Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV hátsó arc megnagyobbodása

2015. augusztus 20. frissítette: University of British Columbia

Hátsó arc megnagyobbodása HIV-ben: anatómiai jellemzés és kezelés botulinum toxin A-val

Az arc alsó részének megváltozott kontúrja a humán immundeficiencia vírus (HIV) gyakori szövődménye. A HIV arc lipoatrófiája vagy az arc zsírvesztése általában az antiretrovirális terápia következménye. A HIV-fertőzésben a hátsó arc megnagyobbodása is megfigyelhető, amely kiterjedt és kiszélesedett alsó arckontúrhoz vezet. Ezek a változások jelentős kozmetikai torzulásokhoz vezethetnek, és óriási pszichoszociális hatással lehetnek a betegekre. Ezenkívül sebezhetővé teszik az egyéneket azáltal, hogy felismerik őket HIV-fertőzöttként. A hátsó arc megnagyobbodása nem jól jellemezhető. Mind a parotis nyálmirigy, mind a rágóizom az arc hátsó részén található. Bár a fültőmirigy megnagyobbodása a HIV gyakori szövődménye, nem ismert, hogy a rágóizom megnagyobbodása is hozzájárul-e. A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják a hátsó arc megnagyobbodását HIV-pozitív egyéneknél. A kutatók azt is tervezik, hogy a botulinum toxin A-t új kezelésként használják a HIV-fertőzésben észlelt megváltozott alsó arckontúr javítására. Ez a kezelés már bizonyította hatásosságát HIV-negatív egyéneknél a rágóizom megnagyobbodása esetén. A botulinum toxint a nyálmirigyekben is biztonságosan alkalmazták olyan egyéneknél, akiknél idegrendszeri betegségek következtében túlzott nyáladzás tapasztalható. Egy kísérleti HIV+-betegben a vizsgálók már kimutatták a botulinum toxin A hatásosságát a hátsó arc megnagyobbodásának kezelésében, amely mind a fültőmirigy-, mind a rágóizom megnagyobbodásából ered. A kutatók arra számítanak, hogy ez a tanulmány jobban megérti a HIV-fertőzés hátsó arcának megnagyobbodását, és új kezelési mód kidolgozásához vezet e fontos szövődmény kezelésére.

A kutatók azt feltételezik, hogy a HIV+ betegek hátsó arcának megnagyobbodása bizonyos esetekben mind a rágóizmok hipertrófiájából, mind a fültőmirigy megnagyobbodásából ered. A kutatók azt is feltételezik, hogy a posterior arcmegnagyobbodás botulinum toxin A-val történő kezelése esztétikailag vonzóbb, alacsonyabb arckontúrt eredményez a HIV+ betegeknél. Ezt már kimutatták egy HIV+-vizsgálati betegnél, ahol a botulinum toxin A kezelés után 12 héttel drámai változás következett be a rágóizom és a fültőmirigy térfogatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR ÉS JELENTŐSÉG

Az arc alsó részének megváltozott kontúrja a HIV gyakori szövődménye, és jelentős kozmetikai torzulásokhoz és társadalmi megbélyegzéshez vezethet. A HIV-ben a hátsó arc megnagyobbodása azonban rosszul jellemezhető. A parotis és a rágócsont a mandibularis ramus felett helyezkedik el, így mindkettő hozzájárul az arc alsó kontúrjához. A parotis hipertrófia a HIV elismert és gyakori szövődménye. Jelenleg nem ismert, hogy a rágóizmok hipertrófiája is hozzájárul-e ehhez a kozmetikai deformációhoz. A kutatók prospektív kísérleti vizsgálatot fognak végezni HIV+ betegeken annak megállapítására, hogy a rágóizmok hipertrófiája és a parotis mirigy megnagyobbodása hozzájárul-e az arc domború és kiszélesedő alsó kontúrjához, vagy az esztétikai megjelenés elsősorban az arc lipoatrophiának tulajdonítható látszólagos izommegnagyobbodásnak köszönhető.

A HIV-vel összefüggő kozmetikai változások kezelését célzó új kezelések kidolgozása egyre fontosabb, mivel e betegség terhe globálisan nő. Az elmúlt években korlátozott előrelépés történt a nyálmirigy-műtét terén. A parotis mirigy hipertrófiájának jóindulatú természete megköveteli, hogy a sebész megőrizze a kulcsfontosságú anatómiai struktúrákat, mint a kimenetel fontos markere. Mint ilyen, a parotidectomia ellentmondásos eljárás. A rágóizmok hipertrófiájának kezelése magában foglalja a rágóizom műtéti csökkentését és a mandibula szögének reszekcióját, hogy szűkebb arcszélességet hozzon létre. Ezek a sebészeti kezelések jelentős szövődményekkel járhatnak, mint például az arcideg sérülése, fertőzés, hegesedés, vérzés, duzzanat és triszmus. Ez rávilágít arra, hogy több kezelési módot kell kidolgozni a hátsó arc megnagyobbítására. A botulinum toxin rendkívül hatékony és költséghatékony, nem sebészeti megoldás az alsó arc és az állkapocs szélességének csökkentésére és alakjának javítására. A HIV-negatív egyének masseter-hipertrófiája és parotis-megnagyobbodása, valamint a neurológiai betegségek sialorrheája esetén alkalmazott botulinum toxin biztonságos és hatékony kezelés ezekre az állapotokra. Azonban a mai napig nem publikáltak tanulmányokat a botulinum toxin használatáról a HIV hátterében. Ezen túlmenően, a kutatók már bizonyították a botulinum toxin A hatásosságát a hátsó arc megnagyobbodásának kezelésében egy kísérleti HIV+-betegnél, akinek mind fültőmirigy-megnagyobbodása, mind rágófej-hipertrófiája volt. Ez a beteg klinikailag drámai választ mutatott, és 19,0%-os, illetve 19,4%-os átlagos csökkenést mutatott a fülmirigy és a rágóizom térfogatában 12 héttel a botulinum toxin A injekció beadása után. Az injekciók nem tapasztaltak káros hatásokat.

A kutatók klinikai, fényképészeti és radiológiai értékeléseket használnak a botulinum toxin A hatékonyságának és tartósságának meghatározására a megváltozott alsó arckontúrra HIV+ betegeknél. A kutatók arra számítanak, hogy ez a vizsgálat legalább javítani fogja az egyes HIV+-betegeknél megfigyelhető hátsó arcmegnagyobbodás megértését. A tanulmány eredményei a botulinum toxin újszerű és bizonyítékokon alapuló alkalmazását jelenthetik a megváltozott alsó arckontúr kezelésére HIV+ betegeknél. Ez potenciálisan javíthatja az e pusztító betegségben szenvedő betegek pszichoszociális jólétét.

TANULMÁNYI JEGYZŐKÖNYV

Ez egy kezdeti kísérleti tanulmány lesz 5 résztvevővel. A hátsó arcmegnagyobbodásban szenvedő résztvevőkről fényképeket készítenek, és a fejről alapvonali CT-vizsgálatot készítenek. A botulinum toxin A beadása a járomív és a mandibula ramus alsó határának, valamint a pofa hátsó megnagyobbodásának elülső és hátsó határvonalának azonosításával történik. Az injekciókat perkután, tapintással adják be. Összesen 10 E-t fecskendeznek be a pofa hátsó megnagyobbodása 5 egyenlő távolságra lévő pontjába, így oldalanként 50 E összdózist kapunk.

A résztvevőket az injekció beadása után 4, 8 és 12 héttel klinikailag értékelik fényképekkel, valamint a betegek elégedettségét és mellékhatásait értékelő kérdőívvel. A botulinum toxin A injekció beadása után 12 héttel a fej CT-vizsgálatára kerül sor. A botulinum toxin A hosszú távú hatékonyságát az injekció beadása után 6 és 12 hónappal klinikailag, fényképekkel és egy kérdőívvel értékelik, amelyek értékelik a betegek elégedettségét és mellékhatásait. .

Az elsődleges eredmény a rágóizom és a fülmirigy térfogatának változása lesz 12 héttel a botulinum toxin A-val végzett kezelés után. Meg kell határozni az átlagos változást és a szórást. Másodlagos eredmény a rágócsont-hipertrófia és a parotis-megnagyobbodás relatív hozzájárulása a HIV+-betegeknél a hátsó arc megnagyobbodásához. A HIV+ résztvevőinknél a rágóizom és a parotis mirigy kezelés előtti térfogatát összehasonlítjuk az irodalomban publikált normál kontrollok térfogatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Carruthers Dermatology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 éves és idősebb
  2. HIV pozitívak
  3. Arc lipoatrophiája és klinikailag kiszélesedett alsó arckontúrja van

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban kapott bármilyen más termék arc injekcióját
  2. Aktív fertőzés van az arcon
  3. Aktív interferon- vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesül
  4. Terhesek vagy szoptatnak
  5. Ismert már meglévő vesebetegsége
  6. Rosszul kontrollált diabetes mellitusa van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: botulinum toxin A
Botulinum toxin A 50 egység a pofa hátsó megnagyobbodásának oldalanként, a rágóizomba és a fültőmirigybe fecskendezve (oldalonként 10 egység a hátsó arc megnagyobbodás 5 pontjába, így összesen 100 egység betegenként)
Más nevek:
  • Botox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rágóizmok térfogatának százalékos változása a kiindulási értékről 12 héttel a botulinum toxin A kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
A parotis mirigy térfogatának százalékos változása a kiindulási értékről 12 héttel a botulinum toxin A kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alastair Carruthers, MD, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Botulinum toxin A

3
Iratkozz fel