- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01635504
Ingrandimento della guancia posteriore dell'HIV
Ingrandimento della guancia posteriore nell'HIV: caratterizzazione anatomica e trattamento con tossina botulinica A
Il contorno alterato della faccia inferiore è una frequente complicanza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). La lipoatrofia facciale dell'HIV o la perdita di grasso facciale derivano comunemente dalla terapia antiretrovirale. L'allargamento della guancia posteriore che porta a un contorno facciale inferiore voluminoso e allargato può essere visto anche nell'HIV. Questi cambiamenti possono portare a notevoli deturpazioni estetiche e avere un enorme impatto psicosociale sui pazienti. Rendono anche le persone vulnerabili rendendole riconoscibili come persone che vivono con l'HIV. L'allargamento della guancia posteriore non è stato ben caratterizzato. Sia la ghiandola salivare parotide che il muscolo massetere si trovano nella regione posteriore della guancia. Sebbene l'allargamento della ghiandola parotide sia una complicanza comune dell'HIV, non è noto se contribuisca anche l'allargamento del muscolo massetere. I ricercatori hanno in programma di studiare l'allargamento della guancia posteriore negli individui sieropositivi. I ricercatori hanno anche in programma di utilizzare la tossina botulinica A come nuovo trattamento per migliorare il contorno facciale inferiore alterato visto nell'HIV. Questo trattamento ha già dimostrato efficacia in individui HIV negativi con ingrossamento del muscolo massetere. La tossina botulinica è stata anche utilizzata in modo sicuro nelle ghiandole salivari in individui con eccessiva salivazione derivante da malattie neurologiche. In un paziente HIV+ sperimentale, i ricercatori hanno già dimostrato l'efficacia dell'uso della tossina botulinica A nel trattamento dell'allargamento della guancia posteriore, derivante dall'allargamento del muscolo parotideo e massetere. I ricercatori prevedono che questo studio aumenterà la nostra comprensione dell'allargamento della guancia posteriore nell'HIV e porterà allo sviluppo di un nuovo trattamento per questa importante complicanza.
I ricercatori ipotizzano che l'allargamento della guancia posteriore nei pazienti HIV+ in alcuni casi derivi sia dall'ipertrofia del muscolo massetere che dall'allargamento della ghiandola parotide. I ricercatori ipotizzano inoltre che il trattamento dell'allargamento della guancia posteriore con la tossina botulinica A si tradurrà in un contorno facciale inferiore esteticamente più accattivante nei pazienti HIV+. Ciò è già stato dimostrato in un paziente sieropositivo sperimentale, in cui si è verificato un drastico cambiamento nel volume del muscolo massetere e della ghiandola parotide 12 settimane dopo il trattamento con la tossina botulinica A.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO E SIGNIFICATO
Il contorno alterato della parte inferiore del viso è una complicanza frequente dell'HIV e può portare a una deturpazione estetica significativa e alla stigmatizzazione sociale. Tuttavia, l'allargamento della guancia posteriore nell'HIV è scarsamente caratterizzato. La parotide e il massetere si sovrappongono al ramo mandibolare, contribuendo così entrambi al contorno facciale inferiore. L'ipertrofia parotide è una complicanza riconosciuta e comune dell'HIV. Al momento non è noto se anche l'ipertrofia del muscolo massetere contribuisca a questa deformità estetica. I ricercatori condurranno uno studio pilota prospettico su pazienti HIV+ per determinare se l'ipertrofia del muscolo massetere e l'allargamento della ghiandola parotide contribuiscono a un contorno facciale inferiore voluminoso e allargato, o se l'aspetto estetico è dovuto principalmente all'apparente ingrossamento muscolare attribuibile alla lipoatrofia facciale.
Lo sviluppo di nuovi trattamenti per affrontare questi cambiamenti estetici associati all'HIV è sempre più importante poiché il carico di questa malattia si espande a livello globale. Ci sono stati progressi limitati nella chirurgia delle ghiandole salivari negli ultimi anni. La natura benigna dell'ipertrofia della ghiandola parotide richiede al chirurgo di preservare le strutture anatomiche chiave come un importante indicatore di esito. In quanto tale, la parotidectomia è una procedura controversa. I trattamenti per l'ipertrofia del massetere comprendono la riduzione chirurgica del muscolo massetere e la resezione dell'angolo mandibolare per creare una larghezza facciale più stretta. Questi trattamenti chirurgici possono comportare complicazioni significative come lesioni del nervo facciale, infezioni, cicatrici, sanguinamento, gonfiore e trisma. Ciò evidenzia la necessità di sviluppare più trattamenti per l'allargamento della guancia posteriore. La tossina botulinica è un'opzione non chirurgica altamente efficace ed economica per ridurre la larghezza e migliorare la forma della parte inferiore del viso e della mascella. La tossina botulinica per l'ipertrofia del massetere e l'allargamento della parotide negli individui HIV negativi e la scialorrea nelle malattie neurologiche è un trattamento sicuro ed efficace per queste condizioni. Tuttavia, ad oggi non sono stati pubblicati studi sull'uso della tossina botulinica nel contesto dell'HIV. Inoltre, i ricercatori hanno già dimostrato l'efficacia dell'uso della tossina botulinica A nel trattamento dell'allargamento della guancia posteriore in un paziente HIV+ con ingrossamento della parotide e ipertrofia del massetere. Questo paziente ha avuto una risposta drammatica clinicamente e ha dimostrato una riduzione media del 19,0% e del 19,4% del volume della ghiandola parotide e del muscolo massetere, rispettivamente, 12 settimane dopo l'iniezione della tossina botulinica A. Non ha avuto effetti avversi dalle iniezioni.
Gli investigatori utilizzeranno valutazioni cliniche, fotografiche e radiologiche per determinare l'efficacia e la durata della tossina botulinica A per il contorno facciale inferiore alterato nei pazienti HIV +. I ricercatori prevedono che, come minimo, questo studio migliorerà la nostra comprensione dell'allargamento della guancia posteriore osservato in alcuni pazienti HIV+. I risultati di questo studio possono tradursi in un uso nuovo e basato sull'evidenza della tossina botulinica per la gestione del contorno facciale inferiore alterato nei pazienti HIV+. Ciò potrebbe potenzialmente migliorare il benessere psicosociale nei pazienti affetti da questa devastante malattia.
PROTOCOLLO DI STUDIO
Questo sarà uno studio pilota iniziale con 5 partecipanti. I partecipanti con ingrossamento della guancia posteriore verranno scattate fotografie e verrà eseguita una scansione TC di base della testa. La tossina botulinica A verrà iniettata identificando il bordo inferiore dell'arco zigomatico e del ramo mandibolare, nonché la demarcazione anteriore e posteriore dell'ingrandimento della guancia posteriore. Le iniezioni saranno eseguite per via percutanea mediante palpazione. Verrà iniettato un totale di 10 U in 5 punti equidistanti dell'allargamento posteriore della guancia per dare una dose totale di 50 U per lato.
I partecipanti saranno valutati clinicamente a 4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione, con fotografie e da un questionario che valuta la soddisfazione del paziente e gli effetti collaterali. Una scansione TC della testa verrà eseguita 12 settimane dopo l'iniezione della tossina botulinica A. L'efficacia a lungo termine della tossina botulinica A verrà quindi valutata clinicamente a 6 e 12 mesi dopo l'iniezione, con fotografie e un questionario che valuta la soddisfazione del paziente e gli effetti collaterali .
L'esito primario sarà la variazione di volume del muscolo massetere e della ghiandola parotide 12 settimane dopo il trattamento con tossina botulinica A. Saranno determinate la variazione media e la deviazione standard. Un risultato secondario sarà il contributo relativo dell'ipertrofia del massetere e dell'allargamento della parotide all'allargamento della guancia posteriore nei pazienti HIV+. Il volume pre-trattamento del muscolo massetere e della ghiandola parotide determinato nei nostri partecipanti HIV+ sarà confrontato con quello dei controlli normali pubblicati in letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Carruthers Dermatology Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 19 anni in su
- Sono sieropositivo
- Avere lipoatrofia facciale e un contorno facciale inferiore clinicamente allargato
Criteri di esclusione:
- Hanno avuto precedenti iniezioni facciali di qualsiasi altro prodotto
- Avere un'infezione attiva sul viso
- Stanno ricevendo un trattamento attivo con interferone o corticosteroidi sistemici
- Sono incinte o allattano
- Avere una malattia renale preesistente
- Avere un diabete mellito scarsamente controllato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tossina botulinica A
|
Tossina botulinica A 50 unità per lato dell'ingrandimento posteriore della guancia, iniettata nel muscolo massetere e nella ghiandola parotide (10 unità in 5 punti dell'ingrandimento posteriore della guancia per lato, per un totale di 100 unità per paziente)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale del volume del muscolo massetere dal basale a 12 settimane dopo il trattamento con tossina botulinica A
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
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Variazione percentuale del volume della ghiandola parotide dal basale a 12 settimane dopo il trattamento con tossina botulinica A
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alastair Carruthers, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipertrofia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-00990
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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