- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01562262
Сравнение ЛТ у пациентов с апноэ сна с жалобами на дневную сонливость и без них
24 марта 2012 г. обновлено: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo
Поведение при выполнении задания на психомоторную бдительность у лиц с обструктивным апноэ сна с жалобами на дневную сонливость и без них
Не все пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), в основном легкой степени, имеют чрезмерную дневную сонливость.
Фрагментация сна обеспечивает снижение работоспособности с увеличением времени реакции на внешние раздражители и коррелирует с повышенной сонливостью.
Таким образом, исследование направлено на оценку влияния фрагментации сна на время реакции и ее поддержание у пациентов с СОАС по сравнению со здоровыми, чтобы лучше выяснить, различаются ли пациенты с сонливостью и без нее.
Для этого будут набраны 30 мужчин-добровольцев в возрасте от 20 до 50 лет для участия в исследовании.
Они будут распределены на три группы: «КОНТРОЛЬ» (без симптомов сонливости и индекса апноэ и гипопноэ (ИАГ) менее 5), «СС» (с ИАГ от 5 до 15 без симптомов сонливости) и группа «КС» ( с ИАГ от 5 до 15 с симптомами сонливости).
Группы пройдут полисомнографию, а затем тесты на поддержание бодрствования и тесты батареи PVT.
Будет сравниваться время реакции, а также способность сохранять время реакции с течением времени между группами, чтобы увидеть, есть ли разница между двигательной активностью в течение дня и восприятием сонливости.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04020-060
- Рекрутинг
- Federal University of São Paulo
-
Контакт:
- Gloria Silva, Secretariat
- Номер телефона: 551155720177
- Электронная почта: gloria@cepebr.org
-
Главный следователь:
- Marco Tulio de Mello, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчина в возрасте от 20 до 45 лет с сонливостью и без нее и без нарушений сна, проверенных до исследования
Описание
Критерии включения:
- Мужчина
- Возраст от 20 до 45 лет
- ИМТ между 20-30
Критерий исключения:
- Сигаретный дым
- Прием лекарств
- Другие нарушения сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
CTR
Контрольная группа
|
ЖОПА
Группа апноэ без жалоб
|
СКУД
Группа САОС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP1122/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .