- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01635504
HIV-Hinterbackenvergrößerung
Hintere Wangenvergrößerung bei HIV: Anatomische Charakterisierung und Behandlung mit Botulinumtoxin A
Eine veränderte Kontur des unteren Gesichts ist eine häufige Komplikation des Human Immunodeficiency Virus (HIV). Eine HIV-Gesichtslipoatrophie oder ein Verlust von Gesichtsfett resultiert häufig aus einer antiretroviralen Therapie. Eine Vergrößerung der hinteren Wange, die zu einer voluminösen und verbreiterten unteren Gesichtskontur führt, kann auch bei HIV beobachtet werden. Diese Veränderungen können zu erheblichen kosmetischen Entstellungen führen und enorme psychosoziale Auswirkungen auf die Patienten haben. Sie machen Personen auch verwundbar, indem sie sie als Personen mit HIV erkennbar machen. Die hintere Wangenvergrößerung wurde nicht gut charakterisiert. Sowohl die Ohrspeicheldrüse als auch der Massetermuskel befinden sich in der hinteren Wangenregion. Obwohl die Vergrößerung der Ohrspeicheldrüse eine häufige Komplikation von HIV ist, ist nicht bekannt, ob die Vergrößerung des Massetermuskels ebenfalls dazu beiträgt. Die Forscher planen, die hintere Wangenvergrößerung bei HIV-positiven Personen zu untersuchen. Die Forscher planen auch, Botulinumtoxin A als neuartige Behandlung einzusetzen, um die bei HIV beobachtete veränderte untere Gesichtskontur zu verbessern. Diese Behandlung hat sich bereits bei HIV-negativen Personen mit Vergrößerung des Massetermuskels als wirksam erwiesen. Botulinumtoxin wurde auch sicher in den Speicheldrüsen von Personen mit übermäßigem Sabbern infolge einer neurologischen Erkrankung eingesetzt. Bei einem HIV-positiven Testpatienten haben die Forscher bereits die Wirksamkeit der Verwendung von Botulinumtoxin A bei der Behandlung der hinteren Wangenvergrößerung nachgewiesen, die sowohl aus der Parotis- als auch aus der Massetermuskelvergrößerung resultiert. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie unser Verständnis der hinteren Wangenvergrößerung bei HIV erweitern und zur Entwicklung einer neuartigen Behandlung für diese wichtige Komplikation führen wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Vergrößerung der hinteren Wangen bei HIV-positiven Patienten in einigen Fällen sowohl auf eine Hypertrophie des Massetermuskels als auch auf eine Vergrößerung der Ohrspeicheldrüse zurückzuführen ist. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Behandlung der hinteren Wangenvergrößerung mit Botulinumtoxin A zu einer ästhetisch ansprechenderen unteren Gesichtskontur bei HIV-positiven Patienten führen wird. Dies wurde bereits bei einem HIV+-Studienpatienten gezeigt, bei dem es 12 Wochen nach der Behandlung mit Botulinumtoxin A zu einer dramatischen Volumenänderung des Massetermuskels und der Ohrspeicheldrüse kam.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND BEDEUTUNG
Eine veränderte Kontur des unteren Gesichts ist eine häufige Komplikation von HIV und kann zu erheblichen kosmetischen Entstellungen und sozialer Stigmatisierung führen. Die hintere Wangenvergrößerung bei HIV ist jedoch schlecht charakterisiert. Die Parotis und der Masseter liegen über dem Unterkieferast und tragen somit beide zur unteren Gesichtskontur bei. Parotishypertrophie ist eine anerkannte und häufige Komplikation von HIV. Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Hypertrophie des Massetermuskels auch zu dieser kosmetischen Deformität beiträgt. Die Forscher werden eine prospektive Pilotstudie bei HIV+-Patienten durchführen, um festzustellen, ob Massetermuskelhypertrophie und Ohrspeicheldrüsenvergrößerung zu einer voluminösen und verbreiterten unteren Gesichtskontur beitragen oder ob das ästhetische Erscheinungsbild hauptsächlich auf eine offensichtliche Muskelvergrößerung zurückzuführen ist, die auf Gesichtslipoatrophie zurückzuführen ist.
Die Entwicklung neuartiger Behandlungen zur Behandlung dieser HIV-assoziierten kosmetischen Veränderungen wird immer wichtiger, da die Belastung durch diese Krankheit weltweit zunimmt. In den letzten Jahren gab es begrenzte Fortschritte in der Speicheldrüsenchirurgie. Die gutartige Natur der Ohrspeicheldrüsenhypertrophie erfordert, dass der Chirurg wichtige anatomische Strukturen als wichtigen Marker für das Ergebnis bewahrt. Daher ist die Parotidektomie ein umstrittenes Verfahren. Behandlungen für Masseterhypertrophie umfassen die chirurgische Reduktion des Massetermuskels und die Resektion des Unterkieferwinkels, um eine schmalere Gesichtsbreite zu erzeugen. Diese chirurgischen Behandlungen können erhebliche Komplikationen wie Gesichtsnervenverletzungen, Infektionen, Narbenbildung, Blutungen, Schwellungen und Trismus nach sich ziehen. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, mehr Behandlungen für die hintere Wangenvergrößerung zu entwickeln. Botulinumtoxin ist eine hochwirksame und kostengünstige, nicht-chirurgische Option zur Verringerung der Breite und Verbesserung der Form des unteren Gesichts und der Kieferpartie. Botulinumtoxin für Masseterhypertrophie und Parotisvergrößerung bei HIV-negativen Personen und Sialorrhoe bei neurologischen Erkrankungen ist eine sichere und wirksame Behandlung für diese Erkrankungen. Bisher wurden jedoch keine Studien zum Einsatz von Botulinumtoxin bei HIV veröffentlicht. Darüber hinaus haben die Forscher bereits die Wirksamkeit der Verwendung von Botulinumtoxin A bei der Behandlung der hinteren Wangenvergrößerung bei einem HIV-positiven Studienpatienten mit Parotisvergrößerung und Masseterhypertrophie nachgewiesen. Dieser Patient zeigte klinisch ein dramatisches Ansprechen und zeigte 12 Wochen nach der Injektion von Botulinumtoxin A eine durchschnittliche Verringerung des Volumens der Ohrspeicheldrüse bzw. des Massetermuskels um 19,0 % bzw. 19,4 %. Er hatte keine Nebenwirkungen durch die Injektionen.
Die Prüfärzte werden klinische, fotografische und radiologische Untersuchungen verwenden, um die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von Botulinumtoxin A für veränderte untere Gesichtskonturen bei HIV-positiven Patienten zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie zumindest unser Verständnis der hinteren Wangenvergrößerung verbessern wird, die bei einigen HIV-positiven Patienten beobachtet wird. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einer neuartigen und evidenzbasierten Anwendung von Botulinumtoxin zur Behandlung veränderter unterer Gesichtskonturen bei HIV-positiven Patienten führen. Dies könnte möglicherweise das psychosoziale Wohlbefinden von Patienten verbessern, die von dieser verheerenden Krankheit betroffen sind.
STUDIENPROTOKOLL
Dies wird eine erste Pilotstudie mit 5 Teilnehmern sein. Bei Teilnehmern mit hinterer Wangenvergrößerung werden Fotos gemacht und ein Basis-CT-Scan des Kopfes durchgeführt. Botulinumtoxin A wird injiziert, indem der untere Rand des Jochbogens und des Unterkieferasts sowie die vordere und hintere Begrenzung der hinteren Wangenvergrößerung identifiziert werden. Injektionen werden perkutan durch Palpation durchgeführt. Insgesamt 10 E werden in 5 gleichmäßig verteilte Punkte der hinteren Wangenvergrößerung injiziert, um eine Gesamtdosis von 50 E pro Seite zu erhalten.
Die Teilnehmer werden 4, 8 und 12 Wochen nach der Injektion klinisch mit Fotos und einem Fragebogen zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit und der Nebenwirkungen bewertet. Ein CT-Scan des Kopfes wird 12 Wochen nach der Injektion von Botulinumtoxin A durchgeführt. Die Langzeitwirksamkeit von Botulinumtoxin A wird dann 6 und 12 Monate nach der Injektion klinisch bewertet, mit Fotos und einem Fragebogen zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und der Nebenwirkungen .
Das primäre Ergebnis ist die Volumenänderung des Massetermuskels und der Ohrspeicheldrüse 12 Wochen nach der Behandlung mit Botulinumtoxin A. Die mittlere Änderung und die Standardabweichung werden bestimmt. Ein sekundäres Ergebnis wird der relative Beitrag der Masseterhypertrophie und Parotisvergrößerung zur hinteren Wangenvergrößerung bei HIV-positiven Patienten sein. Das Volumen des Massetermuskels und der Ohrspeicheldrüse, das bei unseren HIV+-Teilnehmern vor der Behandlung bestimmt wurde, wird mit den in der Literatur veröffentlichten normalen Kontrollen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Carruthers Dermatology Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 19 Jahren
- HIV-positiv sind
- Haben Sie Lipoatrophie im Gesicht und eine klinisch verbreiterte untere Gesichtskontur
Ausschlusskriterien:
- Hatten frühere Gesichtsinjektionen anderer Produkte
- Haben Sie eine aktive Infektion im Gesicht
- Sie erhalten eine aktive Behandlung mit Interferon oder systemischen Kortikosteroiden
- Schwanger sind oder stillen
- Vorbestehende Nierenerkrankung bekannt haben
- einen schlecht eingestellten Diabetes mellitus haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Botulinumtoxin A
|
Botulinumtoxin A 50 Einheiten pro Seite der hinteren Wangenvergrößerung, injiziert in den Massetermuskel und die Ohrspeicheldrüse (10 Einheiten an 5 Punkten der hinteren Wangenvergrößerung pro Seite, was insgesamt 100 Einheiten pro Patient ergibt)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentuale Volumenänderung des Masseter-Muskels vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung mit Botulinumtoxin A
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
Prozentuale Volumenänderung der Ohrspeicheldrüse vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung mit Botulinumtoxin A
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Baseline und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alastair Carruthers, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hypertrophie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- H12-00990
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