- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01635504
Powiększenie tylnego policzka HIV
Powiększenie tylnego policzka w HIV: charakterystyka anatomiczna i leczenie toksyną botulinową A
Zmieniony kontur dolnej części twarzy jest częstym powikłaniem zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lipoatrofia twarzy spowodowana wirusem HIV lub utrata tkanki tłuszczowej twarzy jest często wynikiem leczenia przeciwretrowirusowego. Powiększenie tylnego policzka prowadzące do masywnego i poszerzonego dolnego konturu twarzy można również zaobserwować w przypadku HIV. Zmiany te mogą prowadzić do znacznych zniekształceń kosmetycznych i mieć ogromny wpływ psychospołeczny na pacjentów. Narażają również osoby na niebezpieczeństwo, czyniąc je rozpoznawalnymi jako osoby żyjące z HIV. Powiększenie tylnego policzka nie zostało dobrze scharakteryzowane. Zarówno ślinianka przyuszna, jak i mięsień żwaczy znajdują się w tylnej części policzka. Chociaż powiększenie ślinianki przyusznej jest częstym powikłaniem HIV, nie wiadomo, czy przyczynia się również powiększenie mięśnia żwacza. Badacze planują zbadać powiększenie tylnego policzka u osób zakażonych wirusem HIV. Badacze planują również zastosowanie toksyny botulinowej A jako nowatorskiego leczenia poprawiającego zmieniony dolny kontur twarzy obserwowany w przypadku HIV. To leczenie wykazało już skuteczność u osób zakażonych wirusem HIV z powiększeniem mięśnia żwacza. Toksyna botulinowa była również bezpiecznie stosowana w gruczołach ślinowych u osób z nadmiernym ślinieniem się wynikającym z chorób neurologicznych. Badacze wykazali już skuteczność toksyny botulinowej A w leczeniu pacjenta z HIV+ w leczeniu powiększenia tylnego policzka, wynikającego z powiększenia mięśnia przyusznego i żwacza. Badacze spodziewają się, że to badanie zwiększy naszą wiedzę na temat powiększenia tylnego policzka w HIV i doprowadzi do opracowania nowego leczenia tego ważnego powikłania.
Badacze stawiają hipotezę, że powiększenie tylnej części policzka u pacjentów zakażonych wirusem HIV będzie w niektórych przypadkach wynikiem zarówno przerostu mięśni żwaczy, jak i powiększenia ślinianki przyusznej. Badacze stawiają również hipotezę, że leczenie powiększenia tylnej części policzka toksyną botulinową typu A spowoduje bardziej estetyczny dolny kontur twarzy u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Zostało to już wykazane w badaniu pacjenta zakażonego wirusem HIV, u którego nastąpiła dramatyczna zmiana objętości mięśnia żwacza i ślinianki przyusznej 12 tygodni po leczeniu toksyną botulinową A.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO I ZNACZENIE
Zmieniony kontur dolnej części twarzy jest częstym powikłaniem zakażenia wirusem HIV i może prowadzić do znacznych zniekształceń kosmetycznych oraz stygmatyzacji społecznej. Jednak powiększenie tylnego policzka w HIV jest słabo scharakteryzowane. Przyusznica i żwacz pokrywają gałąź żuchwy, przyczyniając się w ten sposób do dolnego konturu twarzy. Przerost ślinianki przyusznej jest uznanym i powszechnym powikłaniem HIV. Obecnie nie wiadomo, czy przerost mięśni żwaczy również przyczynia się do tej kosmetycznej deformacji. Badacze przeprowadzą prospektywne badanie pilotażowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV, aby ustalić, czy przerost mięśni żwaczy i powiększenie ślinianki przyusznej przyczyniają się do masywnego i poszerzonego dolnego konturu twarzy, czy też estetyczny wygląd wynika głównie z widocznego powiększenia mięśni, które można przypisać lipoatrofii twarzy.
Rozwój nowych metod leczenia w celu rozwiązania tych kosmetycznych zmian związanych z HIV jest coraz ważniejszy, ponieważ obciążenie tą chorobą rozszerza się na całym świecie. W ostatnich latach nastąpił ograniczony postęp w chirurgii gruczołów ślinowych. Łagodny charakter przerostu ślinianki przyusznej wymaga od chirurga zachowania kluczowych struktur anatomicznych jako ważnego wskaźnika wyniku. Jako taka, parotidektomia jest procedurą kontrowersyjną. Leczenie przerostu mięśnia żwacza obejmuje chirurgiczne zmniejszenie mięśnia żwacza i resekcję kąta żuchwy w celu zmniejszenia szerokości twarzy. Te zabiegi chirurgiczne mogą wiązać się z poważnymi powikłaniami, takimi jak uszkodzenie nerwu twarzowego, infekcja, bliznowacenie, krwawienie, obrzęk i szczękościsk. Podkreśla to potrzebę opracowania większej liczby metod leczenia powiększenia tylnej części policzka. Toksyna botulinowa jest wysoce skuteczną i niedrogą, niechirurgiczną opcją zmniejszania szerokości i poprawy kształtu dolnej części twarzy i linii żuchwy. Toksyna botulinowa w przypadku przerostu żwaczy i powiększenia ślinianki przyusznej u osób HIV-ujemnych oraz ślinotoku w chorobach neurologicznych jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia tych schorzeń. Jednak do tej pory nie opublikowano badań dotyczących stosowania toksyny botulinowej w przypadku zakażenia wirusem HIV. Co więcej, badacze wykazali już skuteczność stosowania toksyny botulinowej A w leczeniu powiększenia tylnej części policzka u pacjenta zakażonego wirusem HIV z zarówno powiększeniem ślinianki przyusznej, jak i przerostem żwacza. Ten pacjent miał dramatyczną odpowiedź kliniczną i wykazał średnie zmniejszenie objętości ślinianki przyusznej i mięśnia żwacza odpowiednio o 19,0% i 19,4% po 12 tygodniach od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A. Nie doświadczył żadnych działań niepożądanych po wstrzyknięciach.
Badacze wykorzystają oceny kliniczne, fotograficzne i radiologiczne, aby określić skuteczność i trwałość toksyny botulinowej A w przypadku zmienionego dolnego konturu twarzy u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Badacze przewidują, że badanie to przynajmniej poprawi naszą wiedzę na temat powiększenia tylnej części policzka obserwowanego u niektórych pacjentów zakażonych wirusem HIV. Wyniki tego badania mogą przełożyć się na nowatorskie i oparte na dowodach zastosowanie toksyny botulinowej w leczeniu zmienionego dolnego konturu twarzy u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Może to potencjalnie poprawić dobrostan psychospołeczny pacjentów dotkniętych tą wyniszczającą chorobą.
PROTOKÓŁ BADANIA
Będzie to wstępne badanie pilotażowe z udziałem 5 uczestników. Uczestnicy z powiększonym tylnym policzkiem będą mieli zrobione zdjęcia i wykonane podstawowe badanie CT głowy. Wstrzyknięcie toksyny botulinowej A polega na ustaleniu dolnego brzegu łuku jarzmowego i gałęzi żuchwy oraz przedniego i tylnego rozgraniczenia tylnego powiększenia policzka. Iniekcje będą wykonywane przezskórnie przez badanie dotykowe. Łącznie 10 j. zostanie wstrzyknięte w 5 równomiernie rozmieszczonych punktów powiększenia tylnej części policzka, co daje łączną dawkę 50 j. na stronę.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej po 4, 8 i 12 tygodniach od wstrzyknięcia, ze zdjęciami i kwestionariuszem oceniającym zadowolenie pacjentów i skutki uboczne. Tomografia komputerowa głowy zostanie wykonana 12 tygodni po wstrzyknięciu toksyny botulinowej A. Długoterminowa skuteczność toksyny botulinowej A zostanie następnie oceniona klinicznie po 6 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia, wraz ze zdjęciami i kwestionariuszem oceniającym satysfakcję pacjenta i skutki uboczne .
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana objętości mięśnia żwacza i ślinianki przyusznej po 12 tygodniach od leczenia toksyną botulinową A. Określona zostanie średnia zmiana i odchylenie standardowe. Wtórnym wynikiem będzie względny udział przerostu żwaczy i powiększenia ślinianki przyusznej w powiększeniu tylnej części policzka u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Objętość mięśnia żwacza i ślinianki przyusznej przed leczeniem określona u naszych uczestników HIV+ zostanie porównana z objętością normalnych kontroli opublikowanych w literaturze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Carruthers Dermatology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19 lat i więcej
- Czy są nosicielami wirusa HIV
- Mają lipoatrofię twarzy i klinicznie poszerzony dolny kontur twarzy
Kryteria wyłączenia:
- Miały poprzednio wstrzyknięcie do twarzy jakichkolwiek innych produktów
- Miej aktywną infekcję na twarzy
- Otrzymują aktywne leczenie interferonem lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Znane wcześniej choroby nerek
- Mają źle kontrolowaną cukrzycę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: toksyna botulinowa A
|
Toksyna botulinowa A 50 j. na stronę powiększenia tylnego policzka, wstrzyknięta do mięśnia żwacza i ślinianki przyusznej (10 j. w 5 punktów powiększenia tylnego policzka na stronę, łącznie 100 j. na pacjenta)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana objętości mięśnia żwacza od wartości początkowej do 12 tygodni po leczeniu toksyną botulinową typu A
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Procentowa zmiana objętości ślinianki przyusznej od wartości początkowej do 12 tygodni po leczeniu toksyną botulinową typu A
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alastair Carruthers, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Hipertrofia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- H12-00990
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)Zakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
Ju Seok RyuZakończony
-
BMI KoreaZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.RekrutacyjnyUmiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czołaChiny
-
Abdel-Maguid RamzyZakończony
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyUmiarkowana do ciężkiej linia gładzizny gładkiejRepublika Korei
-
Jose Alberola-RubioZakończonyBól miednicy | Zaburzenia dna miednicy | Zespół bólu miednicy | Elektromiografia | Zespół EMG | EMG: Miopatia | ElectroPhys: MiopatiaHiszpania