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HIV后颊扩大

2015年8月20日 更新者:University of British Columbia

HIV 后颊扩大:解剖特征和肉毒杆菌毒素 A 治疗

下脸轮廓改变是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的常见并发症。 抗逆转录病毒疗法通常会导致 HIV 面部脂肪萎缩或面部脂肪减少。 在 HIV 中也可以看到导致下面部轮廓笨重和变宽的后颊增大。 这些变化会导致严重的外观毁容,并对患者产生巨大的社会心理影响。 它们还使个人容易受到伤害,因为他们被认为是艾滋病病毒感染者。 后颊增大尚未得到很好的表征。 腮腺唾液腺和咬肌都位于面颊后部。 虽然腮腺肿大是 HIV 的常见并发症,但尚不清楚咬肌肿大是否也有影响。 研究人员计划研究 HIV 阳性个体的后颊扩大。 研究人员还计划使用 A 型肉毒杆菌毒素作为一种新的治疗方法,以改善 HIV 患者下面部轮廓的改变。 这种治疗已经证明对咬肌增大的 HIV 阴性个体有效。 肉毒杆菌毒素也已安全地用于因神经系统疾病导致流口水过多的人的唾液腺。 在一名 HIV+ 试验患者中,研究人员已经证明了使用 A 型肉毒杆菌毒素治疗由腮腺和咬肌增大引起的后颊增大的疗效。 研究人员预计这项研究将增加我们对 HIV 后颊扩大的理解,并导致针对这一重要并发症开发出一种新的治疗方法。

研究人员假设,在某些情况下,HIV 阳性患者的后颊增大是由咬肌肥大和腮腺增大引起的。 研究人员还假设,用 A 型肉毒杆菌毒素治疗脸颊后部增大会导致 HIV 阳性患者的下面部轮廓更具美学吸引力。 这已经在一名 HIV+ 试验患者身上得到证实,在接受 A 型肉毒杆菌毒素治疗 12 周后,咬肌和腮腺的体积发生了显着变化。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景与意义

下脸轮廓改变是 HIV 的常见并发症,可导致严重的容貌毁容和社会污名化。 然而,HIV 后颊增大的特征很差。 腮腺和咬肌覆盖在下颌支上,因此都有助于形成较低的面部轮廓。 腮腺肥大是 HIV 公认的常见并发症。 目前尚不清楚咬肌肥大是否也会导致这种外观畸形。 研究人员将在 HIV+ 患者中进行一项前瞻性初步研究,以确定咬肌肥大和腮腺肿大是否导致下面部轮廓笨重和变宽,或者美学外观是否主要是由于面部脂肪萎缩引起的明显肌肉肿大。

随着这种疾病的负担在全球范围内扩大,开发新的治疗方法来解决这些与 HIV 相关的美容变化变得越来越重要。 近年来,唾液腺手术进展有限。 腮腺肥大的良性性质要求外科医生保留关键的解剖结构作为结果的重要标志。 因此,腮腺切除术是一个有争议的手术。 咬肌肥大的治疗方法包括手术减少咬肌和切除下颌角以形成更窄的面部宽度。 这些手术治疗可能涉及严重的并发症,例如面神经损伤、感染、疤痕、出血、肿胀和牙关紧闭。 这突出表明需要开发更多的后颊扩大治疗方法。 肉毒杆菌毒素是一种非常有效且具有成本效益的非手术选择,可用于减少宽度和改善下脸和下颌线的形状。 用于治疗 HIV 阴性个体的咬肌肥大和腮腺增大以及神经系统疾病的流涎的肉毒杆菌毒素是针对这些病症的安全有效的治疗方法。 然而,迄今为止还没有发表关于在 HIV 环境中使用肉毒杆菌毒素的研究。 此外,研究人员已经证明了使用 A 型肉毒杆菌毒素治疗 HIV+ 腮腺增大和咬肌肥大的试验性脸颊后部增大的疗效。 该患者在临床上产生了显着的反应,在注射肉毒杆菌毒素 A 后 12 周,腮腺和咬肌的体积分别平均减少了 19.0% 和 19.4%。他没有经历注射的不良反应。

研究人员将使用临床、摄影和放射学评估来确定 A 型肉毒杆菌毒素对 HIV 阳性患者下面部轮廓改变的疗效和持久性。 研究人员预计,至少,这项研究将提高我们对某些 HIV 阳性患者所见的后颊扩大的理解。 这项研究的结果可能转化为一种新的基于证据的肉毒杆菌毒素用于治疗 HIV 阳性患者下面部轮廓改变的方法。 这可能会改善患有这种毁灭性疾病的患者的社会心理健康。

研究方案

这将是一项有 5 名参与者的初步试点研究。 后脸颊扩大的参与者将拍摄照片并进行头部基线 CT 扫描。 A型肉毒杆菌毒素将通过识别颧弓和下颌支的下缘以及后颊扩大的前后分界来注射。 注射将通过触诊经皮进行。 将总共​​ 10 U 注射到后脸颊增大的 5 个均匀间隔的点,使每侧的总剂量为 50 U。

将在注射后 4、8 和 12 周对参与者进行临床评估,包括照片和评估患者满意度和副作用的问卷调查。 注射肉毒杆菌毒素 A 后 12 周将进行头部 CT 扫描。然后将在注射后 6 个月和 12 个月对肉毒杆菌毒素 A 的长期疗效进行临床评估,并通过照片和问卷评估患者满意度和副作用.

主要结果是 A 型肉毒杆菌毒素治疗 12 周后咬肌和腮腺体积的变化。将确定平均变化和标准差。 次要结果是咬肌肥大和腮腺增大对 HIV+ 患者脸颊后部增大的相对贡献。 在我们的 HIV+ 参与者中确定的咬肌和腮腺的治疗前体积将与文献中发表的正常对照组进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
        • Carruthers Dermatology Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 19 岁
  2. 艾滋病毒呈阳性吗
  3. 有面部脂肪萎缩和临床上加宽的下面部轮廓

排除标准:

  1. 以前有过任何其他产品的面部注射
  2. 面部有活动性感染
  3. 正在接受干扰素或全身性皮质类固醇的积极治疗
  4. 怀孕或哺乳
  5. 已知先前存在肾脏疾病
  6. 糖尿病控制不佳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肉毒毒素A
A型肉毒毒素每侧颊后肿块50单位,注射咬肌和腮腺(10单位每侧颊后肿块5个点,共100单位/人)
其他名称:
  • 保妥适

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肉毒杆菌毒素 A 治疗后从基线到 12 周咬肌体积百分比变化
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周
A 型肉毒杆菌毒素治疗后从基线到 12 周腮腺体积的百分比变化
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alastair Carruthers, MD、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月4日

首次发布 (估计)

2012年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月20日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肉毒毒素A的临床试验

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