Безопасность и эффективность BC LisPram
14 февраля 2022 г. обновлено: Michael Tsoukas
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и замкнутого цикла эффективности BC LisPram по сравнению с экспресс-инсулином у взрослых с диабетом 1 типа, получающих помпу
Это пилотное исследование представляет собой 50-часовое рандомизированное открытое перекрестное исследование в условиях стационара, в котором оценивают безопасность, фармакодинамику, фармакокинетику и замкнутую эффективность i) введения BC LisPram и ii) быстрого введения инсулина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Субъекты будут случайным образом распределены по последовательностям вмешательства.
Первые 6 участников будут случайным образом распределены на последовательность из трех процедур, состоящих из (i) лечения активным препаратом сравнения инсулином лизпро, (ii) лечения BC LisPram и (iii) лечения BC LisPram (болюс двойной волны).
Следующие 10 участников будут случайным образом распределены на последовательность из двух или трех процедур.
Каждый период лечения будет длиться 50 часов.
Оценка ФК/ФД будет проводиться в системе с открытым циклом, за которой последует 24-часовая оценка с обратной связью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexia Macina
- Номер телефона: +1 514-623-2520
- Электронная почта: alexia.macina@affiliate.mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A3T2
- Рекрутинг
- Hygea Medical Clinic
-
Контакт:
- Louise Ullyatt
- Номер телефона: 5149380995
- Электронная почта: louise@cmhygea.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 12 мес. Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не требуется.
- Инсулиновая помпа в течение не менее 3 месяцев, суточная потребность в инсулине составляет от 30 до 80 ЕД.
- Самый последний HbA1c ≤ 9,5% (за последние два месяца).
- Эффективный контроль над рождаемостью у женщин детородного возраста. Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции включают презерватив, таблетки и внутриматочную спираль.
Критерий исключения:
- Текущее или ≤ 1 месяца использование других сахароснижающих препаратов (SGLT2, GLP-1, метформин, акарбоза и т. д.).
- Текущее использование глюкокортикоидных препаратов.
- Применение препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта.
- Планируемая или текущая беременность.
- Кормящие лица
- Эпизод тяжелой гипогликемии в течение одного месяца после поступления.
- Эпизод тяжелого диабетического кетоацидоза в течение одного месяца после поступления.
- Клинически значимая нефропатия, нейропатия или ретинопатия по оценке исследователя.
- Недавнее (< 6 месяцев) острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операции на сердце.
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их вспомогательным веществам.
- Аллергия на парацетамол (ацетаминофен).
- Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя.
- Клинически аномальные значимые значения кроветворения, биохимии или скринингового анализа мочи по оценке главного исследователя основного заболевания.
- Несоблюдение рекомендаций команды (например, нежелание принимать пищу/перекусы, нежелание изменять параметры помпы и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rapid Insulin lispro - Обычный болюс
Участники будут использовать быстрый инсулин (лизпро) для подкожного введения с помощью помповой терапии.
|
Подкожное введение инсулина лизпро с помощью помповой терапии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BC LisPram - Обычный болюс
Участники будут использовать подкожно доставляемый BC LisPram посредством помповой терапии.
|
Подкожное введение BC LisPram с помощью помповой терапии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BC LisPram — болюс двойной волны
Участники будут использовать подкожно доставляемый BC LisPram посредством помповой терапии.
Во время болюса двойной волны 50 % прандиального болюса вводится немедленно, а остальные 50 % вводятся в течение следующих 30 минут.
|
Подкожное введение BC LisPram с помощью помповой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика прамлинтида
Временное ограничение: Завтрак, обед, ужин с 0 до 4 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации прамлинтида от времени
|
Завтрак, обед, ужин с 0 до 4 часов
|
|
Фармакокинетика инсулина
Временное ограничение: Завтрак, обед, ужин с 0 до 4 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени
|
Завтрак, обед, ужин с 0 до 4 часов
|
|
Фармакокинетика парацетамола
Временное ограничение: Завтрак и ужин с 0 до 4 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации парацетамола от времени
|
Завтрак и ужин с 0 до 4 часов
|
|
Фармакодинамика глюкозы
Временное ограничение: Завтрак, обед и ужин с 0 до 4 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы сенсора от времени
|
Завтрак, обед и ужин с 0 до 4 часов
|
|
Фармакодинамика глюкагона
Временное ограничение: Завтрак и ужин с 0 до 4 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации глюкагона в плазме от времени
|
Завтрак и ужин с 0 до 4 часов
|
|
Гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: От 0 до 50 часов
|
Количество эпизодов гипогликемии в течение периода от 0 до 50 часов.
|
От 0 до 50 часов
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: От 0 до 50 часов
|
Частота желудочно-кишечных симптомов в период от 0 до 50 часов.
|
От 0 до 50 часов
|
|
Местная переносимость в месте введения насоса
Временное ограничение: От 0 до 50 часов
|
Местная переносимость в месте инъекции через насос в течение периода от 0 до 50 часов.
|
От 0 до 50 часов
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От 0 до 50 часов
|
Количество нежелательных явлений в течение периода от 0 до 50 часов.
|
От 0 до 50 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Tsoukas, MD, Applied Medical Informatics Research Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-00050920
- Pro00050920 (ДРУГОЙ: Research Ethics Board - Advarra)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .