- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01635504
Élargissement de la joue postérieure du VIH
Agrandissement postérieur de la joue dans le VIH : caractérisation anatomique et traitement avec la toxine botulique A
L'altération du contour du bas du visage est une complication fréquente du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). La lipoatrophie faciale du VIH ou la perte de graisse faciale résulte généralement d'un traitement antirétroviral. L'élargissement de la joue postérieure conduisant à un contour facial inférieur volumineux et élargi peut également être observé dans le cas du VIH. Ces changements peuvent entraîner une défiguration esthétique importante et avoir un énorme impact psychosocial sur les patients. Ils rendent également les individus vulnérables en les rendant reconnaissables en tant que personnes vivant avec le VIH. L'élargissement de la joue postérieure n'a pas été bien caractérisé. La glande salivaire parotide et le muscle masséter sont situés dans la région postérieure de la joue. Bien que l'hypertrophie de la glande parotide soit une complication courante du VIH, on ne sait pas si l'hypertrophie du muscle masséter y contribue également. Les chercheurs prévoient d'étudier l'élargissement de la joue postérieure chez les personnes séropositives. Les chercheurs prévoient également d'utiliser la toxine botulique A comme nouveau traitement pour améliorer le contour inférieur du visage altéré observé dans le VIH. Ce traitement a déjà démontré son efficacité chez les personnes séronégatives présentant une hypertrophie du muscle masséter. La toxine botulique a également été utilisée en toute sécurité dans les glandes salivaires chez les personnes souffrant de bave excessive résultant d'une maladie neurologique. Dans un essai sur un patient séropositif, les chercheurs ont déjà démontré l'efficacité de l'utilisation de la toxine botulique A dans le traitement de l'élargissement de la joue postérieure, résultant à la fois de l'élargissement des muscles parotidiens et masséters. Les chercheurs prévoient que cette étude augmentera notre compréhension de l'élargissement de la joue postérieure dans le VIH et conduira au développement d'un nouveau traitement pour cette complication importante.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'élargissement de la joue postérieure chez les patients séropositifs résultera dans certains cas à la fois de l'hypertrophie du muscle masséter et de l'élargissement de la glande parotide. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que le traitement de l'élargissement de la joue postérieure avec la toxine botulique A se traduira par un contour du visage inférieur plus attrayant sur le plan esthétique chez les patients séropositifs. Cela a déjà été démontré chez un patient séropositif d'essai, chez lequel il y avait un changement spectaculaire du volume du muscle masséter et de la glande parotide 12 semaines après le traitement avec la toxine botulique A.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET SIGNIFICATION
L'altération du contour du bas du visage est une complication fréquente du VIH et peut entraîner une défiguration esthétique importante et une stigmatisation sociale. Cependant, l'élargissement de la joue postérieure chez le VIH est mal caractérisé. La parotide et le masséter recouvrent la branche mandibulaire, contribuant ainsi tous deux au contour inférieur du visage. L'hypertrophie parotide est une complication reconnue et courante du VIH. On ignore actuellement si l'hypertrophie du muscle masséter contribue également à cette déformation cosmétique. Les chercheurs mèneront une étude pilote prospective chez des patients séropositifs pour déterminer si l'hypertrophie du muscle masséter et l'hypertrophie de la glande parotide contribuent à un contour facial inférieur volumineux et élargi, ou si l'aspect esthétique est principalement dû à une hypertrophie musculaire apparente attribuable à la lipoatrophie faciale.
Le développement de nouveaux traitements pour faire face à ces changements cosmétiques associés au VIH est de plus en plus important à mesure que le fardeau de cette maladie s'étend à l'échelle mondiale. Il y a eu des progrès limités dans la chirurgie des glandes salivaires ces dernières années. La nature bénigne de l'hypertrophie de la glande parotide oblige le chirurgien à préserver les structures anatomiques clés en tant que marqueur important du résultat. En tant que telle, la parotidectomie est une procédure controversée. Les traitements de l'hypertrophie masséter comprennent la réduction chirurgicale du muscle masséter et la résection de l'angle mandibulaire pour créer une largeur faciale plus étroite. Ces traitements chirurgicaux peuvent entraîner des complications importantes telles qu'une lésion du nerf facial, une infection, des cicatrices, des saignements, un gonflement et un trismus. Cela met en évidence la nécessité de développer davantage de traitements pour l'élargissement de la joue postérieure. La toxine botulique est une option non chirurgicale très efficace et rentable pour réduire la largeur et améliorer la forme du bas du visage et de la mâchoire. La toxine botulique pour l'hypertrophie masséter et l'hypertrophie parotide chez les personnes séronégatives et la sialorrhée dans les maladies neurologiques est un traitement sûr et efficace pour ces conditions. Cependant, aucune étude n'a été publiée à ce jour sur l'utilisation de la toxine botulique dans le cadre du VIH. De plus, les chercheurs ont déjà démontré l'efficacité de l'utilisation de la toxine botulique A dans le traitement de l'hypertrophie postérieure de la joue chez un patient séropositif présentant à la fois une hypertrophie parotidienne et une hypertrophie masséter. Ce patient a eu une réponse clinique spectaculaire et a démontré une réduction moyenne de 19,0 % et 19,4 % du volume de la glande parotide et du muscle masséter, respectivement, 12 semaines après l'injection de toxine botulique A. Il n'a ressenti aucun effet indésirable des injections.
Les chercheurs utiliseront des évaluations cliniques, photographiques et radiologiques pour déterminer l'efficacité et la durabilité de la toxine botulique A pour le contour inférieur du visage altéré chez les patients séropositifs. Les chercheurs prévoient qu'au minimum, cette étude améliorera notre compréhension de l'élargissement de la joue postérieure observé chez certains patients séropositifs. Les résultats de cette étude pourraient se traduire par une utilisation nouvelle et fondée sur des données probantes de la toxine botulique pour la prise en charge du contour inférieur du visage altéré chez les patients séropositifs. Cela pourrait potentiellement améliorer le bien-être psychosocial des patients atteints de cette maladie dévastatrice.
PROTOCOLE D'ÉTUDE
Il s'agira d'une première étude pilote avec 5 participants. Les participants avec un élargissement de la joue postérieure auront des photographies prises et une tomodensitométrie de base de la tête effectuée. La toxine botulique A sera injectée en identifiant le bord inférieur de l'arcade zygomatique et de la branche mandibulaire ainsi que la démarcation antérieure et postérieure de l'élargissement de la joue postérieure. Les injections seront réalisées par voie percutanée par palpation. Un total de 10 U sera injecté en 5 points régulièrement espacés de l'élargissement de la joue postérieure pour donner une dose totale de 50 U par côté.
Les participants seront évalués cliniquement à 4, 8 et 12 semaines après l'injection, avec des photographies, et par un questionnaire évaluant la satisfaction du patient et les effets secondaires. Un scanner de la tête sera réalisé 12 semaines après l'injection de la toxine botulique A. L'efficacité à long terme de la toxine botulique A sera ensuite évaluée cliniquement à 6 et 12 mois après l'injection, avec des photographies et un questionnaire évaluant la satisfaction du patient et les effets secondaires. .
Le résultat principal sera le changement de volume du muscle masséter et de la glande parotide 12 semaines après le traitement avec la toxine botulique A. Le changement moyen et l'écart type seront déterminés. Un résultat secondaire sera les contributions relatives de l'hypertrophie des masséters et de l'hypertrophie parotide à l'élargissement de la joue postérieure chez les patients séropositifs. Le volume pré-traitement du muscle masséter et de la glande parotide déterminé chez nos participants séropositifs sera comparé à ceux de témoins normaux publiés dans la littérature.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Carruthers Dermatology Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans et plus
- Sont séropositifs
- Avoir une lipoatrophie faciale et un contour facial inférieur cliniquement élargi
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà reçu une injection faciale de tout autre produit
- Avoir une infection active sur le visage
- Recevez un traitement actif avec de l'interféron ou des corticostéroïdes systémiques
- êtes enceinte ou allaitez
- Avoir une maladie rénale préexistante connue
- Avoir un diabète sucré mal contrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: toxine botulique A
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Toxine botulique A 50 unités par côté de l'élargissement de la joue postérieure, injectées dans le muscle masséter et la glande parotide (10 unités dans 5 points de l'élargissement de la joue postérieure par côté, soit un total de 100 unités par patient)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage du volume du muscle masséter entre le départ et 12 semaines après le traitement par la toxine botulique A
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Variation en pourcentage du volume de la glande parotide entre le départ et 12 semaines après le traitement par la toxine botulique A
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alastair Carruthers, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hypertrophie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- H12-00990
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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