Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение задней щеки при ВИЧ

20 августа 2015 г. обновлено: University of British Columbia

Увеличение задней части щеки при ВИЧ: анатомическая характеристика и лечение ботулиническим токсином А

Измененный контур нижней части лица является частым осложнением вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Липоатрофия лица при ВИЧ или потеря жира на лице обычно являются результатом антиретровирусной терапии. Увеличение задней части щеки, приводящее к массивному и расширенному нижнему контуру лица, также может наблюдаться при ВИЧ. Эти изменения могут привести к значительному косметическому уродству и оказать огромное психологическое воздействие на пациентов. Они также делают людей уязвимыми, делая их узнаваемыми как людей, живущих с ВИЧ. Увеличение задней щеки не было хорошо охарактеризовано. И околоушная слюнная железа, и жевательная мышца расположены в задней области щеки. Хотя увеличение околоушной железы является частым осложнением ВИЧ, неизвестно, способствует ли также увеличение жевательной мышцы. Исследователи планируют изучить увеличение задней части щеки у ВИЧ-позитивных людей. Исследователи также планируют использовать ботулинический токсин А в качестве нового лечения для улучшения измененного нижнего контура лица, наблюдаемого при ВИЧ. Это лечение уже продемонстрировало эффективность у ВИЧ-отрицательных лиц с увеличением жевательной мышцы. Ботулинический токсин также безопасно использовался в слюнных железах у людей с чрезмерным слюнотечением в результате неврологического заболевания. Исследователи уже продемонстрировали эффективность использования ботулинического токсина А у ВИЧ-положительного пациента в лечении увеличения задней поверхности щеки, вызванного увеличением как околоушной, так и жевательной мышц. Исследователи ожидают, что это исследование расширит наше понимание увеличения задней части щеки при ВИЧ и приведет к разработке нового метода лечения этого важного осложнения.

Исследователи предполагают, что увеличение задней поверхности щеки у ВИЧ-положительных пациентов в некоторых случаях является результатом как гипертрофии жевательных мышц, так и увеличения околоушной железы. Исследователи также предполагают, что лечение увеличения задней части щек ботулиническим токсином А приведет к более эстетически привлекательному нижнему контуру лица у ВИЧ-положительных пациентов. Это уже было продемонстрировано у ВИЧ-положительного пациента, у которого через 12 недель после лечения ботулиническим токсином А произошло резкое изменение объема жевательной мышцы и околоушной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ

Измененный контур нижней части лица является частым осложнением ВИЧ и может привести к значительным косметическим дефектам и социальной стигматизации. Однако увеличение задней поверхности щек при ВИЧ плохо охарактеризовано. Околоушная железа и жевательная мышца перекрывают ветвь нижней челюсти, таким образом, обе вносят свой вклад в нижний контур лица. Гипертрофия околоушной железы является признанным и частым осложнением ВИЧ. В настоящее время неизвестно, способствует ли гипертрофия жевательных мышц этой косметической деформации. Исследователи проведут проспективное пилотное исследование у ВИЧ-положительных пациентов, чтобы определить, способствуют ли гипертрофия жевательных мышц и увеличение околоушной железы объемному и расширенному нижнему контуру лица, или же эстетический вид обусловлен в первую очередь очевидным увеличением мышц, связанным с лицевой липоатрофией.

Разработка новых методов лечения косметических изменений, связанных с ВИЧ, приобретает все большее значение, поскольку бремя этого заболевания увеличивается во всем мире. В последние годы были достигнуты ограниченные успехи в хирургии слюнных желез. Доброкачественная природа гипертрофии околоушной железы требует от хирурга сохранения ключевых анатомических структур как важного маркера исхода. Таким образом, паротидэктомия является спорной процедурой. Лечение гипертрофии жевательных мышц включает хирургическое уменьшение жевательной мышцы и резекцию нижнечелюстного угла для уменьшения ширины лица. Эти хирургические вмешательства могут сопровождаться серьезными осложнениями, такими как повреждение лицевого нерва, инфекция, рубцевание, кровотечение, отек и тризм. Это подчеркивает необходимость разработки дополнительных методов лечения увеличения задней поверхности щек. Ботулинический токсин — это высокоэффективный и экономичный нехирургический метод уменьшения ширины и улучшения формы нижней части лица и линии челюсти. Ботулинический токсин для лечения гипертрофии жевательных мышц и увеличения околоушной железы у ВИЧ-отрицательных лиц и слюнотечения при неврологических заболеваниях является безопасным и эффективным средством для лечения этих состояний. Однако на сегодняшний день нет опубликованных исследований по применению ботулотоксина при ВИЧ. Кроме того, исследователи уже продемонстрировали эффективность использования ботулинического токсина А при лечении увеличения задней поверхности щеки у ВИЧ-положительного пациента с увеличением околоушной железы и гипертрофией жевательных мышц. У этого пациента наблюдался значительный клинический ответ и продемонстрировано среднее уменьшение объема околоушной железы и жевательной мышцы на 19,0% и 19,4%, соответственно, через 12 недель после инъекции ботулотоксина А. Он не испытывал побочных эффектов от инъекций.

Исследователи будут использовать клинические, фотографические и рентгенологические оценки для определения эффективности и стойкости ботулинического токсина А при изменении нижнего контура лица у ВИЧ-положительных пациентов. Исследователи ожидают, что, как минимум, это исследование улучшит наше понимание увеличения задней части щеки, наблюдаемого у некоторых ВИЧ-инфицированных пациентов. Результаты этого исследования могут привести к новому и научно обоснованному использованию ботулинического токсина для лечения измененного нижнего контура лица у ВИЧ-положительных пациентов. Это потенциально может улучшить психосоциальное благополучие пациентов, страдающих этим разрушительным заболеванием.

ПРОТОКОЛ ОБУЧЕНИЯ

Это будет первоначальное пилотное исследование с 5 участниками. Участникам с увеличением задней части щек будут сделаны фотографии и выполнена базовая компьютерная томография головы. Ботулинический токсин А будет вводиться путем определения нижней границы скуловой дуги и ветви нижней челюсти, а также передней и задней демаркации заднего утолщения щеки. Инъекции будут выполняться чрескожно путем пальпации. В общей сложности 10 ЕД будут введены в 5 равномерно расположенных точек увеличения задней поверхности щеки, чтобы получить общую дозу 50 ЕД на каждую сторону.

Участники будут оцениваться клинически через 4, 8 и 12 недель после инъекции, с фотографиями и анкетой, оценивающей удовлетворенность пациентов и побочные эффекты. КТ головы будет проведена через 12 недель после инъекции ботулотоксина А. Долгосрочная эффективность ботулотоксина А затем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев после инъекции клинически, с фотографиями и опросником, оценивающим удовлетворенность пациентов и побочные эффекты. .

Первичным результатом будет изменение объема жевательной мышцы и околоушной железы через 12 недель после лечения ботулиническим токсином А. Будет определено среднее изменение и стандартное отклонение. Вторичным результатом будет относительный вклад гипертрофии жевательных мышц и увеличения околоушной железы в увеличение задней поверхности щеки у ВИЧ-положительных пациентов. Объем жевательной мышцы и околоушной железы до лечения, определенный у наших ВИЧ-положительных участников, будет сравниваться с данными нормального контроля, опубликованными в литературе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • Carruthers Dermatology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 19 лет и старше
  2. ВИЧ-позитивны
  3. Липоатрофия лица и клинически расширенный нижний контур лица

Критерий исключения:

  1. Были ли ранее инъекции каких-либо других продуктов для лица
  2. Наличие активной инфекции на лице
  3. Получают активное лечение интерфероном или системными кортикостероидами
  4. беременны или кормите грудью
  5. Имеют известное ранее существовавшее заболевание почек
  6. Имеют плохо контролируемый сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ботулинический токсин А
Ботулинический токсин А 50 ЕД с каждой стороны заднего участка щеки, вводимый в жевательную мышцу и околоушную железу (по 10 ЕД в 5 точек заднего участка щеки с каждой стороны, всего 100 ЕД на пациента)
Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение объема жевательной мышцы от исходного уровня до 12 недель после лечения ботулотоксином А
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Процентное изменение объема околоушной железы от исходного уровня до 12 недель после лечения ботулотоксином А
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alastair Carruthers, MD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться