Исследование на здоровых добровольцах для оценки фармакокинетики (ФК) дигоксина, вводимого отдельно и в комбинации с вандетанибом (Vandetanib)
26 августа 2016 г. обновлено: Sanofi
Фаза I, открытое, одноцентровое исследование по оценке фармакокинетики дигоксина у здоровых субъектов при введении отдельно и в комбинации с однократной дозой вандетаниба (CAPRELSA) 300 мг
Это исследование с участием здоровых добровольцев для оценки фармакокинетики (ФК) дигоксина, вводимого отдельно и в комбинации с вандетанибом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза I, открытое, одноцентровое исследование по оценке фармакокинетики дигоксина у здоровых субъектов при введении отдельно и в комбинации с однократной дозой вандетаниба (CAPRELSA) 300 мг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до начала любого исследования
- специальные процедуры Добровольцы должны быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 45 лет, с весом не менее 50 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2,
- включительно Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и при поступлении в исследовательский центр. Женщины не должны кормить грудью и не должны иметь детородного потенциала, определяемого как постменопаузальный период или наличие документов о необратимой хирургической стерилизации.
Критерий исключения:
- История любого клинически значимого заболевания или расстройства, такого как желудочно-кишечные, печеночные, почечные или кожные заболевания.
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность,
- Добровольцы, которые в настоящее время курят и курили или употребляли никотиновые продукты в течение предыдущих 6 месяцев.
- Скрининговое артериальное давление выше 140/90 мм рт. ст. и/или частота сердечных сокращений в покое менее 45 ударов в минуту (повторный тест допускается по усмотрению исследователя).
- Клинически значимая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях по оценке исследователя, интервал QTcF более 450 мс
- Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат скрининга на наркотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дигоксин, затем дигоксин + вандетаниб
Только дигоксин, затем дигоксин в комбинации с вандетанибом
|
Таблетки для приема внутрь 0,25 мг, разовая доза
Таблетки для приема внутрь, 300 мг, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC для дигоксина, вводимого отдельно или в комбинации с вандетанибом 300 мг
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 18, 30, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 18, 30, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
|
|
Cmax для дигоксина, вводимого отдельно и в комбинации с вандетанибом 300 мг
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 18, 30, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 18, 30, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Срок лечения + 7-14 дней
|
Срок лечения + 7-14 дней
|
|
Данные ЭКГ
Временное ограничение: Срок лечения + 7-14 дней
|
Срок лечения + 7-14 дней
|
|
Лабораторные данные
Временное ограничение: Срок лечения + 7-14 дней
|
Срок лечения + 7-14 дней
|
|
Данные основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Срок лечения + 7-14 дней
|
Срок лечения + 7-14 дней
|
|
Другие фармакокинетические параметры дигоксина, вводимого отдельно или в комбинации с вандетанибом 300 мг
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 18, 30, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 18, 30, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетические параметры дигоксина для вандетаниба в комбинации с дигоксином
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
До приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4200C00100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers