HIV 후방 뺨 확대
HIV의 후방 광대 확대: 보툴리눔 독소 A를 사용한 해부학적 특성화 및 치료
얼굴 아래쪽의 변형된 윤곽은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 빈번한 합병증입니다. HIV 안면 지방 위축 또는 안면 지방 손실은 일반적으로 항 레트로 바이러스 요법으로 인해 발생합니다. 부피가 크고 넓어진 하부 안면 윤곽으로 이어지는 후방 뺨 확대는 HIV에서도 볼 수 있습니다. 이러한 변화는 상당한 미용적 손상을 초래할 수 있으며 환자에게 막대한 심리사회적 영향을 미칩니다. 그들은 또한 HIV 감염자로 인식되도록 함으로써 개인을 취약하게 만듭니다. 후방 뺨 확대는 잘 특성화되지 않았습니다. 귀밑샘 침샘과 깨물근은 모두 뺨 뒤쪽 부위에 있습니다. 귀밑샘 확대가 HIV의 일반적인 합병증이지만 교근의 확대도 기여하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 조사관은 HIV 양성인 개인의 후방 뺨 확대를 연구할 계획입니다. 연구자들은 또한 보툴리눔 독소 A를 HIV에서 보이는 변형된 하부 안면 윤곽을 개선하기 위한 새로운 치료법으로 사용할 계획입니다. 이 치료법은 이미 교근이 확장된 HIV 음성 환자에서 효능이 입증되었습니다. 보툴리눔 독소는 또한 신경계 질환으로 인해 과도한 침을 흘리는 개인의 침샘에서 안전하게 사용되었습니다. 시험 HIV+ 환자에서 조사관은 이하선 및 교근 확대로 인한 후방 뺨 확대 치료에 보툴리눔 독소 A를 사용하는 효능을 이미 입증했습니다. 연구자들은 이 연구가 HIV의 후방 뺨 확대에 대한 이해를 높이고 이 중요한 합병증에 대한 새로운 치료법의 개발로 이어질 것으로 기대합니다.
조사관은 HIV+ 환자의 후방 뺨 확대가 경우에 따라 교근 비대와 귀밑샘 확대로 인해 발생할 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 보툴리눔 독소 A를 사용한 후방 뺨 확대 치료가 HIV+ 환자에서 보다 심미적으로 매력적인 낮은 안면 윤곽을 만들 것이라는 가설을 세웠습니다. 이것은 보툴리눔 독소 A로 치료한 지 12주 후에 교근과 귀밑샘의 부피에 극적인 변화가 있었던 시험 HIV+ 환자에서 이미 입증되었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의
얼굴 아래쪽의 변형된 윤곽은 HIV의 빈번한 합병증이며 중대한 미용 손상 및 사회적 낙인으로 이어질 수 있습니다. 그러나 HIV에서 후방 뺨 확대는 특성이 잘 알려져 있지 않습니다. 귀밑샘과 깨물근은 하악 가지 위에 놓여 있어 둘 다 얼굴의 아래쪽 윤곽에 기여합니다. 귀밑샘 비대증은 HIV의 인식되고 일반적인 합병증입니다. 깨물근 비대도 이러한 미용적 기형에 기여하는지 여부는 현재 알려지지 않았습니다. 연구자들은 교근 비대와 귀밑샘 확대가 부피가 크고 넓어진 안면 윤곽에 기여하는지 또는 미적 외관이 주로 안면 지방 위축증에 기인한 명백한 근육 확대로 인한 것인지를 결정하기 위해 HIV+ 환자에서 전향적 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
이러한 HIV 관련 미용 변화를 해결하기 위한 새로운 치료법의 개발은 이 질병의 부담이 전 세계적으로 확장됨에 따라 점점 더 중요해지고 있습니다. 최근 몇 년 동안 침샘 수술의 발전이 제한적이었습니다. 귀밑샘 비대증의 양성 특성은 외과의가 결과의 중요한 지표로서 주요 해부학적 구조를 보존할 것을 요구합니다. 따라서 이하선 절제술은 논란의 여지가 있는 절차입니다. 교근 비대의 치료에는 교근의 외과적 축소와 더 좁은 안면 폭을 만들기 위한 하악 각의 절제가 포함됩니다. 이러한 외과적 치료는 안면 신경 손상, 감염, 반흔, 출혈, 부기 및 트리스무스와 같은 심각한 합병증을 수반할 수 있습니다. 이것은 후방 뺨 확대를 위한 더 많은 치료법을 개발할 필요성을 강조합니다. 보툴리눔 톡신은 얼굴 아래쪽과 턱선의 폭을 줄이고 모양을 개선하는 매우 효과적이고 비용 효율적인 비수술적 옵션입니다. HIV 음성 개인의 교근 비대 및 귀밑샘 비대 및 신경계 질환의 누액 증에 대한 보툴리눔 독소는 이러한 상태에 대한 안전하고 효과적인 치료법입니다. 그러나 현재까지 HIV 환경에서 보툴리눔 독소 사용에 대한 연구는 발표되지 않았습니다. 또한, 연구자들은 귀밑샘 확대와 교근 비대가 모두 있는 시험 HIV+ 환자의 후방 뺨 확대 치료에서 보툴리눔 독소 A를 사용하는 효능을 이미 입증했습니다. 이 환자는 임상적으로 극적인 반응을 보였고 보툴리눔 독소 A 주사 12주 후 이하선과 교근의 부피가 각각 평균 19.0%와 19.4% 감소했습니다. 그는 주사로 인한 부작용을 경험하지 않았습니다.
조사관은 임상, 사진 및 방사선학적 평가를 사용하여 HIV+ 환자의 변경된 낮은 안면 윤곽에 대한 보툴리눔 독소 A의 효능 및 지속성을 결정합니다. 조사관은 이 연구가 최소한 일부 HIV+ 환자에게서 볼 수 있는 후방 뺨 확대에 대한 이해를 향상시킬 것으로 기대합니다. 이 연구의 결과는 HIV+ 환자의 변형된 낮은 안면 윤곽 관리를 위한 보툴리눔 독소의 새롭고 증거에 기반한 사용으로 해석될 수 있습니다. 이것은 잠재적으로 이 파괴적인 질병에 시달리는 환자의 심리사회적 웰빙을 향상시킬 수 있습니다.
연구 프로토콜
이것은 5명의 참가자가 참여하는 초기 파일럿 연구입니다. 후방 뺨 확대를 가진 참가자는 사진을 찍고 머리의 기본 CT 스캔을 수행합니다. 보툴리눔 톡신 A는 광대뼈 후부확대부의 전후방 경계뿐만 아니라 광대뼈와 하악지의 하연을 확인하여 주사하게 됩니다. 주사는 촉진에 의해 경피적으로 수행됩니다. 10U 총 10U를 후방 볼 확대 부위의 균일한 간격의 5개 지점에 주입하여 한 면당 총 50U의 주입량을 제공합니다.
참가자는 주사 후 4주, 8주 및 12주에 사진과 환자 만족도 및 부작용을 평가하는 설문지를 통해 임상적으로 평가됩니다. 보툴리눔 독소 A 주사 후 12주 후에 두부 CT 스캔을 실시합니다. 이후 보툴리눔 독소 A의 장기 효능은 주사 후 6개월 및 12개월에 임상적으로 평가되며, 환자 만족도 및 부작용을 평가하는 사진 및 설문지와 함께 사용됩니다. .
주요 결과는 보툴리눔 독소 A로 치료한지 12주 후 깨물근과 귀밑샘의 부피 변화입니다. 평균 변화와 표준 편차가 결정됩니다. 2차 결과는 HIV+ 환자의 후방 뺨 확대에 대한 교근 비대 및 귀밑샘 확대의 상대적인 기여도일 것입니다. HIV+ 참가자에서 결정된 교근 및 귀밑샘의 전처리 부피는 문헌에 게시된 정상 대조군의 부피와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Carruthers Dermatology Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- HIV 양성
- 안면 지방 위축 및 임상적으로 넓어진 안면 윤곽이 있는 경우
제외 기준:
- 이전에 다른 제품을 얼굴에 주사한 적이 있습니다.
- 얼굴에 활동성 감염이 있는 경우
- 인터페론 또는 전신 코르티코스테로이드로 적극적인 치료를 받고 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 기존의 신장 질환을 알고 있는 경우
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보툴리눔 독소 A
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보툴리눔 톡신 A 후 볼 확대 부위 한쪽당 50units, 교근 및 귀밑샘에 주사 (측면당 후 볼 확대 부위 5개소에 10units, 환자 1인당 총 100units)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보툴리눔 독소 A로 치료한 후 기준선에서 12주까지의 깨물근 용적의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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보툴리눔 독소 A로 치료한 후 기준선에서 12주까지 이하선 용적의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alastair Carruthers, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H12-00990
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보툴리눔 독소 A에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한