Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitá dávka valsartanu při léčbě hypertenze: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti u čínských pacientů.

17. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

8týdenní, multicentrická(10), jednoramenná, otevřená prospektivní studie valsartanu 160 mg u 200 pacientů s mírnou až středně těžkou čínskou hypertenzí nuceně titrovanými od 2týdenní terapie valsartanem 80 mg.

Zhodnotit účinnost a bezpečnost valsartanu 160 mg u čínských pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naivní pacienti s primární hypertenzí nebo pacienti s primární hypertenzí na mono antihypertenzní léčbě:
  • Všichni dosud neléčení pacienti musí mít při návštěvě 1 140 mmHg≤MSSBP<180mmHg a 90mmHg≤MSDBP<110mmHg
  • U pacientů na mono antihypertenzní terapii by MSSBP/MSDBP měl <160/100 mmHg při návštěvě 1 (začátek období screeningu); a při návštěvě 2 (začátek terapeutického období) by měli mít MSSBP≥140 mmHg a <180mmHg A MSDBP≥90 mmHg a <110mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze
  • Maligní hypertenze
  • Sekundární hypertenze
  • Renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,0 mg (176,8 μmol/l) at návštěva 1)
  • Onemocnění jater
  • Anamnéza hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhody do 6 měsíců
  • Infarkt myokardu v anamnéze, koronární revaskularizace do 6 měsíců
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • pacientů s HbA1c >8 % při návštěvě 1
  • Ženy v těhotenství a při kojení
  • Potenciálně fertilní pacientky nepoužívající účinné metody antikoncepce
  • Být alergický na studovaný lék.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: valsartan
Po 1 týdenním období screeningu dostávají všichni způsobilí pacienti valsartan 80 mg/den po dobu 2 týdnů, poté bude dávka titrována na 160 mg/den po dobu dalších 8 týdnů terapie pro všechny subjekty.
Lék: Valsartan
80 mg/den po dobu 2 týdnů, titrováno na 160 mg/den po dalších 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna krevního tlaku oproti výchozí hodnotě a 2. týdnu v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 10 týdnů
Výchozí stav, 2 týdny a 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli TK < 140/90 mmHg
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ABPM (ambulantní monitor krevního tlaku) v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Každý subjekt obdrží 24hodinový ABPM na začátku a v týdnu 10.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna HBPM (Home Blood Pressure Monitor) od výchozí hodnoty v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Každý subjekt bude dostávat HBPM ve výchozím stavu, v týdnu 2, v týdnu 6 a v týdnu 10, v tomto pořadí. Pro výchozí hodnotu HBPM bylo provedeno večer před návštěvou 2 a ráno před návštěvou 2 (před podáním studovaného léku). z hlediska následujících 3 krát HBPM jsou prováděny během 5 dnů před každou návštěvou.
Výchozí stav a 10 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažné nežádoucí účinky
Časové okno: během 10 týdnů
během 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAL489ACN14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit