- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01635504
HIV posterior kindforstørrelse
Posterior kindforstørrelse i HIV: Anatomisk karakterisering og behandling med botulinumtoksin A
Ændret kontur af undersiden er en hyppig komplikation af human immundefektvirus (HIV). Hiv ansigtslipoatrofi eller tab af ansigtsfedt skyldes almindeligvis antiretroviral behandling. Bageste kindforstørrelse, der fører til en omfangsrig og udvidet nedre ansigtskontur, kan også ses ved HIV. Disse ændringer kan føre til betydelig kosmetisk vansiring og have en enorm psykosocial indvirkning på patienterne. De gør også individer sårbare ved at gøre dem genkendelige som personer, der lever med hiv. Den bageste kindforstørrelse har ikke været velkarakteriseret. Både ørespytkirtlen og tyggemusklen er placeret i den bageste kindregion. Selvom forstørrelse af ørespytkirtlen er en almindelig komplikation af HIV, er det uvist, om forstørrelse af tyggemusklen også bidrager. Efterforskerne planlægger at studere forstørrelse af den bageste kind hos HIV-positive individer. Efterforskerne planlægger også at bruge botulinumtoksin A som en ny behandling for at forbedre den ændrede nedre ansigtskontur, der ses ved HIV. Denne behandling har allerede vist effektivitet hos HIV-negative individer med forstørrelse af tyggemusklen. Botulinumtoksin er også blevet brugt sikkert i spytkirtlerne hos personer med overdreven savlen som følge af neurologisk sygdom. I et forsøg med HIV+-patient har efterforskerne allerede påvist effektiviteten af at bruge botulinumtoksin A til behandling af forstørrelse af den bageste kind, som følge af både parotis- og tyggemuskelforstørrelse. Forskerne forventer, at denne undersøgelse vil øge vores forståelse af forstørrelse af posterior kind ved HIV og føre til udviklingen af en ny behandling for denne vigtige komplikation.
Efterforskerne antager, at forstørrelse af den bageste kind hos HIV+-patienter i nogle tilfælde vil være resultatet af både tyggemuskelhypertrofi og forstørrelse af parotis. Forskerne antager også, at behandlingen af den bageste kindforstørrelse med botulinumtoksin A vil resultere i en mere æstetisk tiltalende nedre ansigtskontur hos HIV+-patienter. Dette er allerede blevet påvist i et forsøg med HIV+-patient, hvor der var en dramatisk ændring i volumen af tyggemusklen og ørespytkirtlen 12 uger efter behandling med botulinumtoksin A.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG BETYDNING
Ændret kontur af underansigtet er en hyppig komplikation af HIV og kan føre til betydelig kosmetisk vansiring og social stigmatisering. Imidlertid er den bageste kindforstørrelse ved HIV dårligt karakteriseret. Parotis og tygge ligger over mandibular ramus og bidrager således begge til den nedre ansigtskontur. Parotidhypertrofi er en anerkendt og almindelig komplikation af HIV. Det er i øjeblikket uvist, om tyggemuskelhypertrofi også bidrager til denne kosmetiske deformitet. Forskerne vil udføre et prospektivt pilotstudie i HIV+-patienter for at afgøre, om tyggemuskelhypertrofi og forstørrelse af ørespytkirtlen bidrager til en omfangsrig og udvidet nedre ansigtskontur, eller om det æstetiske udseende primært skyldes tilsyneladende muskelforstørrelse, der kan tilskrives ansigtslipoatrofi.
Udvikling af nye behandlinger til at imødegå disse HIV-associerede kosmetiske ændringer er stadig vigtigere, efterhånden som byrden af denne sygdom udvides globalt. Der har været begrænsede fremskridt inden for spytkirtelkirurgi i de senere år. Den godartede karakter af parotidkirtelhypertrofi kræver, at kirurgen bevarer vigtige anatomiske strukturer som en vigtig markør for resultatet. Som sådan er parotidektomi en kontroversiel procedure. Behandlinger for tyggehypertrofi omfatter kirurgisk reduktion af tyggemusklen og resektion af underkæbevinklen for at skabe en smallere ansigtsbredde. Disse kirurgiske behandlinger kan involvere betydelige komplikationer såsom ansigtsnerveskade, infektion, ardannelse, blødning, hævelse og trismus. Dette understreger behovet for at udvikle flere behandlinger til forstørrelse af den bageste kind. Botulinumtoksin er en yderst effektiv og omkostningseffektiv, ikke-kirurgisk mulighed for at reducere bredden og forbedre formen af underansigtet og kæbelinjen. Botulinumtoksin til masseterhypertrofi og parotisforstørrelse hos HIV-negative individer og sialorrhea ved neurologisk sygdom er en sikker og effektiv behandling af disse tilstande. Der er dog ingen undersøgelser offentliggjort til dato om brugen af botulinumtoksin i forbindelse med HIV. Ydermere har efterforskerne allerede påvist effektiviteten af at bruge botulinumtoksin A til behandling af forstørrelse af posterior kind hos en HIV+-forsøgspatient med både parotisforstørrelse og masseterhypertrofi. Denne patient havde et dramatisk klinisk respons og viste en gennemsnitlig reduktion på 19,0 % og 19,4 % i volumen af henholdsvis ørespytkirtlen og tyggemuskelen 12 uger efter injektion af botulinumtoksin A. Han oplevede ingen bivirkninger fra injektionerne.
Efterforskerne vil bruge kliniske, fotografiske og radiologiske evalueringer til at bestemme effektiviteten og holdbarheden af botulinumtoksin A til ændret nedre ansigtskontur hos HIV+-patienter. Efterforskerne forventer, at denne undersøgelse som minimum vil forbedre vores forståelse af forstørrelse af den bageste kind, som ses hos nogle HIV+-patienter. Resultaterne af denne undersøgelse kan omsættes til en ny og evidensbaseret brug af botulinumtoksin til håndtering af ændret nedre ansigtskontur hos HIV+-patienter. Dette kan potentielt forbedre det psykosociale velvære hos patienter, der er ramt af denne ødelæggende sygdom.
STUDIEPROTOKOL
Dette vil være et indledende pilotstudie med 5 deltagere. Deltagere med forstørrelse af den bageste kind vil få taget billeder og foretaget en baseline CT-scanning af hovedet. Botulinumtoksin A vil blive injiceret ved at identificere den nedre kant af den zygomatiske bue og mandibular ramus samt den forreste og bageste afgrænsning af den posteriore kindforstørrelse. Injektioner vil blive udført perkutant ved palpation. I alt 10 E vil blive injiceret i 5 jævnt fordelte punkter på den bageste kindforstørrelse for at give en samlet dosis på 50 E per side.
Deltagerne vil blive evalueret klinisk 4, 8 og 12 uger efter injektion, med fotografier og ved et spørgeskema, der vurderer patienttilfredshed og bivirkninger. En CT-scanning af hovedet vil blive udført 12 uger efter injektion af botulinumtoksin A. Langtidseffekten af botulinumtoksin A vil derefter blive evalueret 6 og 12 måneder efter injektion klinisk med fotografier og et spørgeskema, der vurderer patienttilfredshed og bivirkninger .
Det primære resultat vil være ændringen i volumen af tyggemuskel og ørespytkirtlen 12 uger efter behandling med botulinumtoksin A. Den gennemsnitlige ændring og standardafvigelse vil blive bestemt. Et sekundært resultat vil være de relative bidrag fra tyggehypertrofi og parotisforstørrelse til forstørrelse af den bageste kind hos HIV+-patienter. Forbehandlingsvolumenet af tyggemuskulaturen og ørespytkirtlen bestemt hos vores HIV+-deltagere vil blive sammenlignet med volumen for normale kontroller offentliggjort i litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Carruthers Dermatology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år og ældre
- Er HIV-positive
- Har ansigtslipoatrofi og en klinisk udvidet nedre ansigtskontur
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere fået en ansigtsindsprøjtning af andre produkter
- Har en aktiv infektion i ansigtet
- Er i aktiv behandling med interferon eller systemiske kortikosteroider
- Er gravid eller ammer
- Har kendt allerede eksisterende nyresygdom
- Har dårligt kontrolleret diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: botulinumtoksin A
|
Botulinumtoksin A 50 enheder pr. side af den posteriore kindforstørrelse, injiceret i tyggemusklen og parotiskirtlen (10 enheder i 5 punkter af den posteriore kindforstørrelse pr. side, hvilket giver i alt 100 enheder pr. patient)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i volumen af massetermusklen fra baseline til 12 uger efter behandling med botulinumtoksin A
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
Procentvis ændring i volumen af parotidkirtlen fra baseline til 12 uger efter behandling med botulinumtoksin A
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alastair Carruthers, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hypertrofi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- H12-00990
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringAndrogenetisk alopeci (AGA)Kina