- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01635504
HIV bakre kinnforstørrelse
Bakre kinnforstørrelse ved HIV: Anatomisk karakterisering og behandling med botulinumtoksin A
Endret kontur av undersiden er en hyppig komplikasjon av humant immunsviktvirus (HIV). Hiv ansiktslipoatrofi eller tap av ansiktsfett skyldes vanligvis antiretroviral behandling. Bakre kinnforstørrelse som fører til en klumpete og utvidet nedre ansiktskontur kan også sees ved HIV. Disse endringene kan føre til betydelig kosmetisk vansiring og ha en enorm psykososial innvirkning på pasienter. De gjør også enkeltpersoner sårbare ved å gjøre dem gjenkjennelige som personer som lever med HIV. Bakre kinnforstørrelse har ikke vært godt karakterisert. Både spyttkjertelen og tyggemuskelen er lokalisert i bakre kinnregion. Selv om parotis kjertelforstørrelse er en vanlig komplikasjon av HIV, er det ukjent om utvidelse av tyggemuskelen også bidrar. Etterforskerne planlegger å studere bakre kinnforstørrelse hos HIV-positive individer. Etterforskerne planlegger også å bruke botulinumtoksin A som en ny behandling for å forbedre den endrede nedre ansiktskonturen sett i HIV. Denne behandlingen har allerede vist effekt hos HIV-negative individer med utvidelse av tyggemuskelen. Botulinumtoksin har også blitt brukt trygt i spyttkjertlene hos personer med overdreven sikling som følge av nevrologisk sykdom. I en HIV+-forsøkspasient har etterforskerne allerede demonstrert effekten av å bruke botulinumtoksin A i behandlingen av bakre kinnforstørrelse, som følge av både parotis- og tyggemuskelforstørrelse. Etterforskerne forventer at denne studien vil øke vår forståelse av bakre kinnforstørrelse ved HIV og føre til utvikling av en ny behandling for denne viktige komplikasjonen.
Etterforskerne antar at bakre kinnforstørrelse hos HIV+-pasienter i noen tilfeller vil være et resultat av både tyggemuskelhypertrofi og forstørrelse av parotis. Etterforskerne antar også at behandling av bakre kinnforstørrelse med botulinumtoksin A vil resultere i en mer estetisk tiltalende nedre ansiktskontur hos HIV+-pasienter. Dette er allerede påvist i en HIV+-forsøkspasient, der det var en dramatisk endring i volumet av tyggemuskelen og parotis 12 uker etter behandling med botulinumtoksin A.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG BETYDNING
Endret kontur av undersiden er en hyppig komplikasjon av HIV og kan føre til betydelig kosmetisk vansiring og sosial stigmatisering. Imidlertid er bakre kinnforstørrelse ved HIV dårlig karakterisert. Parotis og tygge ligger over underkjevens ramus, og bidrar dermed begge til den nedre ansiktskonturen. Parotidhypertrofi er en anerkjent og vanlig komplikasjon av HIV. Det er foreløpig ukjent om tyggemuskelhypertrofi også bidrar til denne kosmetiske deformiteten. Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv pilotstudie på HIV+-pasienter for å avgjøre om tyggemuskelhypertrofi og forstørrelse av parotis kjertel bidrar til en voluminøs og utvidet nedre ansiktskontur, eller om det estetiske utseendet hovedsakelig skyldes tilsynelatende muskelforstørrelse som kan tilskrives ansiktslipoatrofi.
Utvikling av nye behandlinger for å møte disse HIV-assosierte kosmetiske endringene er stadig viktigere ettersom byrden av denne sykdommen utvides globalt. Det har vært begrensede fremskritt innen spyttkjertelkirurgi de siste årene. Den godartede arten av parotidkjertelhypertrofi krever at kirurgen bevarer viktige anatomiske strukturer som en viktig markør for utfallet. Som sådan er parotidektomi en kontroversiell prosedyre. Behandlinger for tyggehypertrofi inkluderer kirurgisk reduksjon av tyggemuskelen og reseksjon av underkjevens vinkel for å skape en smalere ansiktsbredde. Disse kirurgiske behandlingene kan innebære betydelige komplikasjoner som ansiktsnerveskade, infeksjon, arrdannelse, blødning, hevelse og trismus. Dette fremhever behovet for å utvikle flere behandlinger for bakre kinnforstørrelse. Botulinumtoksin er et svært effektivt og kostnadseffektivt, ikke-kirurgisk alternativ for å redusere bredden og forbedre formen på underansiktet og kjevelinjen. Botulinumtoksin for masseterhypertrofi og parotisforstørrelse hos HIV-negative individer og sialoré ved nevrologisk sykdom er en sikker og effektiv behandling for disse tilstandene. Det er imidlertid ingen studier publisert til dags dato på bruk av botulinumtoksin i forbindelse med HIV. Videre har etterforskerne allerede demonstrert effekten av å bruke botulinumtoksin A i behandlingen av bakre kinnforstørrelse hos en HIV+-forsøkspasient med både parotisforstørrelse og masseterhypertrofi. Denne pasienten hadde en dramatisk klinisk respons og viste en gjennomsnittlig reduksjon på 19,0 % og 19,4 % i volumet av henholdsvis parotis og tyggemuskelen 12 uker etter injeksjon av botulinumtoksin A. Han opplevde ingen bivirkninger av injeksjonene.
Etterforskerne vil bruke kliniske, fotografiske og radiologiske evalueringer for å bestemme effekten og holdbarheten til botulinumtoksin A for endret nedre ansiktskontur hos HIV+-pasienter. Etterforskerne forventer at denne studien i det minste vil forbedre vår forståelse av bakre kinnforstørrelse hos enkelte HIV+-pasienter. Resultatene av denne studien kan oversettes til en ny og evidensbasert bruk av botulinumtoksin for behandling av endret nedre ansiktskontur hos HIV+-pasienter. Dette kan potensielt forbedre det psykososiale velværet hos pasienter som er rammet av denne ødeleggende sykdommen.
STUDIEPROTOKOLL
Dette vil være en innledende pilotstudie med 5 deltakere. Deltakere med bakre kinnforstørrelse vil få tatt bilder og utført en baseline CT-skanning av hodet. Botulinumtoksin A vil bli injisert ved å identifisere den nedre kanten av zygomatisk bue og mandibular ramus samt den fremre og bakre avgrensningen av den bakre kinnforstørrelsen. Injeksjoner vil bli utført perkutant ved palpasjon. Totalt 10 U vil bli injisert i 5 jevnt fordelte punkter på den bakre kinnforstørrelsen for å gi en total dose på 50 U per side.
Deltakerne vil bli evaluert klinisk 4, 8 og 12 uker etter injeksjon, med fotografier og ved et spørreskjema som vurderer pasienttilfredshet og bivirkninger. En CT-skanning av hodet vil bli utført 12 uker etter injeksjon av botulinumtoksin A. Langtidseffekten av botulinumtoksin A vil deretter bli evaluert 6 og 12 måneder etter injeksjon klinisk, med fotografier og et spørreskjema som vurderer pasienttilfredshet og bivirkninger .
Det primære resultatet vil være endringen i volum av tyggemuskelen og parotis kjertel 12 uker etter behandling med botulinumtoksin A. Gjennomsnittlig endring og standardavvik vil bli bestemt. Et sekundært resultat vil være de relative bidragene fra tyggehypertrofi og parotisforstørrelse til bakre kinnforstørrelse hos HIV+-pasienter. Forbehandlingsvolumet av tyggemuskelen og ørespyttkjertelen bestemt hos våre HIV+-deltakere vil bli sammenlignet med volumet til normale kontroller publisert i litteraturen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Carruthers Dermatology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år og eldre
- Er HIV-positive
- Har ansiktslipoatrofi og en klinisk utvidet nedre ansiktskontur
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere fått ansiktsinjeksjon av andre produkter
- Har en aktiv infeksjon i ansiktet
- Får aktiv behandling med interferon eller systemiske kortikosteroider
- Er gravid eller ammer
- Har kjent eksisterende nyresykdom
- Har dårlig kontrollert diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: botulinumtoksin A
|
Botulinumtoksin A 50 enheter per side av den bakre kinnforstørrelsen, injisert i tyggemuskelen og parotidkjertelen (10 enheter i 5 punkter av den bakre kinnforstørrelsen per side, noe som gir totalt 100 enheter per pasient)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentvis endring i volum av massetermuskelen fra baseline til 12 uker etter behandling med botulinumtoksin A
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
Prosentvis endring i volum av parotidkjertelen fra baseline til 12 uker etter behandling med botulinumtoksin A
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alastair Carruthers, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hypertrofi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- H12-00990
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Botulinumtoksin A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Medy-ToxFullført
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
The Crown InstituteFullført