Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i friske frivillige for å vurdere farmakokinetikken (PK) til digoksin administrert alene og i kombinasjon med vandetanib (Vandetanib)

26. august 2016 oppdatert av: Sanofi

En fase I, åpen, enkeltsenterstudie for å vurdere farmakokinetikken til digoksin hos friske personer når det administreres alene og i kombinasjon med en enkelt dose vandetanib (CAPRELSA) 300 mg

Dette er en studie med friske frivillige for å vurdere farmakokinetikken (PK) til Digoxin administrert alene og i kombinasjon med Vandetanib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, åpen, enkeltsenterstudie for å vurdere farmakokinetikken til digoksin hos friske personer når det administreres alene og i kombinasjon med en enkelt dose vandetanib (CAPRELSA) 300 mg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før enhver studie
  • spesifikke prosedyrer Frivillige må være menn eller kvinner i alderen 18 til 45 år og med en vekt på minst 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2,
  • inklusive Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og ved opptak til studiesenteret. Kvinner må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder definert som postmenopausale eller dokumentasjon på irreversibel kirurgisk sterilisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller lidelse som gastrointestinal, lever-, nyre- eller hudsykdom.
  • Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller vedvarende allergi/overfølsomhet,
  • Frivillige som er røykere og har røykt eller brukt nikotinprodukter i løpet av de siste 6 månedene
  • Screening av blodtrykk på over 140/90 mmHg og/eller en hvilepuls på mindre enn 45 slag per minutt (gjentatt test tillatt etter etterforskerens skjønn
  • Klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG vurdert av etterforskeren, QTcF-intervall større enn 450 ms
  • Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff og humant immunsviktvirus (HIV), eller positiv screening for misbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: digoksin deretter digoksin + vandetanib
Digoksin alene etterfulgt av digoksin i kombinasjon med vandetanib
Legemiddel: Digoksin
Orale tabletter 0,25 mg, enkeltdose
Legemiddel: Vandetanib
Orale tabletter, 300 mg, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for digoksin administrert alene og i kombinasjon med vandetanib 300 mg
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 18, 30, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 18, 30, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Cmax for digoksin administrert alene og i kombinasjon med vandetanib 300 mg
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 18, 30, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 18, 30, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingstid + 7-14 dager
Behandlingstid + 7-14 dager
EKG-data
Tidsramme: Behandlingstid + 7-14 dager
Behandlingstid + 7-14 dager
Laboratoriedata
Tidsramme: Behandlingstid + 7-14 dager
Behandlingstid + 7-14 dager
Vitale tegn data
Tidsramme: Behandlingstid + 7-14 dager
Behandlingstid + 7-14 dager
Andre farmakokinetiske parametere for digoksin administrert alene og i kombinasjon med vandetanib 300 mg
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 18, 30, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 18, 30, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Digoksin PK-parametere for vandetanib i kombinasjon med digoksin
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Fordose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4200C00100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Digoksin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere