Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbeldos Valsartan Monotherapy in Hypertension Treatment: en effektivitets- och säkerhetsutvärdering hos kinesiska patienter.

17 mars 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 8-veckors, multicenter(10), enarmad, öppen prospektiv studie av valsartan 160 mg på 200 patienter med mild till måttlig kinesisk hypertoni som tvingades titreras från 2-veckors behandling med valsartan 80 mg.

För att utvärdera effekt och säkerhet av valsartan 160 mg hos kinesiska hypertonipatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Naiva patienter med primär hypertoni eller primära hypertonipatienter på mono-antihypertensiv behandling:
  • Alla behandlingsnaiva patienter behöver ha 140 mmHg≤MSSBP<180mmHg och 90mmHg≤MSDBP<110mmHg vid besök 1
  • För patienter på mono-antihypertensiv terapi bör MSSBP/MSDBP <160/100 mmHg vid besök 1 (början av screeningsperioden); och vid besök 2 (början av den terapeutiska perioden) ska de ha MSSBP≥140 mmHg och <180mmHg OCH MSDBP≥90 mmHg och <110mmHg

Exklusions kriterier:

  • Svår hypertoni
  • Malign hypertoni
  • Sekundär hypertoni
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2,0 mg (176,8 μmol/L) vid besök 1)
  • Leversjukdom
  • Anamnes med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader
  • Anamnes på hjärtinfarkt, koronar revaskularisering inom 6 månader
  • Typ 1 diabetes mellitus
  • patienter med HbA1c >8 % vid besök 1
  • Kvinnor under graviditet och amning
  • Potentiellt fertila kvinnliga patienter som inte använder effektiva preventivmetoder
  • Var allergisk mot att studera droger.

Andra protokolldefinierade inklusions-/uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: valsartan
Efter 1 veckas screeningperiod får alla berättigade patienter valsartan 80 mg/dag i 2 veckor, därefter kommer dosen att titreras till 160 mg/dag för ytterligare 8 veckors behandling för alla försökspersoner.
Läkemedel: Valsartan
80 mg/dag i 2 veckor, upptitrerat till 160 mg/dag i ytterligare 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen och vecka 2 i blodtryck vid vecka 10
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 10 veckor
Baslinje, 2 veckor och 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter som uppnår BP<140/90mmHg
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Baslinje och 10 veckor
Förändring från baslinjen i ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitor) vecka 10
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Varje försöksperson kommer att få 24-timmars ABPM vid baslinjen och vecka 10.
Baslinje och 10 veckor
Ändring från baslinjen i HBPM (Home Blood Pressure Monitor) vecka 10
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Varje försöksperson kommer att få HBPM vid baslinjen, vecka 2, vecka 6 respektive vecka 10. För baslinje-HBPM utfördes det på kvällen före besök 2 och på morgonen efter besök 2 (före intag av studieläkemedlet). vad gäller följande 3 gånger av HBPM, utförs de under 5 dagar före varje besök.
Baslinje och 10 veckor
Antal patienter med biverkningar, allvarliga biverkningar
Tidsram: under 10 veckor
under 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAL489ACN14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Valsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera