- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01635504
Zvětšení zadní tváře HIV
Zvětšení zadní tváře u HIV: Anatomická charakteristika a léčba botulotoxinem A
Změněný obrys dolní části obličeje je častou komplikací viru lidské imunodeficience (HIV). Lipoatrofie obličeje HIV nebo ztráta tuku na obličeji jsou obvykle výsledkem antiretrovirové terapie. U HIV lze také pozorovat zvětšení zadní části tváře vedoucí k objemnému a rozšířenému dolnímu obrysu obličeje. Tyto změny mohou vést k výraznému kosmetickému znetvoření a mít obrovský psychosociální dopad na pacienty. Také činí jednotlivce zranitelnými tím, že je činí rozpoznatelnými jako osoby žijící s HIV. Zvětšení zadní části tváře nebylo dobře charakterizováno. Příušní slinná žláza i žvýkací sval jsou umístěny v zadní oblasti tváří. Ačkoli zvětšení příušní žlázy je běžnou komplikací HIV, není známo, zda k němu přispívá i zvětšení žvýkacího svalu. Vyšetřovatelé plánují studovat zvětšení zadní části tváří u HIV pozitivních jedinců. Vyšetřovatelé také plánují použít botulotoxin A jako novou léčbu ke zlepšení změněného dolního obrysu obličeje pozorovaného u HIV. Tato léčba již prokázala účinnost u HIV negativních jedinců se zvětšením žvýkacího svalu. Botulotoxin byl také bezpečně použit ve slinných žlázách u jedinců s nadměrným slintáním v důsledku neurologického onemocnění. Na zkušebním HIV+ pacientovi již vědci prokázali účinnost použití botulotoxinu A při léčbě zvětšení zadní části tváře, které je důsledkem zvětšení příušního i žvýkacího svalu. Vyšetřovatelé očekávají, že tato studie rozšíří naše znalosti o zvětšení zadních tváří u HIV a povede k vývoji nové léčby této důležité komplikace.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zvětšení zadní části tváře u HIV+ pacientů bude v některých případech důsledkem jak hypertrofie žvýkacího svalu, tak i zvětšení příušní žlázy. Vyšetřovatelé také předpokládají, že léčba zvětšení zadní části tváře botulotoxinem A bude mít za následek esteticky přitažlivější spodní konturu obličeje u HIV+ pacientů. To již bylo prokázáno na zkušebním HIV+ pacientovi, u kterého došlo 12 týdnů po léčbě botulotoxinem A k dramatické změně objemu žvýkacího svalu a příušní žlázy.
Přehled studie
Detailní popis
POZADÍ A VÝZNAM
Změněný obrys dolní části obličeje je častou komplikací HIV a může vést k výrazné kosmetické deformaci a sociální stigmatizaci. Zvětšení zadní části tváře u HIV je však špatně charakterizováno. Příušní a žvýkací sval překrývají mandibulární rameno, čímž oba přispívají ke spodnímu obrysu obličeje. Hypertrofie příušní žlázy je známou a častou komplikací HIV. V současnosti není známo, zda k této kosmetické deformaci přispívá také hypertrofie žvýkacího svalu. Vyšetřovatelé provedou prospektivní pilotní studii u HIV+ pacientů, aby určili, zda hypertrofie žvýkacího svalu a zvětšení příušní žlázy přispívají k objemnému a rozšířenému dolnímu obrysu obličeje, nebo zda je estetický vzhled způsoben primárně zjevným zvětšením svalů, které lze přičíst lipoatrofii obličeje.
Vývoj nových léčebných postupů pro řešení těchto kosmetických změn souvisejících s HIV je stále důležitější, protože zátěž touto nemocí se globálně rozšiřuje. V posledních letech došlo k omezenému pokroku v chirurgii slinných žláz. Benigní povaha hypertrofie příušní žlázy vyžaduje, aby chirurg zachoval klíčové anatomické struktury jako důležitý ukazatel výsledku. Jako taková je parotidektomie kontroverzním postupem. Léčba hypertrofie žvýkacího svalu zahrnuje chirurgickou redukci žvýkacího svalu a resekci mandibulárního úhlu k vytvoření užší šířky obličeje. Tato chirurgická léčba může zahrnovat významné komplikace, jako je poranění lícního nervu, infekce, zjizvení, krvácení, otoky a trismus. To zdůrazňuje potřebu vyvinout více způsobů léčby pro zvětšení zadní části tváře. Botulotoxin je vysoce účinná a nákladově efektivní nechirurgická možnost pro zmenšení šířky a zlepšení tvaru spodní části obličeje a čelisti. Botulotoxin pro hypertrofii žvýkacího svalu a zvětšení příušních žláz u HIV negativních jedinců a sialoreu u neurologických onemocnění je bezpečnou a účinnou léčbou těchto stavů. Dosud však nebyly publikovány žádné studie o použití botulotoxinu při léčbě HIV. Kromě toho výzkumníci již prokázali účinnost použití botulotoxinu A při léčbě zvětšení zadní části tváře u zkušebního HIV+ pacienta se zvětšením příušních žláz a hypertrofií žvýkacího svalu. Tento pacient měl klinicky dramatickou odpověď a prokázal 19,0% a 19,4% průměrné snížení objemu příušní žlázy a žvýkacího svalu, v daném pořadí, 12 týdnů po injekci botulotoxinu A. Nezaznamenal žádné nežádoucí účinky injekcí.
Vyšetřovatelé použijí klinická, fotografická a radiologická hodnocení ke stanovení účinnosti a trvanlivosti botulotoxinu A na změněnou dolní část obličeje u HIV+ pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato studie přinejmenším zlepší naše chápání zvětšení zadní části tváře pozorované u některých HIV+ pacientů. Výsledky této studie se mohou promítnout do nového a na důkazech založeného použití botulotoxinu k léčbě změněných dolních kontur obličeje u HIV+ pacientů. To by mohlo potenciálně zlepšit psychosociální pohodu u pacientů postižených touto ničivou nemocí.
PROTOKOL STUDIA
Půjde o úvodní pilotní studii s 5 účastníky. Účastníkům se zadním zvětšením tváře se pořídí fotografie a provede se základní CT sken hlavy. Botulotoxin A bude injikován identifikací dolní hranice zygomatického oblouku a mandibulárního ramene, stejně jako přední a zadní hranice rozšíření zadní strany. Injekce budou prováděny perkutánně palpací. Celkem 10 U bude injikováno do 5 rovnoměrně rozmístěných bodů zadního zvětšení tváře, aby byla dána celková dávka 50 U na stranu.
Účastníci budou klinicky hodnoceni 4, 8 a 12 týdnů po injekci pomocí fotografií a dotazníku hodnotícího spokojenost pacienta a vedlejší účinky. CT sken hlavy bude proveden 12 týdnů po injekci botulotoxinu A. Dlouhodobá účinnost botulotoxinu A bude následně vyhodnocena 6 a 12 měsíců po injekci klinicky, s fotografiemi a dotazníkem hodnotícím spokojenost pacientů a vedlejší účinky .
Primárním výsledkem bude změna objemu žvýkacího svalu a příušní žlázy 12 týdnů po léčbě botulotoxinem A. Bude stanovena průměrná změna a standardní odchylka. Sekundárním výsledkem bude relativní příspěvek hypertrofie žvýkacího svalu a zvětšení příušní žlázy ke zvětšení zadní části tváře u HIV+ pacientů. Objem žvýkacího svalu a příušní žlázy stanovený u našich HIV+ účastníků před léčbou bude porovnán s objemy normálních kontrol publikovanými v literatuře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Carruthers Dermatology Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 19 let a starší
- Jsou HIV pozitivní
- Mít obličejovou lipoatrofii a klinicky rozšířené spodní kontury obličeje
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval(a) předchozí injekci do obličeje jakýchkoli jiných produktů
- Mít aktivní infekci na obličeji
- Dostávají aktivní léčbu interferonem nebo systémovými kortikosteroidy
- Jste těhotná nebo kojíte
- Známe již existující onemocnění ledvin
- Máte špatně kontrolovaný diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: botulotoxin A
|
Botulotoxin A 50 jednotek na každou stranu zadního zvětšení tváře, injikováno do žvýkacího svalu a příušní žlázy (10 jednotek do 5 bodů zadního zvětšení tváře na stranu, což dává celkem 100 jednotek na pacienta)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna objemu žvýkacího svalu od výchozí hodnoty do 12 týdnů po léčbě botulotoxinem A
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Procentuální změna objemu příušní žlázy od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě botulotoxinem A
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alastair Carruthers, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Hypertrofie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- H12-00990
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Botulotoxin A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborPacienti s čelistními svaly myofasciální bolestEgypt
-
Medy-ToxDokončeno
-
Region StockholmNáborTemporomandibulární poruchaŠvédsko
-
Hacettepe UniversityDokončenoMyofasciální bolest – dysfunkční syndrom TMKTurecko (Türkiye)
-
Yassir R. Al-khannaqDokončenoSyndrom myofaciální bolestiIrák
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoStřední až těžká glabelární linieKorejská republika
-
Hospital Felicio RochoZatím nenabírámeSyndrom spánkové apnoe/hypopnoe | Syndrom spánkové apnoe, obstrukční | Syndrom spánkové apnoe (OSAS) | Apnoe spánku - obstrukční
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)Dokončeno
-
Center for Vulvovaginal DisordersMerz PharmaceuticalsNáborVyprovokovaná vestibulodynieSpojené státy