Оценка эффективности и безопасности инъекции GZR33 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Субъекты подписывают Информированное согласие (ИС) до исследования, полностью понимают содержание, процесс и возможные неблагоприятные реакции исследования и способны соблюдать противопоказания и ограничения, указанные в данном протоколе.
2. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤35,0 кг/м² при скрининге.
4. Согласно диагностическим критериям и классификации сахарного диабета, выпущенным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1999 году, и дополнительным диагностическим критериям, рекомендованным ВОЗ для диагностики с помощью гликированного гемоглобина (HbA1c) (2011), время диагностики СД2 составляет ≥180 дней при скрининге.
5. Стабильное лечение пероральными сахароснижающими препаратами в течение ≥90 дней до скрининга.

Критерии исключения:

1. Анамнез гиперчувствительности к ≥2 препаратам с различными механизмами действия, или известная гиперчувствительность, аллергические реакции или непереносимость исследуемых лекарственных средств или их вспомогательных веществ (глицерин, фенол, метакрезол, дигидрат ацетата цинка, хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия).
2. Женщины, которые беременны, кормят грудью при скрининге или планируют беременность в течение периода исследования.
3. Подтвержденный или подозреваемый сахарный диабет 1 типа или специфические типы диабета по другим причинам (моногенный диабетический синдром, диабет, связанный с муковисцидозом, диабет, вызванный панкреатитом, диабет, вызванный лекарствами или химическими веществами, и т.д.) до скрининга.
4. Наличие любых заболеваний, которые могут повлиять на тестирование HbA1c при скрининге, таких как гемолитическая анемия, апластическая анемия, гемоглобинопатия и т.д., и, по мнению исследователя, непригодных для участия; или донорство крови, кровопотеря > 400 мл или переливание крови в течение 90 дней до скрининга.
5. Анамнез тяжелых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний в течение 180 дней до скрининга.
6. Значительная дисфункция печени или почек или активные инфекционные заболевания при скрининге.
7. Ожидается, что образ жизни (питание, физические упражнения, рабочий циркадный ритм и т.д.) значительно изменится в ходе исследования и повлияет на контроль уровня глюкозы в крови; нерегулярное трехразовое питание (например, привычное пропускание завтрака); или нежелание соблюдать соответствующие ограничения образа жизни во время исследования.
8. Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать проведению, прогрессу или результатам исследования.