Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV posterior kindforstørrelse

20. august 2015 opdateret af: University of British Columbia

Posterior kindforstørrelse i HIV: Anatomisk karakterisering og behandling med botulinumtoksin A

Ændret kontur af undersiden er en hyppig komplikation af human immundefektvirus (HIV). Hiv ansigtslipoatrofi eller tab af ansigtsfedt skyldes almindeligvis antiretroviral behandling. Bageste kindforstørrelse, der fører til en omfangsrig og udvidet nedre ansigtskontur, kan også ses ved HIV. Disse ændringer kan føre til betydelig kosmetisk vansiring og have en enorm psykosocial indvirkning på patienterne. De gør også individer sårbare ved at gøre dem genkendelige som personer, der lever med hiv. Den bageste kindforstørrelse har ikke været velkarakteriseret. Både ørespytkirtlen og tyggemusklen er placeret i den bageste kindregion. Selvom forstørrelse af ørespytkirtlen er en almindelig komplikation af HIV, er det uvist, om forstørrelse af tyggemusklen også bidrager. Efterforskerne planlægger at studere forstørrelse af den bageste kind hos HIV-positive individer. Efterforskerne planlægger også at bruge botulinumtoksin A som en ny behandling for at forbedre den ændrede nedre ansigtskontur, der ses ved HIV. Denne behandling har allerede vist effektivitet hos HIV-negative individer med forstørrelse af tyggemusklen. Botulinumtoksin er også blevet brugt sikkert i spytkirtlerne hos personer med overdreven savlen som følge af neurologisk sygdom. I et forsøg med HIV+-patient har efterforskerne allerede påvist effektiviteten af ​​at bruge botulinumtoksin A til behandling af forstørrelse af den bageste kind, som følge af både parotis- og tyggemuskelforstørrelse. Forskerne forventer, at denne undersøgelse vil øge vores forståelse af forstørrelse af posterior kind ved HIV og føre til udviklingen af ​​en ny behandling for denne vigtige komplikation.

Efterforskerne antager, at forstørrelse af den bageste kind hos HIV+-patienter i nogle tilfælde vil være resultatet af både tyggemuskelhypertrofi og forstørrelse af parotis. Forskerne antager også, at behandlingen af ​​den bageste kindforstørrelse med botulinumtoksin A vil resultere i en mere æstetisk tiltalende nedre ansigtskontur hos HIV+-patienter. Dette er allerede blevet påvist i et forsøg med HIV+-patient, hvor der var en dramatisk ændring i volumen af ​​tyggemusklen og ørespytkirtlen 12 uger efter behandling med botulinumtoksin A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG BETYDNING

Ændret kontur af underansigtet er en hyppig komplikation af HIV og kan føre til betydelig kosmetisk vansiring og social stigmatisering. Imidlertid er den bageste kindforstørrelse ved HIV dårligt karakteriseret. Parotis og tygge ligger over mandibular ramus og bidrager således begge til den nedre ansigtskontur. Parotidhypertrofi er en anerkendt og almindelig komplikation af HIV. Det er i øjeblikket uvist, om tyggemuskelhypertrofi også bidrager til denne kosmetiske deformitet. Forskerne vil udføre et prospektivt pilotstudie i HIV+-patienter for at afgøre, om tyggemuskelhypertrofi og forstørrelse af ørespytkirtlen bidrager til en omfangsrig og udvidet nedre ansigtskontur, eller om det æstetiske udseende primært skyldes tilsyneladende muskelforstørrelse, der kan tilskrives ansigtslipoatrofi.

Udvikling af nye behandlinger til at imødegå disse HIV-associerede kosmetiske ændringer er stadig vigtigere, efterhånden som byrden af ​​denne sygdom udvides globalt. Der har været begrænsede fremskridt inden for spytkirtelkirurgi i de senere år. Den godartede karakter af parotidkirtelhypertrofi kræver, at kirurgen bevarer vigtige anatomiske strukturer som en vigtig markør for resultatet. Som sådan er parotidektomi en kontroversiel procedure. Behandlinger for tyggehypertrofi omfatter kirurgisk reduktion af tyggemusklen og resektion af underkæbevinklen for at skabe en smallere ansigtsbredde. Disse kirurgiske behandlinger kan involvere betydelige komplikationer såsom ansigtsnerveskade, infektion, ardannelse, blødning, hævelse og trismus. Dette understreger behovet for at udvikle flere behandlinger til forstørrelse af den bageste kind. Botulinumtoksin er en yderst effektiv og omkostningseffektiv, ikke-kirurgisk mulighed for at reducere bredden og forbedre formen af ​​underansigtet og kæbelinjen. Botulinumtoksin til masseterhypertrofi og parotisforstørrelse hos HIV-negative individer og sialorrhea ved neurologisk sygdom er en sikker og effektiv behandling af disse tilstande. Der er dog ingen undersøgelser offentliggjort til dato om brugen af ​​botulinumtoksin i forbindelse med HIV. Ydermere har efterforskerne allerede påvist effektiviteten af ​​at bruge botulinumtoksin A til behandling af forstørrelse af posterior kind hos en HIV+-forsøgspatient med både parotisforstørrelse og masseterhypertrofi. Denne patient havde et dramatisk klinisk respons og viste en gennemsnitlig reduktion på 19,0 % og 19,4 % i volumen af ​​henholdsvis ørespytkirtlen og tyggemuskelen 12 uger efter injektion af botulinumtoksin A. Han oplevede ingen bivirkninger fra injektionerne.

Efterforskerne vil bruge kliniske, fotografiske og radiologiske evalueringer til at bestemme effektiviteten og holdbarheden af ​​botulinumtoksin A til ændret nedre ansigtskontur hos HIV+-patienter. Efterforskerne forventer, at denne undersøgelse som minimum vil forbedre vores forståelse af forstørrelse af den bageste kind, som ses hos nogle HIV+-patienter. Resultaterne af denne undersøgelse kan omsættes til en ny og evidensbaseret brug af botulinumtoksin til håndtering af ændret nedre ansigtskontur hos HIV+-patienter. Dette kan potentielt forbedre det psykosociale velvære hos patienter, der er ramt af denne ødelæggende sygdom.

STUDIEPROTOKOL

Dette vil være et indledende pilotstudie med 5 deltagere. Deltagere med forstørrelse af den bageste kind vil få taget billeder og foretaget en baseline CT-scanning af hovedet. Botulinumtoksin A vil blive injiceret ved at identificere den nedre kant af den zygomatiske bue og mandibular ramus samt den forreste og bageste afgrænsning af den posteriore kindforstørrelse. Injektioner vil blive udført perkutant ved palpation. I alt 10 E vil blive injiceret i 5 jævnt fordelte punkter på den bageste kindforstørrelse for at give en samlet dosis på 50 E per side.

Deltagerne vil blive evalueret klinisk 4, 8 og 12 uger efter injektion, med fotografier og ved et spørgeskema, der vurderer patienttilfredshed og bivirkninger. En CT-scanning af hovedet vil blive udført 12 uger efter injektion af botulinumtoksin A. Langtidseffekten af ​​botulinumtoksin A vil derefter blive evalueret 6 og 12 måneder efter injektion klinisk med fotografier og et spørgeskema, der vurderer patienttilfredshed og bivirkninger .

Det primære resultat vil være ændringen i volumen af ​​tyggemuskel og ørespytkirtlen 12 uger efter behandling med botulinumtoksin A. Den gennemsnitlige ændring og standardafvigelse vil blive bestemt. Et sekundært resultat vil være de relative bidrag fra tyggehypertrofi og parotisforstørrelse til forstørrelse af den bageste kind hos HIV+-patienter. Forbehandlingsvolumenet af tyggemuskulaturen og ørespytkirtlen bestemt hos vores HIV+-deltagere vil blive sammenlignet med volumen for normale kontroller offentliggjort i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Carruthers Dermatology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 19 år og ældre
  2. Er HIV-positive
  3. Har ansigtslipoatrofi og en klinisk udvidet nedre ansigtskontur

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere fået en ansigtsindsprøjtning af andre produkter
  2. Har en aktiv infektion i ansigtet
  3. Er i aktiv behandling med interferon eller systemiske kortikosteroider
  4. Er gravid eller ammer
  5. Har kendt allerede eksisterende nyresygdom
  6. Har dårligt kontrolleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: botulinumtoksin A
Botulinumtoksin A 50 enheder pr. side af den posteriore kindforstørrelse, injiceret i tyggemusklen og parotiskirtlen (10 enheder i 5 punkter af den posteriore kindforstørrelse pr. side, hvilket giver i alt 100 enheder pr. patient)
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i volumen af ​​massetermusklen fra baseline til 12 uger efter behandling med botulinumtoksin A
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Procentvis ændring i volumen af ​​parotidkirtlen fra baseline til 12 uger efter behandling med botulinumtoksin A
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alastair Carruthers, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2012

Først opslået (Skøn)

9. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin A

Abonner