para todos os indivíduos.
Medicamento: Valsartana
80 mg/dia por 2 semanas, titulado para 160 mg/dia por mais 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança desde a linha de base e semana 2 na pressão arterial na semana 10
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 10 semanas
Linha de base, 2 semanas e 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem PA <140/90mmHg
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Linha de base e 10 semanas
Alteração da linha de base no MAPA (monitor ambulatorial de pressão arterial) na semana 10
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Cada sujeito receberá ABPM de 24 horas na linha de base e na semana 10.
Linha de base e 10 semanas
Mudança da linha de base em HBPM (Home Blood Pressure Monitor) na semana 10
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Cada indivíduo receberá HBPM na linha de base, semana 2, semana 6 e semana 10, respectivamente. Para HBPM na linha de base, foi realizada à noite antes da visita 2 e na manhã da visita 2 (antes da ingestão do medicamento do estudo). quanto aos 3 tempos seguintes de MRPA, são realizados 5 dias antes de cada visita.
Linha de base e 10 semanas
Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves
Prazo: durante 10 semanas
durante 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAL489ACN14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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