Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij gezonde vrijwilligers om de farmacokinetiek (PK) van digoxine alleen toegediend en in combinatie met vandetanib te beoordelen (Vandetanib)

26 augustus 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een open-label fase I-onderzoek in één centrum om de farmacokinetiek van digoxine bij gezonde proefpersonen te beoordelen wanneer het alleen wordt toegediend en in combinatie met een enkele dosis vandetanib (CAPRELSA) 300 mg

Dit is een studie bij gezonde vrijwilligers om de farmacokinetiek (FK) van digoxine, alleen en in combinatie met vandetanib, te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label fase I-onderzoek in één centrum om de farmacokinetiek van digoxine bij gezonde proefpersonen te beoordelen wanneer het alleen wordt toegediend en in combinatie met een enkele dosis vandetanib (CAPRELSA) 300 mg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studie
  • specifieke procedures Vrijwilligers moeten mannen of vrouwen zijn in de leeftijd van 18 tot 45 jaar en met een gewicht van ten minste 50 kg en een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2,
  • inclusief Vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en bij opname in het studiecentrum. Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven en moeten niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als postmenopauzaal of documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening zoals gastro-intestinale, lever-, nier- of huidziekte.
  • Geschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid,
  • Vrijwilligers die momenteel roken en in de afgelopen 6 maanden nicotineproducten hebben gerookt of gebruikt
  • Screening van een bloeddruk van meer dan 140/90 mmHg en/of een rusthartslag van minder dan 45 slagen per minuut (herhalingstest toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker
  • Klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG zoals beoordeeld door de onderzoeker, QTcF-interval langer dan 450 ms
  • Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of positieve screening op misbruik van drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: digoxine dan digoxine + vandetanib
Digoxine alleen gevolgd door digoxine in combinatie met vandetanib
Geneesmiddel: Digoxine
Orale tabletten 0,25 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: Vandetanib
Orale tabletten, 300 mg, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC voor digoxine alleen toegediend en in combinatie met vandetanib 300 mg
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 18, 30, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 18, 30, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis
Cmax voor digoxine alleen toegediend en in combinatie met vandetanib 300 mg
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 18, 30, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 18, 30, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandelperiode + 7-14 dagen
Behandelperiode + 7-14 dagen
ECG-gegevens
Tijdsspanne: Behandelperiode + 7-14 dagen
Behandelperiode + 7-14 dagen
Laboratorium gegevens
Tijdsspanne: Behandelperiode + 7-14 dagen
Behandelperiode + 7-14 dagen
Gegevens over vitale functies
Tijdsspanne: Behandelperiode + 7-14 dagen
Behandelperiode + 7-14 dagen
Andere farmacokinetische parameters voor digoxine alleen toegediend en in combinatie met vandetanib 300 mg
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 18, 30, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 18, 30, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis
Farmacokinetische parameters van digoxine voor vandetanib in combinatie met digoxine
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis
Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4200C00100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Digoxine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren