- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01635504
HIV hátsó arc megnagyobbodása
Hátsó arc megnagyobbodása HIV-ben: anatómiai jellemzés és kezelés botulinum toxin A-val
Az arc alsó részének megváltozott kontúrja a humán immundeficiencia vírus (HIV) gyakori szövődménye. A HIV arc lipoatrófiája vagy az arc zsírvesztése általában az antiretrovirális terápia következménye. A HIV-fertőzésben a hátsó arc megnagyobbodása is megfigyelhető, amely kiterjedt és kiszélesedett alsó arckontúrhoz vezet. Ezek a változások jelentős kozmetikai torzulásokhoz vezethetnek, és óriási pszichoszociális hatással lehetnek a betegekre. Ezenkívül sebezhetővé teszik az egyéneket azáltal, hogy felismerik őket HIV-fertőzöttként. A hátsó arc megnagyobbodása nem jól jellemezhető. Mind a parotis nyálmirigy, mind a rágóizom az arc hátsó részén található. Bár a fültőmirigy megnagyobbodása a HIV gyakori szövődménye, nem ismert, hogy a rágóizom megnagyobbodása is hozzájárul-e. A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják a hátsó arc megnagyobbodását HIV-pozitív egyéneknél. A kutatók azt is tervezik, hogy a botulinum toxin A-t új kezelésként használják a HIV-fertőzésben észlelt megváltozott alsó arckontúr javítására. Ez a kezelés már bizonyította hatásosságát HIV-negatív egyéneknél a rágóizom megnagyobbodása esetén. A botulinum toxint a nyálmirigyekben is biztonságosan alkalmazták olyan egyéneknél, akiknél idegrendszeri betegségek következtében túlzott nyáladzás tapasztalható. Egy kísérleti HIV+-betegben a vizsgálók már kimutatták a botulinum toxin A hatásosságát a hátsó arc megnagyobbodásának kezelésében, amely mind a fültőmirigy-, mind a rágóizom megnagyobbodásából ered. A kutatók arra számítanak, hogy ez a tanulmány jobban megérti a HIV-fertőzés hátsó arcának megnagyobbodását, és új kezelési mód kidolgozásához vezet e fontos szövődmény kezelésére.
A kutatók azt feltételezik, hogy a HIV+ betegek hátsó arcának megnagyobbodása bizonyos esetekben mind a rágóizmok hipertrófiájából, mind a fültőmirigy megnagyobbodásából ered. A kutatók azt is feltételezik, hogy a posterior arcmegnagyobbodás botulinum toxin A-val történő kezelése esztétikailag vonzóbb, alacsonyabb arckontúrt eredményez a HIV+ betegeknél. Ezt már kimutatták egy HIV+-vizsgálati betegnél, ahol a botulinum toxin A kezelés után 12 héttel drámai változás következett be a rágóizom és a fültőmirigy térfogatában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR ÉS JELENTŐSÉG
Az arc alsó részének megváltozott kontúrja a HIV gyakori szövődménye, és jelentős kozmetikai torzulásokhoz és társadalmi megbélyegzéshez vezethet. A HIV-ben a hátsó arc megnagyobbodása azonban rosszul jellemezhető. A parotis és a rágócsont a mandibularis ramus felett helyezkedik el, így mindkettő hozzájárul az arc alsó kontúrjához. A parotis hipertrófia a HIV elismert és gyakori szövődménye. Jelenleg nem ismert, hogy a rágóizmok hipertrófiája is hozzájárul-e ehhez a kozmetikai deformációhoz. A kutatók prospektív kísérleti vizsgálatot fognak végezni HIV+ betegeken annak megállapítására, hogy a rágóizmok hipertrófiája és a parotis mirigy megnagyobbodása hozzájárul-e az arc domború és kiszélesedő alsó kontúrjához, vagy az esztétikai megjelenés elsősorban az arc lipoatrophiának tulajdonítható látszólagos izommegnagyobbodásnak köszönhető.
A HIV-vel összefüggő kozmetikai változások kezelését célzó új kezelések kidolgozása egyre fontosabb, mivel e betegség terhe globálisan nő. Az elmúlt években korlátozott előrelépés történt a nyálmirigy-műtét terén. A parotis mirigy hipertrófiájának jóindulatú természete megköveteli, hogy a sebész megőrizze a kulcsfontosságú anatómiai struktúrákat, mint a kimenetel fontos markere. Mint ilyen, a parotidectomia ellentmondásos eljárás. A rágóizmok hipertrófiájának kezelése magában foglalja a rágóizom műtéti csökkentését és a mandibula szögének reszekcióját, hogy szűkebb arcszélességet hozzon létre. Ezek a sebészeti kezelések jelentős szövődményekkel járhatnak, mint például az arcideg sérülése, fertőzés, hegesedés, vérzés, duzzanat és triszmus. Ez rávilágít arra, hogy több kezelési módot kell kidolgozni a hátsó arc megnagyobbítására. A botulinum toxin rendkívül hatékony és költséghatékony, nem sebészeti megoldás az alsó arc és az állkapocs szélességének csökkentésére és alakjának javítására. A HIV-negatív egyének masseter-hipertrófiája és parotis-megnagyobbodása, valamint a neurológiai betegségek sialorrheája esetén alkalmazott botulinum toxin biztonságos és hatékony kezelés ezekre az állapotokra. Azonban a mai napig nem publikáltak tanulmányokat a botulinum toxin használatáról a HIV hátterében. Ezen túlmenően, a kutatók már bizonyították a botulinum toxin A hatásosságát a hátsó arc megnagyobbodásának kezelésében egy kísérleti HIV+-betegnél, akinek mind fültőmirigy-megnagyobbodása, mind rágófej-hipertrófiája volt. Ez a beteg klinikailag drámai választ mutatott, és 19,0%-os, illetve 19,4%-os átlagos csökkenést mutatott a fülmirigy és a rágóizom térfogatában 12 héttel a botulinum toxin A injekció beadása után. Az injekciók nem tapasztaltak káros hatásokat.
A kutatók klinikai, fényképészeti és radiológiai értékeléseket használnak a botulinum toxin A hatékonyságának és tartósságának meghatározására a megváltozott alsó arckontúrra HIV+ betegeknél. A kutatók arra számítanak, hogy ez a vizsgálat legalább javítani fogja az egyes HIV+-betegeknél megfigyelhető hátsó arcmegnagyobbodás megértését. A tanulmány eredményei a botulinum toxin újszerű és bizonyítékokon alapuló alkalmazását jelenthetik a megváltozott alsó arckontúr kezelésére HIV+ betegeknél. Ez potenciálisan javíthatja az e pusztító betegségben szenvedő betegek pszichoszociális jólétét.
TANULMÁNYI JEGYZŐKÖNYV
Ez egy kezdeti kísérleti tanulmány lesz 5 résztvevővel. A hátsó arcmegnagyobbodásban szenvedő résztvevőkről fényképeket készítenek, és a fejről alapvonali CT-vizsgálatot készítenek. A botulinum toxin A beadása a járomív és a mandibula ramus alsó határának, valamint a pofa hátsó megnagyobbodásának elülső és hátsó határvonalának azonosításával történik. Az injekciókat perkután, tapintással adják be. Összesen 10 E-t fecskendeznek be a pofa hátsó megnagyobbodása 5 egyenlő távolságra lévő pontjába, így oldalanként 50 E összdózist kapunk.
A résztvevőket az injekció beadása után 4, 8 és 12 héttel klinikailag értékelik fényképekkel, valamint a betegek elégedettségét és mellékhatásait értékelő kérdőívvel. A botulinum toxin A injekció beadása után 12 héttel a fej CT-vizsgálatára kerül sor. A botulinum toxin A hosszú távú hatékonyságát az injekció beadása után 6 és 12 hónappal klinikailag, fényképekkel és egy kérdőívvel értékelik, amelyek értékelik a betegek elégedettségét és mellékhatásait. .
Az elsődleges eredmény a rágóizom és a fülmirigy térfogatának változása lesz 12 héttel a botulinum toxin A-val végzett kezelés után. Meg kell határozni az átlagos változást és a szórást. Másodlagos eredmény a rágócsont-hipertrófia és a parotis-megnagyobbodás relatív hozzájárulása a HIV+-betegeknél a hátsó arc megnagyobbodásához. A HIV+ résztvevőinknél a rágóizom és a parotis mirigy kezelés előtti térfogatát összehasonlítjuk az irodalomban publikált normál kontrollok térfogatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Carruthers Dermatology Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves és idősebb
- HIV pozitívak
- Arc lipoatrophiája és klinikailag kiszélesedett alsó arckontúrja van
Kizárási kritériumok:
- Korábban kapott bármilyen más termék arc injekcióját
- Aktív fertőzés van az arcon
- Aktív interferon- vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesül
- Terhesek vagy szoptatnak
- Ismert már meglévő vesebetegsége
- Rosszul kontrollált diabetes mellitusa van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: botulinum toxin A
|
Botulinum toxin A 50 egység a pofa hátsó megnagyobbodásának oldalanként, a rágóizomba és a fültőmirigybe fecskendezve (oldalonként 10 egység a hátsó arc megnagyobbodás 5 pontjába, így összesen 100 egység betegenként)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A rágóizmok térfogatának százalékos változása a kiindulási értékről 12 héttel a botulinum toxin A kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
A parotis mirigy térfogatának százalékos változása a kiindulási értékről 12 héttel a botulinum toxin A kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alastair Carruthers, MD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hipertrófia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H12-00990
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Botulinum toxin A
-
Milad HospitalBefejezve