Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приобретение микробиома и прогрессирование воспаления и заболевания дыхательных путей у младенцев и детей с кистозным фиброзом

31 марта 2023 г. обновлено: Yale University
Муковисцидоз (МВ) — фатальное рецессивное генетическое заболевание, характеризующееся прогрессирующим воспалением и поражением легких. Неясно, являются ли современные стратегии лечения, направленные на обнаружение и уничтожение патогенных микроорганизмов в легких, лучшим способом предотвращения возникновения раннего воспаления и повреждения легких. В этом исследовании ставится вопрос о том, как происходит раннее приобретение микробной флоры у младенцев с муковисцидозом и у здоровых детей контрольной группы, а также влияет ли этот процесс на раннее воспаление и клиническое прогрессирование заболевания при муковисцидозе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Кистозный фиброз является наиболее распространенным смертельным генетическим заболеванием в европеоидной популяции. Мутации регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR) влияют на его способность действовать как хлоридный канал. Недавняя разработка трансгенной модели свиней с муковисцидозом продемонстрировала, что легкие новорожденных с муковисцидозом, свободные от бактерий и воспалений при рождении, колонизируются смешанной микробной флорой, которая, вероятно, инициирует ранние воспалительные изменения, предшествующие клинически выраженному ухудшению функции легких.

Поскольку хроническая инфекция и воспаление играют центральную роль в прогрессировании и обострении МВ, многие клиницисты и исследователи сосредоточились на выявлении патогенов, связанных с инфекцией и воспалением МВ. Однако недавние исследования за пределами области муковисцидоза ясно продемонстрировали, что «непатогенные микроорганизмы», такие как комменсальная флора, переносимая всеми людьми на множественных участках слизистой оболочки, постоянно воздействуют на врожденную и адаптивную иммунную систему хозяина. Это взаимодействие между «микробиомом» и геномом хозяина отвечает за соответствующее развитие и функцию защитных воспалительных и иммунных реакций.

Мы предполагаем, что приобретение комменсальной флоры новорожденными с муковисцидозом может играть решающую роль в инициировании патогенных воспалительных реакций, которые впоследствии приводят к повреждению легких. Приобретенная комменсальная флора изначально может быть идентична таковой у младенцев без муковисцидоза, но может быть изменена прямым или косвенным воздействием мутации CFTR на слизистую оболочку. Такая измененная флора, вероятно, кодирует различные метаболические и регуляторные функции и может напрямую влиять на воспалительные реакции хозяина. Если это так, может существовать новая терапевтическая возможность модулировать эту комменсальную флору или манипулировать ее иммуномодулирующими функциями таким образом, чтобы прерывать коварный цикл воспаления и повреждения, характерный для муковисцидоза.

Мы предлагаем проверить нашу гипотезу в трех конкретных целях: (1) описать приобретение и эволюцию микробиомов кишечника и дыхательных путей у младенцев с муковисцидозом и контрольной группы без муковисцидоза; (2) определить взаимосвязь между микробиотой и маркерами воспаления в этих двух когортах; и (3) определить, связано ли раннее снижение функции легких с воспалительными биомаркерами или составом/функцией микробиома. Это исследование является новым, поскольку оно сосредоточено на редко изучаемой популяции в то время, когда вмешательства могут значительно повлиять на прогрессирование этого смертельного заболевания и сохранить легочную функцию. Его инновация заключается в применении самых современных технологий и методов к образцам, которые могут быть собраны просто и неинвазивно, что повышает вероятность того, что результаты этого исследования могут быть воплощены в клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы и дети в возрасте до 4 лет с кистозным фиброзом, а также контрольная группа того же возраста без кистозного фиброза будут иметь право на участие в этом исследовании. Участники будут набраны из клиники кистозного фиброза и клиники первичной медико-санитарной помощи Йельской больницы Нью-Хейвен.

Описание

Участники муковисцидоза:

Критерии включения:

  • лабораторная диагностика муковисцидоза

Критерий исключения:

  • Основное заболевание системы органов, кроме кистозного фиброза
  • История недоношенности

Участники контрольной группы без муковисцидоза:

Критерии включения:

  • Подтверждение отрицательного результата скринингового теста на МВ у новорожденных.

Критерий исключения:

  • Заболевание основных органов
  • История недоношенности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Муковисцидоз
Младенцы и дети младшего возраста с кистозным фиброзом
Контроль некистозного фиброза
Младенцы и дети младшего возраста без муковисцидоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения Unifrac в составе фекального микробиома и метагенома по сравнению с исходным уровнем через 4 года
Временное ограничение: 4 года
Высокопроизводительное секвенирование будет использоваться для идентификации микробных таксонов и микробных генов, присутствующих в фекалиях, а также для определения того, как они меняются в течение 4 лет.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества кальпротектина по сравнению с исходным уровнем через 4 года
Временное ограничение: 4 года
Фекальный кальпротектин будет измеряться с помощью ELISA
4 года
Изменение количества короткоцепочечных жирных кислот по сравнению с исходным уровнем через 4 года
Временное ограничение: 4 года
Жирные кислоты с короткой цепью в фекалиях будут измеряться с помощью газовой хроматографии.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Barbara I Kazmierczak, MD PhD, Yale University
  • Главный следователь: Marie Egan, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться